Allogene navelstrengbloedtherapie voor beroerte
10 oktober 2017 bijgewerkt door: MinYoung Kim, M.D.
Veiligheid en werkzaamheid van allogene navelstrengbloedtherapie voor patiënten met een beroerte
Deze open-label studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van allogene navelstrengbloedtherapie (UCB) voor patiënten met een beroerte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit in ontwikkelde landen.
Er zijn momenteel geen bewezen behandelingen behalve weefselplasminogeenactivator.
Op basis van veelbelovende resultaten van celtherapie in beroertemodellen bij dieren zijn pogingen ondernomen om celtherapie toe te passen bij patiënten met een beroerte.
UCB bezit verschillende stam- of progenitorcellen en staat erom bekend neurotrofe factoren uit te scheiden om beschadigde hersenen te herstellen.
Dit klinisch onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van allogene UCB voor beroerte vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte
- Aanvangsduur meer dan 12 maanden
- Hemisfeerlaesies behalve hersenstam- en cerebellaire laesies
- National Institute Health Stroke Scale: 10 tot 15
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijkheid van overgevoeligheidsgeneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt
- Ongecontroleerde hypertensie of cardiovasculaire ziekten
- Kwaadaardige kanker
- Nier- of leverfunctiestoornis (Overleg met specialist in nefrologie of gastro-enterologie in geval van nier- of leverfunctiestoornis)
- Ernstige longfunctiestoornis
- Traumatische hersenschade
- Gebrek aan gematchte UCB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Allogene navelstrengbloedtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in balans
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in spierkracht en spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in de functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in handfunctie
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in visuele waarneming
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in taal
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in sensorische functie
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
Basislijn - 12 maanden
|
|
Veranderingen in het glucosemetabolisme in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
Basislijn - 12 maanden
|
|
Veranderingen in neurale activiteit
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden - 12 maanden
|
Basislijn - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCBStroke
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .