Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ALXN1007 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni lub kobiety (niezdolni do zajścia w ciążę) w wieku ≥25 i ≤55 lat.

2. QTcF ≤450 ms i ≤470 dla kobiet. 3. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej.

4. Badany mężczyzna i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji1 składającą się z dwóch form antykoncepcji (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową), zaczynając od badania przesiewowego i kontynuując do końca badania .

1. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:

   • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
   • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego lub systemu wewnątrzmacicznego.

   • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.

     5. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od Badania przesiewowego do końca badania.

     6. Udokumentowane szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom (MCV4) co najmniej 14 dni i nie więcej niż 5 lat przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w wieku rozrodczym, w tym każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako:

• Brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny i udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >35 mIU/ml lub
• Kobiety z nieregularnymi miesiączkami i udokumentowanym poziomem FSH w surowicy > 35 mIU/ml.

• Kobiety na hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (tj. produkty dopochwowe, plastry na skórę, produkty wszczepione lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka domaciczna lub metody barierowe (tj. diafragmy, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży, lub praktykujących abstynencję lub których partner jest bezpłodny (np. po wazektomii), należy uznać za zdolne do zajścia w ciążę.

  2. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dnia -1. 3. Stężenie kreatyniny w surowicy znacznie przekracza górną granicę normy (GGN) laboratorium badawczego podczas badania przesiewowego iw dniu -1.

  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN laboratorium badawczego podczas badania przesiewowego i dnia -1.