Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ALXN1007 en sujetos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos o femeninos sanos (no en edad fértil) ≥25 y ≤55 años.

2. QTcF ≤450 mseg y ≤470 para mujeres. 3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el calendario de visitas del estudio.

4. El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo que consiste en dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la selección y continuando hasta el final del estudio. .

1. La anticoncepción altamente eficaz se define como:

   • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
   • Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.

   • Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.

     5. Los sujetos masculinos no deben donar esperma desde la selección hasta el final del estudio.

     6. Vacunación documentada con vacuna meningocócica conjugada (MCV4) al menos 14 días y no más de 5 años antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

Sujetos femeninos en edad fértil, incluida cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica. La posmenopausia se define como:

• Amenorrea ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa y un nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) > 35 mUI/mL o
• Mujeres con períodos menstruales irregulares y un nivel sérico de FSH documentado > 35 mIU/mL.

• Mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH). Mujeres que usan anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (es decir, productos vaginales, parches para la piel o productos implantados o inyectables) o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (es decir, diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo, o están practicando la abstinencia o donde su pareja es estéril (por ejemplo, vasectomía) debe considerarse en edad fértil.

  2. Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o el día -1. 3. Creatinina sérica superior al límite superior normal (LSN) del laboratorio de pruebas en la selección y el día -1.

  4. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > LSN del laboratorio de pruebas en la selección y el día -1.