ゲンタマイシン膀胱点滴試験
断続的なカテーテル挿入による膀胱炎のリスクが高い成人における尿路感染症の予防のためのゲンタマイシン膀胱点滴の無作為化プラセボ対照試験
反復性尿路感染症は、IC を使用している患者によく見られます。 これらは、重大な患者の罹患率と医療負担を生み出します。 必死になって、多くの医師は予防的な経口または膀胱内抗生物質を処方します。 この慣行は、ジレット クリニックの患者の間で一般的です。 しかし、その利点は不明確であり、リスクは重要ではありません。 そのため、実践のバリエーションは重要です。 ゲンタマイシン膀胱洗浄の賛否両論のエビデンスをより明確に定義し、ジレット泌尿器科クリニックと一般の開業医の両方の臨床診療に情報を提供するために、以下の特定の目的を追求します。
- ゲンタマイシン膀胱点滴の有無にかかわらず、IC のジレット患者集団における症候性尿路感染症と無症候性細菌尿の割合を比較します。
- ゲンタマイシン膀胱点滴の有無にかかわらず、IC のジレット患者集団の抗生物質耐性率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
Gillette Lifetime Urology クリニックでは、UTI 予防のためのゲンタマイシン膀胱点滴 (GBI) が、IC の神経因性膀胱患者の間で一般的に行われています。 ただし、前述のように、この慣行を裏付ける証拠はまちまちです。 この慣行の潜在的なリスクには、無駄なコスト、無駄な材料、無駄な時間、および抗生物質耐性の増大が含まれます。 潜在的な利点には、全身性抗生物質の使用の減少、症候性UTIの減少、および熱性UTIによる入院の減少が含まれます. GBI 対 NS 注入の二重盲検無作為対照試験を完了することにより、この慣行の賛成または反対の証拠を定義しようとしています。 このような試験は、ジレット患者と世界中の IC 患者コミュニティに利益をもたらすでしょう。
反復性尿路感染症は、IC を使用している患者によく見られます。 これらは、重大な患者の罹患率と医療負担を生み出します。 必死になって、多くの医師は予防的な経口または膀胱内抗生物質を処方します。 この慣行は、ジレット クリニックの患者の間で一般的です。 しかし、その利点は不明確であり、リスクは重要ではありません。 そのため、実践のバリエーションは重要です。 ゲンタマイシン膀胱洗浄の賛否両論のエビデンスをより明確に定義し、ジレット泌尿器科クリニックと一般の開業医の両方の臨床診療に情報を提供するために、以下の特定の目的を追求します。
- ゲンタマイシン膀胱点滴の有無にかかわらず、IC のジレット患者集団における症候性尿路感染症と無症候性細菌尿の割合を比較します。
- ゲンタマイシン膀胱点滴の有無にかかわらず、IC のジレット患者集団の抗生物質耐性率を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- 募集
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
コンタクト：
- Ronna Linroth, PhD
- 電話番号：651-634-1920
- メール：RLinroth@gillettechildrens.com
-
主任研究者：
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -膀胱のICで何らかの診断を受けた患者（> = 16歳）。
- 患者は、尿道またはストーマ（例： ミトロファノフ）。
- 再発性の症候性UTIの病歴（少なくとも年に3回）。
- -患者は四半期ごとの尿培養のためにジレットのライフタイムクリニックに旅行できる必要があります
- 患者には、不足している研究情報 (インシデント UTI、治療情報など) を補足できる「情報提供者」が必要です。
除外基準:
- -現在、経口または膀胱内抗生物質による予防を受けている患者は、予防を拒否するか、中止することができません。
- ベースラインの尿培養またはゲンタマイシンアレルギーでゲンタマイシン耐性菌が定着した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲンタマイシン
介入: ゲンタマイシン;剤形: 250cc の生理食塩水で再構成された 120mg。投与量: 30mL;頻度: 膀胱への毎晩の注入 (朝に排出するまで一晩留まる);期間: 1 年
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ゲンタマイシンとプラセボの比較
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: 生理食塩水;剤形: N/A;投与量: 30 mL;頻度：毎晩の膀胱点滴。期間: 1 年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性UTI
時間枠：一年
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私たちの主な結果は、熱性または症候性UTIであり、発熱または腹痛、または痛み、尿失禁、血尿またはより頻繁な膀胱痙攣などの新しい膀胱症状と定義され、単一の優性細菌の> 103 CFUまたは複数の> 105 CFUを示す尿培養と定義されますバクテリア。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性尿路感染症
時間枠：一年
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無症候性細菌尿を評価するために、四半期ごとの尿培養がジレットのライフタイムクリニックで行われます。
無症候性細菌尿症は、典型的な細菌に対して陽性の尿サンプル培養を有する無症候性患者として定義されます。
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sean P Elliott, MD, MS, FACS、Gillette Children's Specialty Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。