Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALXN1007 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter von ≥ 25 und ≤ 55 Jahren.

2. QTcF ≤ 450 ms und ≤ 470 für Frauen. 3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbesuchsplan einzuhalten.

4. Der männliche Proband und seine gebärfähige Ehefrau/Partnerin müssen eine hochwirksame Kontrazeption1 anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und andauernd bis zum Ende der Studie .

1. Hochwirksame Verhütung ist definiert als:

   • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
   • Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems.

   • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.

     5. Männliche Probanden dürfen vom Screening bis zum Ende der Studie kein Sperma spenden.

     6. Dokumentierte Impfung mit Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MCV4) mindestens 14 Tage und nicht mehr als 5 Jahre vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, einschließlich aller Frauen, die eine Menarche erlebt haben und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder nicht postmenopausal sind. Postmenopause ist definiert als:

• Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache und ein dokumentierter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 35 mIU/ml oder
• Weibliche Probanden mit unregelmäßiger Menstruation und einem dokumentierten Serum-FSH-Spiegel > 35 mIU/ml.

• Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT). Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (d. h. Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (d. h. Diaphragma, Kondome, Spermizide) zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, oder Abstinenz praktizieren oder wo ihr Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollte als gebärfähig angesehen werden.

  2. Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1. 3. Serum-Kreatinin größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) des Testlabors beim Screening und Tag -1.

  4. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >ULN des Testlabors beim Screening und Tag -1.