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Prueba de instilación vesical de gentamicina

8 de abril de 2015 actualizado por: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de instilación de gentamicina en la vejiga para la prevención de la infección del tracto urinario en adultos con alto riesgo de cistitis debido al cateterismo intermitente

Las infecciones urinarias recurrentes son comunes entre los pacientes en IC. Esto crea una morbilidad significativa para el paciente y una carga para la atención de la salud. Desesperados, muchos médicos prescriben antibióticos orales o intravesicales profilácticos. Esta práctica es común entre los pacientes de nuestra clínica Gillette. Sin embargo, el beneficio no está claro y los riesgos no son insignificantes. Como tal, la variación de la práctica es significativa. Para definir mejor la evidencia a favor o en contra de la irrigación de la vejiga con gentamicina y, por lo tanto, informar la práctica clínica tanto a nivel local en nuestra clínica de urología de Gillette como para los médicos en general, perseguiremos los siguientes objetivos específicos:

  1. Compare las tasas de infección sintomática del tracto urinario y bacteriuria asintomática entre una población de pacientes de Gillette en CI con y sin instilación vesical de gentamicina.
  2. Compare las tasas de resistencia a los antibióticos entre una población de pacientes de Gillette en IC con y sin instilación vesical de gentamicina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la clínica de Urología Gillette Lifetime, la instilación de gentamicina en la vejiga (GBI) para la profilaxis de las ITU es una práctica común entre nuestros pacientes con vejiga neurogénica en IC. Sin embargo, como se mostró anteriormente, la evidencia que respalda esta práctica es mixta. Los riesgos potenciales de esta práctica incluyen costos desperdiciados, materiales desperdiciados, pérdida de tiempo y una creciente resistencia a los antibióticos. Los beneficios potenciales incluyen un uso reducido de antibióticos sistémicos, una reducción de las ITU sintomáticas y menos hospitalizaciones por ITU febril. Buscamos definir la evidencia a favor o en contra de esta práctica completando un ensayo controlado aleatorio doble ciego de instilación de GBI versus NS. Tal ensayo beneficiaría a nuestros pacientes de Gillette ya la comunidad de pacientes en CI en todo el mundo.

Las infecciones urinarias recurrentes son comunes entre los pacientes en IC. Esto crea una morbilidad significativa para el paciente y una carga para la atención de la salud. Desesperados, muchos médicos prescriben antibióticos orales o intravesicales profilácticos. Esta práctica es común entre los pacientes de nuestra clínica Gillette. Sin embargo, el beneficio no está claro y los riesgos no son insignificantes. Como tal, la variación de la práctica es significativa. Para definir mejor la evidencia a favor o en contra de la irrigación de la vejiga con gentamicina y, por lo tanto, informar la práctica clínica tanto a nivel local en nuestra clínica de urología de Gillette como para los médicos en general, perseguiremos los siguientes objetivos específicos:

  1. Compare las tasas de infección sintomática del tracto urinario y bacteriuria asintomática entre una población de pacientes de Gillette en CI con y sin instilación vesical de gentamicina.
  2. Compare las tasas de resistencia a los antibióticos entre una población de pacientes de Gillette en IC con y sin instilación vesical de gentamicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Reclutamiento
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes (>=16 años de edad) con cualquier diagnóstico de CI de la vejiga.
  2. Los pacientes pueden cateterizarse a través de la uretra o un estoma (p. Mitrofanoff).
  3. Antecedentes de infecciones urinarias sintomáticas recurrentes (al menos 3 por año).
  4. El paciente debe poder viajar a la clínica Lifetime de Gillette para cultivos de orina trimestrales
  5. El paciente debe tener un "otro informado" que pueda complementar cualquier información del estudio que falte (incidente de IVU, información sobre el tratamiento, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que actualmente reciben profilaxis antibiótica oral o intravesical que se niegan o no pueden interrumpir la profilaxis.
  2. Pacientes colonizados con bacterias resistentes a la gentamicina en un urocultivo inicial o alergia a la gentamicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gentamicina
Intervención: Gentamicina; Forma farmacéutica: 120 mg reconstituidos en 250 cc de solución salina normal; Dosis: 30mL; Frecuencia: instilación nocturna en la vejiga (permanecer durante la noche hasta drenarla por la mañana); Duración: 1 año
Comparación de gentamicina versus placebo
Otros nombres:
  • Solución de garamicina
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: solución salina normal; Forma de dosificación: N/A; Dosis: 30 ml; Frecuencia: instilación vesical nocturna; Duración: 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ITU sintomática
Periodo de tiempo: un año
Nuestro resultado primario será la ITU febril o sintomática, definida como fiebre o dolor abdominal o nuevos síntomas vesicales como dolor, incontinencia urinaria, hematuria o espasmos vesicales más frecuentes más urocultivo que demuestre >103 UFC de una sola bacteria dominante o >105 de múltiples bacterias
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ITU asintomática
Periodo de tiempo: un año
Se realizará un cultivo de orina trimestral en la Clínica Lifetime de Gillette para evaluar la bacteriuria asintomática. La bacteriuria asintomática se definirá como un paciente asintomático con cultivo de muestra de orina positivo para bacterias típicas.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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