Tutkimus ALXN1007:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen suonensisäinen annostelu, peräkkäinen kohortti, annoskorotustutkimus ALXN1007:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet tai naiset (ei hedelmällisessä iässä) ≥25 ja ≤55 vuotta vanhat.
2. QTcF ≤450 ms ja ≤470 naisilla. 3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opintovierailuaikataulua.
4. Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolisonsa/kumppaninsa, joka on hedelmällisessä iässä, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää1, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkuen tutkimuksen loppuun asti .
Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty seuraavasti:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen.
Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
5. Mieskoehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ennen tutkimuksen päättymistä.
6. Dokumentoitu rokotus meningokokkikonjugaattirokotteella (MCV4) vähintään 14 päivää ja enintään 5 vuotta ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, mukaan lukien naiset, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus) tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa. Postmenopausaali määritellään seuraavasti:
- Amenorrea ≥ 12 peräkkäistä kuukautta ilman muuta syytä ja dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 35 mIU/ml tai
- Naishenkilöt, joilla on epäsäännölliset kuukautiset ja dokumentoitu seerumin FSH-taso > 35 mIU/ml.
Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT). Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esim. emättimen tuotteita, iholaastareita tai implantoitavia tai injektoivia tuotteita) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä (esim. tai jotka harjoittavat raittiutta tai jos heidän kumppaninsa on steriili (esim. vasektomia), tulee katsoa olevan hedelmällisessä iässä.
2. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1. 3. Seerumin kreatiniini suurempi kuin testilaboratorion normaalin yläraja (ULN) seulonnassa ja päivänä -1.
4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > testauslaboratorion ULN seulonnassa ja päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALXN1007
ALXN1007-infuusio
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Infuusio lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ALXN1007:n useiden laskimonsisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä mies- ja naishenkilöillä fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, immunogeenisuuden, laboratorioanalyysin ja haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1007-US-HV-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .