Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ALXN1007 у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

Здоровые мужчины или женщины (не детородного возраста) в возрасте ≥25 и ≤55 лет.

2. QTcF ≤450 мс и ≤470 у женщин. 3. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать график визита в рамках исследования.

4. Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способная к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию1, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая до конца исследования. .

1. Высокоэффективная контрацепция определяется как:

   • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
   • Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы.

   • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.

     5. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная со скрининга и до конца исследования.

     6. Документально подтвержденная вакцинация менингококковой конъюгированной вакциной (MCV4) не менее чем за 14 дней и не более чем за 5 лет до введения дозы.

Критерий исключения:

Субъекты женского пола детородного возраста, в том числе любые женщины, у которых наступило менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе. Постменопауза определяется как:

• Аменорея ≥ 12 месяцев подряд без другой причины и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >35 мМЕ/мл или
• Субъекты женского пола с нерегулярными менструальными циклами и документально подтвержденным уровнем ФСГ в сыворотке > 35 мМЕ/мл.

• Женщины на заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Женщины, использующие оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (например, вагинальные препараты, пластыри для кожи, имплантированные или инъекционные продукты) или механические продукты, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (например, диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или практикуют воздержание, или если их партнер бесплоден (например, после вазэктомии), следует считать детородным потенциалом.

  2. Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или в День -1. 3. Уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы (ВГН) испытательной лаборатории при скрининге и в День -1.

  4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >ВГН испытательной лаборатории при скрининге и в День -1.