- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01884467
Prueba de instilación vesical de gentamicina
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de instilación de gentamicina en la vejiga para la prevención de la infección del tracto urinario en adultos con alto riesgo de cistitis debido al cateterismo intermitente
Las infecciones urinarias recurrentes son comunes entre los pacientes en IC. Esto crea una morbilidad significativa para el paciente y una carga para la atención de la salud. Desesperados, muchos médicos prescriben antibióticos orales o intravesicales profilácticos. Esta práctica es común entre los pacientes de nuestra clínica Gillette. Sin embargo, el beneficio no está claro y los riesgos no son insignificantes. Como tal, la variación de la práctica es significativa. Para definir mejor la evidencia a favor o en contra de la irrigación de la vejiga con gentamicina y, por lo tanto, informar la práctica clínica tanto a nivel local en nuestra clínica de urología de Gillette como para los médicos en general, perseguiremos los siguientes objetivos específicos:
- Compare las tasas de infección sintomática del tracto urinario y bacteriuria asintomática entre una población de pacientes de Gillette en CI con y sin instilación vesical de gentamicina.
- Compare las tasas de resistencia a los antibióticos entre una población de pacientes de Gillette en IC con y sin instilación vesical de gentamicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la clínica de Urología Gillette Lifetime, la instilación de gentamicina en la vejiga (GBI) para la profilaxis de las ITU es una práctica común entre nuestros pacientes con vejiga neurogénica en IC. Sin embargo, como se mostró anteriormente, la evidencia que respalda esta práctica es mixta. Los riesgos potenciales de esta práctica incluyen costos desperdiciados, materiales desperdiciados, pérdida de tiempo y una creciente resistencia a los antibióticos. Los beneficios potenciales incluyen un uso reducido de antibióticos sistémicos, una reducción de las ITU sintomáticas y menos hospitalizaciones por ITU febril. Buscamos definir la evidencia a favor o en contra de esta práctica completando un ensayo controlado aleatorio doble ciego de instilación de GBI versus NS. Tal ensayo beneficiaría a nuestros pacientes de Gillette ya la comunidad de pacientes en CI en todo el mundo.
Las infecciones urinarias recurrentes son comunes entre los pacientes en IC. Esto crea una morbilidad significativa para el paciente y una carga para la atención de la salud. Desesperados, muchos médicos prescriben antibióticos orales o intravesicales profilácticos. Esta práctica es común entre los pacientes de nuestra clínica Gillette. Sin embargo, el beneficio no está claro y los riesgos no son insignificantes. Como tal, la variación de la práctica es significativa. Para definir mejor la evidencia a favor o en contra de la irrigación de la vejiga con gentamicina y, por lo tanto, informar la práctica clínica tanto a nivel local en nuestra clínica de urología de Gillette como para los médicos en general, perseguiremos los siguientes objetivos específicos:
- Compare las tasas de infección sintomática del tracto urinario y bacteriuria asintomática entre una población de pacientes de Gillette en CI con y sin instilación vesical de gentamicina.
- Compare las tasas de resistencia a los antibióticos entre una población de pacientes de Gillette en IC con y sin instilación vesical de gentamicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Reclutamiento
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
Contacto:
- Ronna Linroth, PhD
- Número de teléfono: 651-634-1920
- Correo electrónico: RLinroth@gillettechildrens.com
-
Investigador principal:
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (>=16 años de edad) con cualquier diagnóstico de CI de la vejiga.
- Los pacientes pueden cateterizarse a través de la uretra o un estoma (p. Mitrofanoff).
- Antecedentes de infecciones urinarias sintomáticas recurrentes (al menos 3 por año).
- El paciente debe poder viajar a la clínica Lifetime de Gillette para cultivos de orina trimestrales
- El paciente debe tener un "otro informado" que pueda complementar cualquier información del estudio que falte (incidente de IVU, información sobre el tratamiento, etc.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente reciben profilaxis antibiótica oral o intravesical que se niegan o no pueden interrumpir la profilaxis.
- Pacientes colonizados con bacterias resistentes a la gentamicina en un urocultivo inicial o alergia a la gentamicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gentamicina
Intervención: Gentamicina; Forma farmacéutica: 120 mg reconstituidos en 250 cc de solución salina normal; Dosis: 30mL; Frecuencia: instilación nocturna en la vejiga (permanecer durante la noche hasta drenarla por la mañana); Duración: 1 año
|
Comparación de gentamicina versus placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: solución salina normal; Forma de dosificación: N/A; Dosis: 30 ml; Frecuencia: instilación vesical nocturna; Duración: 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ITU sintomática
Periodo de tiempo: un año
|
Nuestro resultado primario será la ITU febril o sintomática, definida como fiebre o dolor abdominal o nuevos síntomas vesicales como dolor, incontinencia urinaria, hematuria o espasmos vesicales más frecuentes más urocultivo que demuestre >103 UFC de una sola bacteria dominante o >105 de múltiples bacterias
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ITU asintomática
Periodo de tiempo: un año
|
Se realizará un cultivo de orina trimestral en la Clínica Lifetime de Gillette para evaluar la bacteriuria asintomática.
La bacteriuria asintomática se definirá como un paciente asintomático con cultivo de muestra de orina positivo para bacterias típicas.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1210M21603
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .