脳卒中に対する同種臍帯血療法
2017年10月10日 更新者：MinYoung Kim, M.D.
脳卒中患者に対する同種臍帯血療法の安全性と有効性
この非盲検試験は、脳卒中患者に対する同種臍帯血 (UCB) 療法の有効性と安全性を調査するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、先進国で障害を引き起こす最も一般的な病因の 1 つです。
現在、組織プラスミノーゲン活性化因子以外に証明された治療法は残っていません。
動物の脳卒中モデルにおける細胞療法の有望な結果に基づいて、脳卒中患者に細胞療法を適用する努力がなされてきました。
UCB はさまざまな幹細胞または前駆細胞を保有しており、神経栄養因子を分泌して損傷した脳を修復することが知られています。
この臨床研究は、脳卒中に対する同種 UCB の安全性と有効性を判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中
- 12か月以上の発症期間
- 脳幹および小脳病変を除く半球病変
- 国立研究所の健康脳卒中スケール: 10 から 15
除外基準:
- この研究で使用された過敏症治療薬の可能性
- コントロールされていない高血圧または心血管疾患
- 悪性がん
- 腎機能障害または肝機能障害（腎機能障害または肝機能障害の場合は腎臓内科または消化器内科の専門医に相談）
- 重度の肺機能障害
- 外傷性脳損傷
- 一致する UCB の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種臍帯血療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バランスの変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モビリティの変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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筋力と痙縮の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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日常生活動作の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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上肢の機能の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ハンド機能の変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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視覚の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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認知の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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言語の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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感覚機能の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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脳構造の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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ベースライン - 12 か月
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脳の糖代謝の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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ベースライン - 12 か月
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神経活動の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 6 か月 - 12 か月
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有害事象の監視
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。