Allogene Nabelschnurbluttherapie bei Schlaganfall
10. Oktober 2017 aktualisiert von: MinYoung Kim, M.D.
Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen Nabelschnurbluttherapie bei Patienten mit Schlaganfall
Diese Open-Label-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer allogenen Therapie mit Nabelschnurblut (UCB) für Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen in Industrieländern.
Es gibt derzeit keine bewährten Behandlungen außer Gewebe-Plasminogen-Aktivator.
Basierend auf vielversprechenden Ergebnissen der Zelltherapie in Schlaganfall-Tiermodellen wurden Anstrengungen unternommen, die Zelltherapie bei Patienten mit Schlaganfall anzuwenden.
UCB besitzen verschiedene Stamm- oder Vorläuferzellen und sezernieren bekanntermaßen neurotrophe Faktoren, um verletztes Gehirn zu reparieren.
Diese klinische Forschung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenem NSB bei Schlaganfall zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
- Wirkungsdauer über 12 Monate
- Hemisphärenläsionen außer Hirnstamm- und Kleinhirnläsionen
- National Institute Health Stroke Scale: 10 bis 15
Ausschlusskriterien:
- Möglichkeit von Überempfindlichkeitsmedikamenten, die in dieser Studie verwendet werden
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bösartiger Krebs
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Konsultation zum Facharzt für Nephrologie oder Gastroenterologie bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
- Schwere Lungenfunktionsstörung
- Schädel-Hirn-Trauma
- Mangel an passendem UCB
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Allogene Nabelschnurbluttherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Mobilität
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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|
Veränderungen der Muskelkraft und Spastizität
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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|
Änderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Funktionsveränderungen der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Änderungen in der Handfunktion
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
|
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Veränderungen in der visuellen Wahrnehmung
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
|
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Veränderungen in der Kognition
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
|
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Änderungen in der Sprache
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
|
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Änderungen in der sensorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
|
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Grundlinie - 12 Monate
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Veränderungen im Glukosestoffwechsel im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Grundlinie - 12 Monate
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Änderungen in der neuronalen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
|
Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCBStroke
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