Allogen navlestrengsblodterapi for hjerneslag
10. oktober 2017 oppdatert av: MinYoung Kim, M.D.
Sikkerhet og effekt av allogen navlestrengsblodterapi for pasienter med hjerneslag
Denne åpne studien er utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til behandling med allogen navlestrengsblod (UCB) for pasienter med hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de vanligste etiologiene som forårsaker funksjonshemming i utviklede land.
Det er fortsatt ingen påviste behandlinger bortsett fra vevsplasminogenaktivator for øyeblikket.
Basert på lovende resultater av celleterapi i dyreslagmodeller, har det blitt gjort forsøk på å anvende celleterapi for pasienter med hjerneslag.
UCB har forskjellige stam- eller stamceller og er kjent for å skille ut nevrotrofiske faktorer for å reparere skadet hjerne.
Denne kliniske forskningen tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av allogen UCB for hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk slag
- Begynnelsesvarighet over 12 måneder
- Halvkule lesjoner unntatt hjernestamme og cerebellare lesjoner
- National Institute Health Stroke Scale: 10 til 15
Ekskluderingskriterier:
- Mulighet for overfølsomhetsmedisiner brukt i denne studien
- Ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulære sykdommer
- Ondartet kreft
- Nyre- eller leverdysfunksjon (konsultasjon med spesialist i nefrologi eller gastroenterologi ved nyre- eller leverdysfunksjon)
- Alvorlig lungedysfunksjon
- Traumatisk hjerneskade
- Mangel på matchet UCB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allogen navlestrengsblodbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i saldo
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i mobilitet
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i muskelstyrke og spastisitet
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i funksjon av øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i håndfunksjon
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i visuell persepsjon
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i kognisjon
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i språk
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i sensorisk funksjon
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Endringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Endringer i nevral aktivitet
Tidsramme: Baseline - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCBStroke
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .