Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentamicine Blaasinstillatie Proef

8 april 2015 bijgewerkt door: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van gentamicine-blaasinstillatie ter voorkoming van urineweginfectie bij volwassenen met een hoog risico op cystitis als gevolg van intermitterende katheterisatie

Recidiverende urineweginfecties komen vaak voor bij patiënten op de IC. Deze zorgen voor een aanzienlijke morbiditeit en zorglast voor de patiënt. Uit wanhoop schrijven veel artsen profylactische orale of intravesicale antibiotica voor. Deze praktijk is gebruikelijk bij patiënten in onze Gillette-kliniek. Het voordeel is echter onduidelijk en de risico's zijn niet onbelangrijk. Als zodanig is de praktijkvariatie aanzienlijk. Om het bewijs voor of tegen gentamicine-blaasirrigatie beter te definiëren en zo de klinische praktijk te informeren, zowel lokaal in onze Gillette urologiekliniek als voor beoefenaars in het algemeen, zullen we de volgende specifieke doelen nastreven:

  1. Vergelijk het aantal symptomatische urineweginfecties en asymptomatische bacteriurie bij een populatie van Gillette-patiënten op de IC met en zonder gentamicine-blaasinstillatie.
  2. Vergelijk de resistentiepercentages voor antibiotica onder een populatie van Gillette-patiënten op de IC met en zonder gentamicine-blaasinstillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Gillette Lifetime Urology-kliniek is gentamicine-blaasinstillatie (GBI) voor UTI-profylaxe een gangbare praktijk bij onze neurogene blaaspatiënten op de IC. Zoals eerder aangetoond, is het bewijs dat deze praktijk ondersteunt echter gemengd. Potentiële risico's van deze praktijk zijn verspilde kosten, verspilde materialen, verspilde tijd en toenemende antibioticaresistentie. Potentiële voordelen zijn onder meer een verminderd gebruik van systemische antibiotica, een vermindering van symptomatische UTI's en minder ziekenhuisopnames voor febriele UTI's. We proberen het bewijs voor of tegen deze praktijk te definiëren door een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van GBI versus NS-instillatie uit te voeren. Een dergelijke proef zou onze Gillette-patiënten en de gemeenschap van IC-patiënten wereldwijd ten goede komen.

Recidiverende urineweginfecties komen vaak voor bij patiënten op de IC. Deze zorgen voor een aanzienlijke morbiditeit en zorglast voor de patiënt. Uit wanhoop schrijven veel artsen profylactische orale of intravesicale antibiotica voor. Deze praktijk is gebruikelijk bij patiënten in onze Gillette-kliniek. Het voordeel is echter onduidelijk en de risico's zijn niet onbelangrijk. Als zodanig is de praktijkvariatie aanzienlijk. Om het bewijs voor of tegen gentamicine-blaasirrigatie beter te definiëren en zo de klinische praktijk te informeren, zowel lokaal in onze Gillette urologiekliniek als voor beoefenaars in het algemeen, zullen we de volgende specifieke doelen nastreven:

  1. Vergelijk het aantal symptomatische urineweginfecties en asymptomatische bacteriurie bij een populatie van Gillette-patiënten op de IC met en zonder gentamicine-blaasinstillatie.
  2. Vergelijk de resistentiepercentages voor antibiotica onder een populatie van Gillette-patiënten op de IC met en zonder gentamicine-blaasinstillatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • Werving
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (>=16 jaar) met een diagnose op IC van de blaas.
  2. Patiënten kunnen katheteriseren via de urethra of een stoma (bijv. Mitrofanoff).
  3. Een voorgeschiedenis van terugkerende symptomatische urineweginfecties (minstens 3 per jaar).
  4. Patiënt moet in staat zijn om naar Gillette's Lifetime-kliniek te reizen voor driemaandelijkse urinekweken
  5. De patiënt moet een "geïnformeerde andere" hebben die eventuele ontbrekende onderzoeksinformatie kan aanvullen (incident UWI, behandelingsinformatie, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel orale of intravesicale antibiotische profylaxe gebruiken en weigeren of niet kunnen stoppen met profylaxe.
  2. Patiënten gekoloniseerd met gentamicine-resistente bacteriën op baseline urinekweek of een gentamicine-allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine
Interventie: gentamicine; Doseringsvorm: 120 mg gereconstitueerd in 250 cc normale zoutoplossing; Dosering: 30 ml; Frequentie: nachtelijke instillatie in de blaas (om 's nachts te blijven tot het 's ochtends wordt afgetapt); Duur: 1 jaar
Geneesmiddel: Gentamicine
Vergelijking van Gentamicine versus placebo
Andere namen:
  • Garamycine-oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing; Doseringsvorm: n.v.t.; Dosering: 30 ml; Frequentie: nachtelijke blaasinstillatie; Duur: 1 jaar
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische UWI
Tijdsspanne: een jaar
Ons primaire eindpunt is koorts of symptomatische urineweginfectie, gedefinieerd als koorts of buikpijn of nieuwe blaassymptomen zoals pijn, urine-incontinentie, hematurie of frequentere blaasspasmen plus urinecultuur die >103 CFU's van een enkele dominante bacterie of >105 van meerdere bacteriën aantoont. bacteriën.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asymptomatische UWI
Tijdsspanne: een jaar
Een driemaandelijkse urinekweek zal worden uitgevoerd bij Gillette's Lifetime Clinic om asymptomatische bacteriurie te beoordelen. Asymptomatische bacteriurie wordt gedefinieerd als een asymptomatische patiënt met een urinemonstercultuur die positief is voor typische bacteriën.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1210M21603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren