Terapia Alogênica de Sangue de Cordão Umbilical para AVC
10 de outubro de 2017 atualizado por: MinYoung Kim, M.D.
Segurança e Eficácia da Terapia Alogênica com Sangue do Cordão Umbilical para Pacientes com AVC
Este estudo aberto é conduzido para investigar a eficácia e segurança da terapia alogênica de sangue de cordão umbilical (UCB) para pacientes com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das etiologias mais comuns que causam incapacidade nos países desenvolvidos.
Atualmente, não há tratamentos comprovados, exceto o ativador do plasminogênio tecidual.
Com base nos resultados promissores da terapia celular em modelos animais de AVC, foram feitos esforços para aplicar a terapia celular em pacientes com AVC.
O SCU possui várias células-tronco ou progenitoras e é conhecido por secretar fatores neurotróficos para reparar lesões cerebrais.
Esta pesquisa clínica visa determinar a segurança e a eficácia do SCU alogênico para AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico
- Duração do início superior a 12 meses
- Lesões hemisféricas, exceto lesões do tronco encefálico e cerebelares
- Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde: 10 a 15
Critério de exclusão:
- Possibilidade de drogas de hipersensibilidade utilizadas neste estudo
- Hipertensão ou doenças cardiovasculares não controladas
- câncer maligno
- Disfunção renal ou hepática (Consulta a especialista em nefrologia ou gastroenterologia em caso de disfunção renal ou hepática)
- Disfunção pulmonar grave
- Traumatismo crâniano
- Falta de UCB correspondente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sangue de cordão umbilical alogênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no Saldo
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na Mobilidade
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações na força muscular e espasticidade
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações na função da extremidade superior
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças na função da mão
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças na percepção visual
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças na Cognição
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças no idioma
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações na função sensorial
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças na estrutura do cérebro
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Linha de base - 12 meses
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Alterações no metabolismo da glicose cerebral
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Linha de base - 12 meses
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Mudanças na atividade neural
Prazo: Linha de base - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 6 meses - 12 meses
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCBStroke
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