Thérapie allogénique du sang de cordon ombilical pour les accidents vasculaires cérébraux
10 octobre 2017 mis à jour par: MinYoung Kim, M.D.
Innocuité et efficacité de la thérapie allogénique du sang de cordon ombilical pour les patients victimes d'un AVC
Cet essai ouvert est mené pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie allogénique au sang de cordon ombilical (UCB) pour les patients victimes d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des étiologies les plus courantes causant des incapacités dans les pays développés.
Il ne reste aucun traitement éprouvé hormis l'activateur tissulaire du plasminogène actuellement.
Sur la base des résultats prometteurs de la thérapie cellulaire dans des modèles animaux d'AVC, des efforts ont été déployés pour appliquer la thérapie cellulaire aux patients ayant subi un AVC.
L'UCB possède diverses cellules souches ou progénitrices et est connue pour sécréter des facteurs neurotrophiques pour réparer le cerveau blessé.
Cette recherche clinique vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'UCB allogénique pour les accidents vasculaires cérébraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique
- Durée d'apparition sur 12 mois
- Lésions de l'hémisphère à l'exception des lésions du tronc cérébral et du cervelet
- Échelle des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national : 10 à 15
Critère d'exclusion:
- Possibilité de médicaments d'hypersensibilité utilisés dans cette étude
- Hypertension non contrôlée ou maladies cardiovasculaires
- Cancer malin
- Insuffisance rénale ou hépatique (Consultation chez un spécialiste en néphrologie ou gastro-entérologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique)
- Dysfonctionnement pulmonaire sévère
- Lésion cérébrale traumatique
- Absence d'UCB correspondant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie allogénique du sang de cordon ombilical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements d'équilibre
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la mobilité
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Changements dans la force musculaire et la spasticité
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Changements dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Changements dans la fonction du membre supérieur
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Changements dans la fonction de la main
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Changements dans la perception visuelle
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Changements dans la cognition
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Changements de langue
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Changements dans la fonction sensorielle
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Changements dans la structure du cerveau
Délai: Base de référence - 12 mois
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Base de référence - 12 mois
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Changements dans le métabolisme du glucose cérébral
Délai: Base de référence - 12 mois
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Base de référence - 12 mois
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Changements dans l'activité neuronale
Délai: Base de référence - 6 mois - 12 mois
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Base de référence - 6 mois - 12 mois
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Surveillance des événements indésirables
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCBStroke
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .