Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med gentamicinblåsanstillation

8 april 2015 uppdaterad av: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomiserat placebokontrollerat försök med gentamicinblåsinstillation för att förebygga urinvägsinfektion hos vuxna med hög risk för cystit på grund av intermittent kateterisering

Återkommande UVI är vanliga bland patienter på IC. Dessa skapar betydande sjuklighet och vårdbelastning. I desperation ordinerar många läkare profylaktisk oral eller intravesikal antibiotika. Denna praxis är vanlig bland våra Gillette-klinikpatienter. Nyttan är dock oklar och riskerna inte obetydliga. Som sådan är övningsvariationen betydande. För att bättre kunna definiera bevisen för eller emot gentamicinblåsirrigation och därmed informera klinisk praxis både lokalt på vår Gillette urologiska klinik och för utövare i stort kommer vi att eftersträva följande specifika mål:

  1. Jämför frekvensen av symtomatisk urinvägsinfektion och asymtomatisk bakteriuri bland en population av Gillette-patienter på IC med och utan instillation av gentamicinblåsan.
  2. Jämför antibiotikaresistenshastigheter bland en population av Gillette-patienter på IC med och utan gentamicinblåsinstillation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På Gillette Lifetime Urology-kliniken är gentamicinblåsinstillation (GBI) för UVI-profylax vanlig praxis bland våra neurogena blåspatienter i IC. Men som tidigare visats är bevisen som stöder denna praxis blandade. Potentiella risker med denna praxis inkluderar bortkastade kostnader, bortkastade material, bortkastad tid och växande antibiotikaresistens. Potentiella fördelar inkluderar minskad användning av systemiska antibiotika, en minskning av symtomatiska UVI och färre sjukhusinläggningar för febrila UVI. Vi försöker definiera bevisen för eller emot denna praxis genom att slutföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av GBI vs. NS instillation. En sådan prövning skulle gynna våra Gillette-patienter och gruppen av patienter på IC över hela världen.

Återkommande UVI är vanliga bland patienter på IC. Dessa skapar betydande sjuklighet och vårdbelastning. I desperation ordinerar många läkare profylaktisk oral eller intravesikal antibiotika. Denna praxis är vanlig bland våra Gillette-klinikpatienter. Nyttan är dock oklar och riskerna inte obetydliga. Som sådan är övningsvariationen betydande. För att bättre kunna definiera bevisen för eller emot gentamicinblåsirrigation och därmed informera klinisk praxis både lokalt på vår Gillette urologiska klinik och för utövare i stort kommer vi att eftersträva följande specifika mål:

  1. Jämför frekvensen av symtomatisk urinvägsinfektion och asymtomatisk bakteriuri bland en population av Gillette-patienter på IC med och utan instillation av gentamicinblåsan.
  2. Jämför antibiotikaresistenshastigheter bland en population av Gillette-patienter på IC med och utan gentamicinblåsinstillation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • Rekrytering
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (>=16 år) med någon diagnos på IC i urinblåsan.
  2. Patienter kan kateterisera antingen genom urinröret eller en stomi (t. Mitrofanoff).
  3. En historia av återkommande symtomatiska UVI (minst 3 per år).
  4. Patienten måste kunna resa till Gillettes Lifetime-klinik för kvartalsvis urinodling
  5. Patienten måste ha en "informerad annan" som kan komplettera eventuell saknad studieinformation (incident UVI, behandlingsinformation, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande har oral eller intravesikal antibiotikaprofylax som vägrar eller inte kan avbryta profylax.
  2. Patienter koloniserade med gentamicin-resistenta bakterier på baslinjeurinodling eller en gentamicinallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicin
Intervention: Gentamicin; Doseringsform: 120mg rekonstituerad i 250cc normal koksaltlösning; Dosering: 30 ml; Frekvens: nattlig instillation i urinblåsan (att förbli över natten tills den tappas ut på morgonen); Varaktighet: 1 år
Läkemedel: Gentamicin
Jämförelse av Gentamicin kontra placebo
Andra namn:
  • Garamycin lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Normal koksaltlösning; Doseringsform: N/A; Dosering: 30 ml; Frekvens: nattlig blåsinstillation; Varaktighet: 1 år
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk UVI
Tidsram: ett år
Vårt primära resultat kommer att vara febril eller symtomatisk UVI, definierad som feber eller buksmärtor eller nya blåsymtom såsom smärta, urininkontinens, hematuri eller mer frekventa blåspasmer plus urinodling som visar >103 CFU av en enda dominant bakterie eller >105 av flera bakterie.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asymtomatisk UVI
Tidsram: ett år
En kvartalsvis urinodling kommer att utföras på Gillettes Lifetime Clinic för att bedöma asymtomatisk bakteriuri. Asymtomatisk bakteriuri kommer att definieras som en asymtomatisk patient med urinprovskultur positiv för typiska bakterier.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1210M21603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera