Allogeniczna terapia krwią pępowinową w przypadku udaru
10 października 2017 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, M.D.
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii allogenicznej krwi pępowinowej u pacjentów z udarem mózgu
Ta otwarta próba jest prowadzona w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia allogeniczną krwią pępowinową (UCB) u pacjentów z udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z najczęstszych etiologii powodujących niepełnosprawność w krajach rozwiniętych.
Obecnie nie ma sprawdzonych metod leczenia poza tkankowym aktywatorem plazminogenu.
W oparciu o obiecujące wyniki terapii komórkowej w zwierzęcych modelach udaru podjęto starania o zastosowanie terapii komórkowej u pacjentów z udarem mózgu.
UCB posiadają różne komórki macierzyste lub progenitorowe i wiadomo, że wydzielają czynniki neurotroficzne w celu naprawy uszkodzonego mózgu.
To badanie kliniczne ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego UCB w leczeniu udaru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Czas trwania początku powyżej 12 miesięcy
- Uszkodzenia półkul z wyjątkiem uszkodzeń pnia mózgu i móżdżku
- Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia: od 10 do 15
Kryteria wyłączenia:
- Możliwość stosowania leków nadwrażliwości stosowanych w tym badaniu
- Niekontrolowane nadciśnienie lub choroby sercowo-naczyniowe
- Rak złośliwy
- Dysfunkcja nerek lub wątroby (Konsultacja do specjalisty nefrologa lub gastroenterologa w przypadku dysfunkcji nerek lub wątroby)
- Ciężka dysfunkcja płuc
- Poważny uraz mózgu
- Brak dopasowanego UCB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia allogeniczną krwią pępowinową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w saldzie
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w mobilności
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w sile mięśni i spastyczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w języku
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w funkcji sensorycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w metabolizmie glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w aktywności neuronów
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCBStroke
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .