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Gentamicin-Blaseninstillationsversuch

8. April 2015 aktualisiert von: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Gentamicin-Blaseninstillation zur Prävention von Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen mit hohem Zystitisrisiko aufgrund intermittierender Katheterisierung

Rezidivierende Harnwegsinfektionen sind bei IC-Patienten häufig. Diese verursachen eine erhebliche Patientenmorbidität und eine Belastung für das Gesundheitswesen. In ihrer Verzweiflung verschreiben viele Ärzte prophylaktische orale oder intravesikale Antibiotika. Diese Praxis ist bei unseren Patienten in der Gillette-Klinik üblich. Allerdings ist der Nutzen unklar und die Risiken nicht unerheblich. Daher ist die Übungsvariation signifikant. Um die Beweise für oder gegen eine Gentamicin-Blasenspülung besser zu definieren und damit die klinische Praxis sowohl vor Ort in unserer Gillette-Urologieklinik als auch für Ärzte im Allgemeinen zu informieren, werden wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:

  1. Vergleichen Sie die Raten symptomatischer Harnwegsinfektionen und asymptomatischer Bakteriurie bei einer Population von Gillette-Patienten unter IC mit und ohne Gentamicin-Blaseninstillation.
  2. Vergleich der Antibiotikaresistenzraten bei einer Population von Gillette-Patienten unter IC mit und ohne Gentamicin-Blaseninstillation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Klinik Gillette Lifetime Urology ist die Gentamicin-Blaseninstillation (GBI) zur UTI-Prophylaxe bei unseren Patienten mit neurogener Blase in IC gängige Praxis. Wie jedoch zuvor gezeigt wurde, sind die Beweise für diese Praxis gemischt. Mögliche Risiken dieser Praxis sind verschwendete Kosten, verschwendete Materialien, verschwendete Zeit und wachsende Antibiotikaresistenzen. Zu den potenziellen Vorteilen gehören ein reduzierter Einsatz systemischer Antibiotika, eine Reduzierung symptomatischer HWI und weniger Krankenhauseinweisungen wegen fieberhafter HWI. Wir versuchen, die Beweise für oder gegen diese Praxis zu definieren, indem wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Instillation von GBI vs. NS durchführen. Eine solche Studie würde unseren Gillette-Patienten und der Gemeinschaft von IC-Patienten weltweit zugute kommen.

Rezidivierende Harnwegsinfektionen sind bei IC-Patienten häufig. Diese verursachen eine erhebliche Patientenmorbidität und eine Belastung für das Gesundheitswesen. In ihrer Verzweiflung verschreiben viele Ärzte prophylaktische orale oder intravesikale Antibiotika. Diese Praxis ist bei unseren Patienten in der Gillette-Klinik üblich. Allerdings ist der Nutzen unklar und die Risiken nicht unerheblich. Daher ist die Übungsvariation signifikant. Um die Beweise für oder gegen eine Gentamicin-Blasenspülung besser zu definieren und damit die klinische Praxis sowohl vor Ort in unserer Gillette-Urologieklinik als auch für Ärzte im Allgemeinen zu informieren, werden wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:

  1. Vergleichen Sie die Raten symptomatischer Harnwegsinfektionen und asymptomatischer Bakteriurie bei einer Population von Gillette-Patienten unter IC mit und ohne Gentamicin-Blaseninstillation.
  2. Vergleich der Antibiotikaresistenzraten bei einer Population von Gillette-Patienten unter IC mit und ohne Gentamicin-Blaseninstillation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Rekrutierung
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (>=16 Jahre) mit irgendeiner Diagnose auf IC der Blase.
  2. Patienten können entweder durch die Harnröhre oder ein Stoma (z. Mitrofanoff).
  3. Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden symptomatischen Harnwegsinfektionen (mindestens 3 pro Jahr).
  4. Der Patient muss in der Lage sein, für vierteljährliche Urinkulturen in die Lifetime-Klinik von Gillette zu reisen
  5. Der Patient muss eine „informierte andere Person“ haben, die fehlende Studieninformationen ergänzen kann (HWI-Vorfall, Behandlungsinformationen usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit eine orale oder intravesikale Antibiotikaprophylaxe erhalten und sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Prophylaxe abzubrechen.
  2. Patienten, die mit Gentamicin-resistenten Bakterien in einer Ausgangs-Urinkultur oder einer Gentamicin-Allergie besiedelt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin
Intervention: Gentamicin; Darreichungsform: 120 mg rekonstituiert in 250 cc normaler Kochsalzlösung; Dosierung: 30 ml; Häufigkeit: nächtliche Instillation in die Blase (über Nacht bleiben, bis sie morgens abgelassen wird); Dauer: 1 Jahr
Vergleich von Gentamicin versus Placebo
Andere Namen:
  • Garamycin-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Normale Kochsalzlösung; Darreichungsform: N/A; Dosierung: 30 ml; Häufigkeit: nächtliche Blaseninstillation; Dauer: 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische HWI
Zeitfenster: ein Jahr
Unser primäres Ergebnis ist eine fieberhafte oder symptomatische HWI, definiert als Fieber oder Bauchschmerzen oder neue Blasensymptome wie Schmerzen, Harninkontinenz, Hämaturie oder häufigere Blasenkrämpfe plus Urinkultur, die > 103 KBE eines einzelnen dominanten Bakteriums oder > 105 von mehreren nachweist Bakterien.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymptomatische HWI
Zeitfenster: ein Jahr
In der Lifetime Clinic von Gillette wird vierteljährlich eine Urinkultur angelegt, um eine asymptomatische Bakteriurie zu beurteilen. Asymptomatische Bakteriurie wird als ein asymptomatischer Patient definiert, dessen Urinprobenkultur positiv für typische Bakterien ist.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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