- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01884467
Gentamicin-Blaseninstillationsversuch
Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Gentamicin-Blaseninstillation zur Prävention von Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen mit hohem Zystitisrisiko aufgrund intermittierender Katheterisierung
Rezidivierende Harnwegsinfektionen sind bei IC-Patienten häufig. Diese verursachen eine erhebliche Patientenmorbidität und eine Belastung für das Gesundheitswesen. In ihrer Verzweiflung verschreiben viele Ärzte prophylaktische orale oder intravesikale Antibiotika. Diese Praxis ist bei unseren Patienten in der Gillette-Klinik üblich. Allerdings ist der Nutzen unklar und die Risiken nicht unerheblich. Daher ist die Übungsvariation signifikant. Um die Beweise für oder gegen eine Gentamicin-Blasenspülung besser zu definieren und damit die klinische Praxis sowohl vor Ort in unserer Gillette-Urologieklinik als auch für Ärzte im Allgemeinen zu informieren, werden wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
- Vergleichen Sie die Raten symptomatischer Harnwegsinfektionen und asymptomatischer Bakteriurie bei einer Population von Gillette-Patienten unter IC mit und ohne Gentamicin-Blaseninstillation.
- Vergleich der Antibiotikaresistenzraten bei einer Population von Gillette-Patienten unter IC mit und ohne Gentamicin-Blaseninstillation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Klinik Gillette Lifetime Urology ist die Gentamicin-Blaseninstillation (GBI) zur UTI-Prophylaxe bei unseren Patienten mit neurogener Blase in IC gängige Praxis. Wie jedoch zuvor gezeigt wurde, sind die Beweise für diese Praxis gemischt. Mögliche Risiken dieser Praxis sind verschwendete Kosten, verschwendete Materialien, verschwendete Zeit und wachsende Antibiotikaresistenzen. Zu den potenziellen Vorteilen gehören ein reduzierter Einsatz systemischer Antibiotika, eine Reduzierung symptomatischer HWI und weniger Krankenhauseinweisungen wegen fieberhafter HWI. Wir versuchen, die Beweise für oder gegen diese Praxis zu definieren, indem wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Instillation von GBI vs. NS durchführen. Eine solche Studie würde unseren Gillette-Patienten und der Gemeinschaft von IC-Patienten weltweit zugute kommen.
Rezidivierende Harnwegsinfektionen sind bei IC-Patienten häufig. Diese verursachen eine erhebliche Patientenmorbidität und eine Belastung für das Gesundheitswesen. In ihrer Verzweiflung verschreiben viele Ärzte prophylaktische orale oder intravesikale Antibiotika. Diese Praxis ist bei unseren Patienten in der Gillette-Klinik üblich. Allerdings ist der Nutzen unklar und die Risiken nicht unerheblich. Daher ist die Übungsvariation signifikant. Um die Beweise für oder gegen eine Gentamicin-Blasenspülung besser zu definieren und damit die klinische Praxis sowohl vor Ort in unserer Gillette-Urologieklinik als auch für Ärzte im Allgemeinen zu informieren, werden wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
- Vergleichen Sie die Raten symptomatischer Harnwegsinfektionen und asymptomatischer Bakteriurie bei einer Population von Gillette-Patienten unter IC mit und ohne Gentamicin-Blaseninstillation.
- Vergleich der Antibiotikaresistenzraten bei einer Population von Gillette-Patienten unter IC mit und ohne Gentamicin-Blaseninstillation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- Rekrutierung
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Ronna Linroth, PhD
- Telefonnummer: 651-634-1920
- E-Mail: RLinroth@gillettechildrens.com
-
Hauptermittler:
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (>=16 Jahre) mit irgendeiner Diagnose auf IC der Blase.
- Patienten können entweder durch die Harnröhre oder ein Stoma (z. Mitrofanoff).
- Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden symptomatischen Harnwegsinfektionen (mindestens 3 pro Jahr).
- Der Patient muss in der Lage sein, für vierteljährliche Urinkulturen in die Lifetime-Klinik von Gillette zu reisen
- Der Patient muss eine „informierte andere Person“ haben, die fehlende Studieninformationen ergänzen kann (HWI-Vorfall, Behandlungsinformationen usw.).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit eine orale oder intravesikale Antibiotikaprophylaxe erhalten und sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Prophylaxe abzubrechen.
- Patienten, die mit Gentamicin-resistenten Bakterien in einer Ausgangs-Urinkultur oder einer Gentamicin-Allergie besiedelt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gentamicin
Intervention: Gentamicin; Darreichungsform: 120 mg rekonstituiert in 250 cc normaler Kochsalzlösung; Dosierung: 30 ml; Häufigkeit: nächtliche Instillation in die Blase (über Nacht bleiben, bis sie morgens abgelassen wird); Dauer: 1 Jahr
|
Vergleich von Gentamicin versus Placebo
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Normale Kochsalzlösung; Darreichungsform: N/A; Dosierung: 30 ml; Häufigkeit: nächtliche Blaseninstillation; Dauer: 1 Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomatische HWI
Zeitfenster: ein Jahr
|
Unser primäres Ergebnis ist eine fieberhafte oder symptomatische HWI, definiert als Fieber oder Bauchschmerzen oder neue Blasensymptome wie Schmerzen, Harninkontinenz, Hämaturie oder häufigere Blasenkrämpfe plus Urinkultur, die > 103 KBE eines einzelnen dominanten Bakteriums oder > 105 von mehreren nachweist Bakterien.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asymptomatische HWI
Zeitfenster: ein Jahr
|
In der Lifetime Clinic von Gillette wird vierteljährlich eine Urinkultur angelegt, um eine asymptomatische Bakteriurie zu beurteilen.
Asymptomatische Bakteriurie wird als ein asymptomatischer Patient definiert, dessen Urinprobenkultur positiv für typische Bakterien ist.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1210M21603
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