Terapia alogénica con sangre del cordón umbilical para el accidente cerebrovascular
10 de octubre de 2017 actualizado por: MinYoung Kim, M.D.
Seguridad y eficacia de la terapia alogénica con sangre del cordón umbilical para pacientes con accidente cerebrovascular
Este ensayo abierto se lleva a cabo para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia alogénica con sangre del cordón umbilical (UCB) para pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las etiologías más comunes que causan discapacidad en los países desarrollados.
Actualmente no quedan tratamientos probados excepto el activador tisular del plasminógeno.
Sobre la base de los prometedores resultados de la terapia celular en modelos animales de accidente cerebrovascular, se han realizado esfuerzos para aplicar la terapia celular a pacientes con accidente cerebrovascular.
UCB posee varias células madre o progenitoras y se sabe que secreta factores neurotróficos para reparar el cerebro lesionado.
Esta investigación clínica tiene como objetivo determinar la seguridad y la eficacia de UCB alogénico para el accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Duración del inicio más de 12 meses
- Lesiones hemisféricas excepto lesiones del tronco encefálico y del cerebelo
- Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud: 10 a 15
Criterio de exclusión:
- Posibilidad de medicamentos de hipersensibilidad utilizados en este estudio
- Hipertensión no controlada o enfermedades cardiovasculares
- Cáncer maligno
- Disfunción renal o hepática (Consulta a especialista en nefrología o gastroenterología en caso de disfunción renal o hepática)
- Disfunción pulmonar severa
- Lesión cerebral traumática
- Falta de UCB emparejado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia alogénica de sangre de cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el saldo
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Movilidad
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la fuerza muscular y la espasticidad
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la función de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la función de la mano
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la percepción visual
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el idioma
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la función sensorial
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Línea base - 12 meses
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Cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Línea base - 12 meses
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Cambios en la actividad neuronal
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 6 meses - 12 meses
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCBStroke
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .