评估 ALXN1007 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

年龄≥25 岁且≤55 岁的健康男性或女性（无生育能力）受试者。

2. QTcF ≤450 毫秒且女性≤470。 3.愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究访问计划。

4. 男性受试者及其有生育潜力的女性配偶/伴侣必须使用高效的避孕方法 1，包括两种避孕方法（其中至少一种必须是屏障方法），从筛选开始一直持续到研究结束.

1. 高效避孕定义为：

   • 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
   • 放置宫内节育器或宫内节育系统。

   • 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。

     5. 男性受试者不得从筛选开始直至研究结束捐献精子。

     6. 记录在案的脑膜炎球菌结合疫苗 (MCV4) 接种至少 14 天且不超过 5 年，然后再给药。

排除标准：

有生育能力的女性受试者，包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经后定义为：

• 闭经≥连续 12 个月且无其他原因且记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >35 mIU/mL 或
• 月经不调且血清 FSH 水平 > 35 mIU/mL 的女性受试者。

• 接受激素替代疗法 (HRT) 的女性。 使用口服避孕药、其他激素避孕药（即阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品）或机械产品如宫内节育器或屏障方法（即隔膜、避孕套、杀精子剂）来防止怀孕的妇女，或正在禁欲或他们的伴侣不育（例如输精管结扎术）应被视为具有生育潜力。

  2.筛选或第-1天血清妊娠试验阳性。 3.血清肌酐大于筛选和第-1天测试实验室的正常上限(ULN)。

  4.丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>筛选和第-1天测试实验室的ULN。