Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicin blæreinstillationsforsøg

8. april 2015 opdateret af: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med gentamicinblæreinstillation til forebyggelse af urinvejsinfektion hos voksne med høj risiko for blærebetændelse på grund af intermitterende kateterisering

Tilbagevendende UVI er almindelige blandt patienter på IC. Disse skaber betydelig patientsygelighed og sundhedsbyrde. I desperation ordinerer mange læger profylaktiske orale eller intravesikale antibiotika. Denne praksis er almindelig blandt vores Gillette-klinikpatienter. Fordelen er dog uklar, og risiciene er ikke ubetydelige. Som sådan er praksisvariation betydelig. For bedre at kunne definere evidensen for eller imod gentamicin blæreskylning og dermed informere klinisk praksis både lokalt på vores Gillette urologiske klinik og for praktiserende læger generelt, vil vi forfølge følgende specifikke mål:

  1. Sammenlign frekvenser af symptomatisk urinvejsinfektion og asymptomatisk bakteriuri blandt en population af Gillette-patienter på IC med og uden gentamicin blære-instillation.
  2. Sammenlign antibiotikaresistensrater blandt en population af Gillette-patienter på IC med og uden gentamicinblæreinstillation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Gillette Lifetime Urology-klinikken er gentamicin blæreinstillation (GBI) til UVI-profylakse almindelig praksis blandt vores neurogene blærepatienter i IC. Men som tidligere vist er beviserne, der understøtter denne praksis, blandet. Potentielle risici ved denne praksis omfatter spildte omkostninger, spildte materialer, spildtid og stigende antibiotikaresistens. Potentielle fordele omfatter reduceret brug af systemiske antibiotika, en reduktion af symptomatiske UVI og færre hospitalsindlæggelser for febril UVI. Vi søger at definere beviserne for eller imod denne praksis ved at fuldføre en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af GBI vs. NS instillation. Et sådant forsøg ville gavne vores Gillette-patienter og fællesskabet af patienter på IC over hele verden.

Tilbagevendende UVI er almindelige blandt patienter på IC. Disse skaber betydelig patientsygelighed og sundhedsbyrde. I desperation ordinerer mange læger profylaktiske orale eller intravesikale antibiotika. Denne praksis er almindelig blandt vores Gillette-klinikpatienter. Fordelen er dog uklar, og risiciene er ikke ubetydelige. Som sådan er praksisvariation betydelig. For bedre at kunne definere evidensen for eller imod gentamicin blæreskylning og dermed informere klinisk praksis både lokalt på vores Gillette urologiske klinik og for praktiserende læger generelt, vil vi forfølge følgende specifikke mål:

  1. Sammenlign frekvenser af symptomatisk urinvejsinfektion og asymptomatisk bakteriuri blandt en population af Gillette-patienter på IC med og uden gentamicin blære-instillation.
  2. Sammenlign antibiotikaresistensrater blandt en population af Gillette-patienter på IC med og uden gentamicinblæreinstillation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Rekruttering
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (>=16 år) med enhver diagnose på IC i blæren.
  2. Patienter kan kateterisere enten gennem urinrøret eller en stomi (f. Mitrofanoff).
  3. En historie med tilbagevendende symptomatiske UVI'er (mindst 3 om året).
  4. Patienten skal kunne rejse til Gillettes Lifetime-klinik for kvartalsvise urindyrkninger
  5. Patienten skal have en "informeret anden", der kan supplere eventuelle manglende undersøgelsesoplysninger (incidens UVI, behandlingsoplysninger osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i øjeblikket i oral eller intravesikal antibiotikaprofylakse, der nægter eller ikke er i stand til at afbryde profylakse.
  2. Patienter koloniseret med gentamicin-resistente bakterier på baseline urinkultur eller en gentamicinallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin
Intervention: Gentamicin; Doseringsform: 120mg rekonstitueret i 250cc normal saltvand; Dosering: 30 ml; Hyppighed: natlig inddrypning i blæren (forbliver natten over, indtil den drænes ud om morgenen); Varighed: 1 år
Medicin: Gentamicin
Sammenligning af Gentamicin versus placebo
Andre navne:
  • Garamycin opløsning
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Normal saltvand; Doseringsform: N/A; Dosering: 30 ml; Hyppighed: natlig blæreinstillation; Varighed: 1 år
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk UVI
Tidsramme: et år
Vores primære resultat vil være febril eller symptomatisk UVI, defineret som feber eller mavesmerter eller nye blæresymptomer såsom smerter, urininkontinens, hæmaturi eller hyppigere blærespasmer plus urinkultur, der viser >103 CFU'er af en enkelt dominerende bakterie eller >105 af flere bakterie.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk UVI
Tidsramme: et år
En kvartalsvis urindyrkning vil blive udført på Gillettes Lifetime Clinic for at vurdere asymptomatisk bakteriuri. Asymptomatisk bakteriuri vil blive defineret som en asymptomatisk patient med urinprøvekultur positiv for typiske bakterier.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210M21603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner