Allogen navelsträngsblodterapi för stroke
10 oktober 2017 uppdaterad av: MinYoung Kim, M.D.
Säkerhet och effekt av allogen navelsträngsblodterapi för patienter med stroke
Denna öppna studie genomförs för att undersöka effektiviteten och säkerheten av behandling med allogent navelsträngsblod (UCB) för patienter med stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de vanligaste etiologierna som orsakar funktionshinder i utvecklade länder.
Det finns för närvarande inga beprövade behandlingar förutom vävnadsplasminogenaktivator.
Baserat på lovande resultat av cellterapi i strokemodeller från djur har ansträngningar gjorts för att tillämpa cellterapi för patienter med stroke.
UCB har olika stam- eller progenitorceller och är känt för att utsöndra neurotrofiska faktorer för att reparera skadad hjärna.
Denna kliniska forskning syftar till att fastställa säkerheten och effekten av allogen UCB för stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke
- Debuttid över 12 månader
- Hemisfärskador utom hjärnstam och cerebellära lesioner
- National Institute Health Stroke Skala: 10 till 15
Exklusions kriterier:
- Möjlighet till överkänslighetsläkemedel som används i denna studie
- Okontrollerad hypertoni eller hjärt-kärlsjukdomar
- Malign cancer
- Njur- eller leverdysfunktion (konsultation med specialist i nefrologi eller gastroenterologi vid njur- eller leverdysfunktion)
- Allvarlig lungdysfunktion
- Traumatisk hjärnskada
- Brist på matchad UCB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allogen terapi av navelsträngsblod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i saldo
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i rörlighet
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Förändringar i muskelstyrka och spasticitet
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Förändringar i aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Förändringar i funktion av övre extremitet
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Ändringar i handfunktion
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Förändringar i visuell perception
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Förändringar i kognition
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Förändringar i språket
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Förändringar i sensorisk funktion
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
|
Förändringar i hjärnans struktur
Tidsram: Baslinje - 12 månader
|
Baslinje - 12 månader
|
|
Förändringar i hjärnans glukosmetabolism
Tidsram: Baslinje - 12 månader
|
Baslinje - 12 månader
|
|
Förändringar i neural aktivitet
Tidsram: Baslinje - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 6 månader - 12 månader
|
|
Övervakning av negativa händelser
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader - 6 månader - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCBStroke
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .