Prova di instillazione della vescica di gentamicina
Studio randomizzato controllato con placebo sull'instillazione della vescica con gentamicina per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli adulti ad alto rischio di cistite dovuta a cateterismo intermittente
Le infezioni del tratto urinario ricorrenti sono comuni tra i pazienti in IC. Questi creano una significativa morbilità del paziente e un onere sanitario. In preda alla disperazione, molti medici prescrivono antibiotici profilattici per via orale o endovescicale. Questa pratica è comune tra i nostri pazienti della clinica Gillette. Tuttavia, il vantaggio non è chiaro ei rischi non sono trascurabili. In quanto tale, la variazione pratica è significativa. Al fine di definire meglio le prove a favore o contro l'irrigazione della vescica con gentamicina e quindi informare la pratica clinica sia a livello locale presso la nostra clinica urologica di Gillette che per i professionisti in generale, perseguiremo i seguenti obiettivi specifici:
- Confrontare i tassi di infezione sintomatica del tratto urinario e batteriuria asintomatica in una popolazione di pazienti Gillette in IC con e senza instillazione della vescica di gentamicina.
- Confronta i tassi di resistenza agli antibiotici in una popolazione di pazienti Gillette in CI con e senza instillazione della vescica di gentamicina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella clinica Gillette Lifetime Urology, l'instillazione della vescica con gentamicina (GBI) per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie è una pratica comune tra i nostri pazienti con vescica neurogena in IC. Tuttavia, come mostrato in precedenza, le prove a sostegno di questa pratica sono contrastanti. I potenziali rischi di questa pratica includono costi sprecati, materiali sprecati, tempo perso e crescente resistenza agli antibiotici. I potenziali benefici includono un uso ridotto di antibiotici sistemici, una riduzione delle IVU sintomatiche e un minor numero di ricoveri per IVU febbrili. Cerchiamo di definire le prove a favore o contro questa pratica completando uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di instillazione GBI vs. NS. Tale sperimentazione andrebbe a vantaggio dei nostri pazienti Gillette e della comunità di pazienti in terapia intensiva in tutto il mondo.
Le infezioni del tratto urinario ricorrenti sono comuni tra i pazienti in IC. Questi creano una significativa morbilità del paziente e un onere sanitario. In preda alla disperazione, molti medici prescrivono antibiotici profilattici per via orale o endovescicale. Questa pratica è comune tra i nostri pazienti della clinica Gillette. Tuttavia, il vantaggio non è chiaro ei rischi non sono trascurabili. In quanto tale, la variazione pratica è significativa. Al fine di definire meglio le prove a favore o contro l'irrigazione della vescica con gentamicina e quindi informare la pratica clinica sia a livello locale presso la nostra clinica urologica di Gillette che per i professionisti in generale, perseguiremo i seguenti obiettivi specifici:
- Confrontare i tassi di infezione sintomatica del tratto urinario e batteriuria asintomatica in una popolazione di pazienti Gillette in IC con e senza instillazione della vescica di gentamicina.
- Confronta i tassi di resistenza agli antibiotici in una popolazione di pazienti Gillette in CI con e senza instillazione della vescica di gentamicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- Reclutamento
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
Contatto:
- Ronna Linroth, PhD
- Numero di telefono: 651-634-1920
- Email: RLinroth@gillettechildrens.com
-
Investigatore principale:
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (>=16 anni di età) con qualsiasi diagnosi su IC della vescica.
- I pazienti possono cateterizzare attraverso l'uretra o uno stoma (ad es. Mitrofanoff).
- Una storia di IVU sintomatiche ricorrenti (almeno 3 all'anno).
- Il paziente deve essere in grado di recarsi presso la clinica a vita di Gillette per colture di urina trimestrali
- Il paziente deve avere un "altro informato" che possa integrare qualsiasi informazione mancante sullo studio (infezione del tratto urinario, informazioni sul trattamento, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente in profilassi antibiotica orale o intravescicale che rifiutano o non sono in grado di interrompere la profilassi.
- Pazienti colonizzati da batteri resistenti alla gentamicina all'urinocoltura al basale o allergia alla gentamicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gentamicina
Intervento: gentamicina; Forma di dosaggio: 120 mg ricostituiti in 250 cc di soluzione fisiologica; Dosaggio: 30 ml; Frequenza: instillazione notturna nella vescica (rimanere durante la notte fino a scaricarla al mattino); Durata: 1 anno
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Confronto di gentamicina rispetto al placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Droga: soluzione salina normale; Forma farmaceutica: N/A; Dosaggio: 30 ml; Frequenza: instillazione notturna della vescica; Durata: 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IVU sintomatica
Lasso di tempo: un anno
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Il nostro esito primario sarà UTI febbrile o sintomatica, definita come febbre o dolore addominale o nuovi sintomi vescicali come dolore, incontinenza urinaria, ematuria o spasmi vescicali più frequenti più urinocoltura che dimostri >103 CFU di un singolo batterio dominante o >105 di più batteri.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IVU asintomatica
Lasso di tempo: un anno
|
Un'urinocoltura trimestrale verrà eseguita presso la Gillette's Lifetime Clinic per valutare la batteriuria asintomatica.
La batteriuria asintomatica sarà definita come un paziente asintomatico con coltura del campione di urina positiva per batteri tipici.
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1210M21603
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