겐타마이신 방광 점적 시험
간헐적 카테터 삽입으로 인한 방광염 위험이 높은 성인의 요로 감염 예방을 위한 겐타마이신 방광 점적의 무작위 위약 대조 시험
재발성 UTI는 IC 환자에게 흔합니다. 이는 상당한 환자 이환율과 의료 부담을 야기합니다. 필사적으로 많은 의사들은 예방적 경구 또는 방광 항생제를 처방합니다. 이 관행은 질레트 클리닉 환자들 사이에서 일반적입니다. 그러나 이점이 불분명하고 위험이 적지 않습니다. 이와 같이 연습 편차가 중요합니다. 겐타마이신 방광 세척에 대한 증거를 더 잘 정의하고 따라서 질레트 비뇨기과 클리닉과 개업의 모두에게 임상 실습에 정보를 제공하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 추구할 것입니다.
- 겐타마이신 방광 주입 유무에 관계없이 IC에서 질레트 환자 집단의 증상성 요로 감염 및 무증상 세균뇨 비율을 비교합니다.
- 겐타마이신 방광 주입 유무에 관계없이 IC에서 질레트 환자 모집단의 항생제 내성률을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
질레트 평생 비뇨기과 클리닉에서는 UTI 예방을 위한 겐타마이신 방광 점적(GBI)이 IC의 신경인성 방광 환자들 사이에서 일반적인 관행입니다. 그러나 앞서 살펴본 바와 같이 이러한 관행을 뒷받침하는 증거는 혼합되어 있습니다. 이 관행의 잠재적 위험에는 비용 낭비, 재료 낭비, 시간 낭비 및 항생제 내성 증가가 포함됩니다. 잠재적인 이점으로는 전신 항생제 사용 감소, 증상성 요로 감염 감소, 열성 요로 감염으로 인한 입원 감소 등이 있습니다. 우리는 GBI 대 NS 주입의 이중 맹검 무작위 통제 시험을 완료하여 이 관행에 대한 증거를 정의하려고 합니다. 그러한 시험은 질레트 환자와 전 세계 IC 환자 커뮤니티에 도움이 될 것입니다.
재발성 UTI는 IC 환자에게 흔합니다. 이는 상당한 환자 이환율과 의료 부담을 야기합니다. 필사적으로 많은 의사들은 예방적 경구 또는 방광 항생제를 처방합니다. 이 관행은 질레트 클리닉 환자들 사이에서 일반적입니다. 그러나 이점이 불분명하고 위험이 적지 않습니다. 이와 같이 연습 편차가 중요합니다. 겐타마이신 방광 세척에 대한 증거를 더 잘 정의하고 따라서 질레트 비뇨기과 클리닉과 개업의 모두에게 임상 실습에 정보를 제공하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 추구할 것입니다.
- 겐타마이신 방광 주입 유무에 관계없이 IC에서 질레트 환자 집단의 증상성 요로 감염 및 무증상 세균뇨 비율을 비교합니다.
- 겐타마이신 방광 주입 유무에 관계없이 IC에서 질레트 환자 모집단의 항생제 내성률을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- 모병
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
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연락하다:
- Ronna Linroth, PhD
- 전화번호: 651-634-1920
- 이메일: RLinroth@gillettechildrens.com
-
수석 연구원:
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광 IC에서 진단을 받은 환자(>=16세).
- 환자는 요도 또는 기공(예: 미트로파노프).
- 증상이 있는 재발성 UTI의 병력(최소 1년에 3회).
- 환자는 분기별 소변 배양을 위해 질레트 라이프타임 클리닉을 방문할 수 있어야 합니다.
- 환자는 누락된 연구 정보(요로 감염, 치료 정보 등)를 보완할 수 있는 "정보를 제공받은 다른 사람"이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 예방을 거부하거나 중단할 수 없는 현재 경구 또는 방광 내 항생제 예방요법을 받고 있는 환자.
- 베이스라인 소변 배양에서 겐타마이신 내성 박테리아 또는 겐타마이신 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겐타마이신
개입: 겐타마이신; 제형: 250cc의 생리 식염수에 재구성된 120mg; 복용량: 30mL; 빈도: 밤마다 방광에 주입(아침에 배액될 때까지 밤새 유지); 기간: 1년
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겐타마이신과 위약의 비교
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
약물: 일반 식염수; 제형: N/A; 투여량: 30mL; 빈도: 야간 방광 점적; 기간: 1년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 요로 감염
기간: 1년
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우리의 주요 결과는 발열 또는 복통 또는 통증, 요실금, 혈뇨 또는 보다 빈번한 방광 경련과 같은 새로운 방광 증상으로 정의되는 열성 또는 증상성 요로 감염이며, 단일 우성 박테리아의 >103 CFU 또는 여러 개의 >105 CFU를 나타내는 소변 배양이 될 것입니다. 박테리아.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 UTI
기간: 1년
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무증상 세균뇨를 평가하기 위해 질레트 라이프타임 클리닉에서 분기별로 소변 배양을 실시합니다.
무증상 세균뇨는 소변 검체 배양에서 전형적인 세균 양성인 무증상 환자로 정의됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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