Alogenní léčba pupečníkové krve pro mrtvici
10. října 2017 aktualizováno: MinYoung Kim, M.D.
Bezpečnost a účinnost alogenní terapie pupečníkové krve u pacientů s mrtvicí
Tato otevřená studie se provádí s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost alogenní terapie pupečníkovou krví (UCB) u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z nejčastějších etiologií způsobujících invaliditu ve vyspělých zemích.
V současné době neexistuje žádná osvědčená léčba kromě aktivátoru tkáňového plasminogenu.
Na základě slibných výsledků buněčné terapie na zvířecích modelech mrtvice byly vyvinuty snahy o aplikaci buněčné terapie u pacientů s mrtvicí.
UCB vlastní různé kmenové nebo progenitorové buňky a je známo, že vylučují neurotrofické faktory k opravě poškozeného mozku.
Tento klinický výzkum má za cíl určit bezpečnost a účinnost alogenního UCB pro cévní mozkovou příhodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Doba nástupu přes 12 měsíců
- Hemisférické léze kromě lézí mozkového kmene a mozečku
- Stupnice mrtvice National Institute Health: 10 až 15
Kritéria vyloučení:
- Možnost použití léků z přecitlivělosti v této studii
- Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění
- Maligní rakovina
- Renální nebo jaterní dysfunkce (Konzultace s odborníkem v nefrologii nebo gastroenterologii v případě renální nebo jaterní dysfunkce)
- Těžká plicní dysfunkce
- Traumatické zranění mozku
- Nedostatek odpovídajících UCB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogenní léčba pupečníkovou krví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v rovnováze
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v mobilitě
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změny svalové síly a spasticity
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změny v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změny ve funkci horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změny ve funkci ruky
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změny zrakového vnímání
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změny v poznání
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změny v jazyce
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změny v senzorické funkci
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Změny v metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Změny nervové aktivity
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Sledování nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCBStroke
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alogenní léčba pupečníkovou krví
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborSrpkovitá anémie | Beta thalassemieSpojené státy