Gentamysiinin virtsarakon instillaatiokoe
Satunnaistettu lumekontrolloitu koe gentamysiinivirtsarakon instillaatiosta virtsatieinfektion ehkäisyyn aikuisilla, joilla on suuri riski sairastua kystiittiin ajoittaisen katetroinnin vuoksi
Toistuvat virtsatietulehdukset ovat yleisiä IC-potilailla. Nämä aiheuttavat merkittävää potilaiden sairastuvuutta ja terveydenhuoltotaakkaa. Epätoivoissaan monet lääkärit määräävät ennaltaehkäiseviä oraalisia tai intravesikaalisia antibiootteja. Tämä käytäntö on yleinen Gillette-klinikan potilaiden keskuudessa. Hyöty on kuitenkin epäselvä, eivätkä riskit ole merkityksettömiä. Näin ollen käytännön vaihtelu on merkittävää. Jotta voisimme määritellä paremmin todisteet gentamysiinirakon huuhtelun puolesta tai sitä vastaan ja siten tiedottaaksemme kliiniselle käytännölle sekä paikallisesti Gillette-urologiaklinikallamme että laajemminkin lääkäreille, pyrimme seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:
- Vertaile oireellisen virtsatieinfektion ja oireettoman bakteriurian määrää Gillette-potilaiden joukossa, jotka saavat IC:tä gentamysiinirakon tiputuksen kanssa ja ilman.
- Vertaa antibioottiresistenssiasteita Gillette-potilaiden populaatiossa, jotka saavat IC:tä gentamysiinirakon tiputuksen kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gillette Lifetime Urology -klinikalla gentamysiinivirtsarakon instillaatio (GBI) virtsatieinfektioiden ehkäisyyn on yleinen käytäntö IC-potilaillamme neurogeenisillä rakkopotilailla. Kuten aiemmin osoitettiin, tätä käytäntöä tukevat todisteet ovat kuitenkin ristiriitaisia. Tämän käytännön mahdollisia riskejä ovat hukkaan menneet kustannukset, hukatut materiaalit, ajanhukkaa ja kasvava antibioottiresistenssi. Mahdollisia etuja ovat systeemisten antibioottien käytön väheneminen, oireisten virtsatieinfektioiden väheneminen ja vähemmän sairaalahoitoja kuumeisten virtsatieinfektioiden vuoksi. Pyrimme määrittelemään todisteet tämän käytännön puolesta tai sitä vastaan suorittamalla kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen GBI vs. NS instillaatiosta. Tällainen tutkimus hyödyttäisi Gillette-potilaamme ja IC-potilasyhteisöä maailmanlaajuisesti.
Toistuvat virtsatietulehdukset ovat yleisiä IC-potilailla. Nämä aiheuttavat merkittävää potilaiden sairastuvuutta ja terveydenhuoltotaakkaa. Epätoivoissaan monet lääkärit määräävät ennaltaehkäiseviä oraalisia tai intravesikaalisia antibiootteja. Tämä käytäntö on yleinen Gillette-klinikan potilaiden keskuudessa. Hyöty on kuitenkin epäselvä, eivätkä riskit ole merkityksettömiä. Näin ollen käytännön vaihtelu on merkittävää. Jotta voisimme määritellä paremmin todisteet gentamysiinirakon huuhtelun puolesta tai sitä vastaan ja siten tiedottaaksemme kliiniselle käytännölle sekä paikallisesti Gillette-urologiaklinikallamme että laajemminkin lääkäreille, pyrimme seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:
- Vertaile oireellisen virtsatieinfektion ja oireettoman bakteriurian määrää Gillette-potilaiden joukossa, jotka saavat IC:tä gentamysiinirakon tiputuksen kanssa ja ilman.
- Vertaa antibioottiresistenssiasteita Gillette-potilaiden populaatiossa, jotka saavat IC:tä gentamysiinirakon tiputuksen kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Rekrytointi
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronna Linroth, PhD
- Puhelinnumero: 651-634-1920
- Sähköposti: RLinroth@gillettechildrens.com
-
Päätutkija:
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (>=16-vuotiaat), joilla on mikä tahansa diagnoosi virtsarakon IC:stä.
- Potilaat voivat katetroida joko virtsaputken tai avanteen kautta (esim. Mitrofanoff).
- Anamneesissa toistuvia oireellisia virtsatieinfektioita (vähintään 3 vuodessa).
- Potilaan on voitava matkustaa Gillette's Lifetime -klinikalle neljännesvuosittaista virtsaviljelyä varten
- Potilaalla on oltava "tietoinen muu", joka voi täydentää puuttuvia tutkimustietoja (tapaus UTI, hoitotiedot jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan oraalista tai intravesikaalista antibioottiprofylaksiaa, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty lopettamaan ennaltaehkäisyä.
- Potilaat, joiden virtsaviljelyssä on ollut gentamysiiniresistenttejä bakteereja, tai gentamysiiniallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiini
Interventio: Gentamysiini; Annosmuoto: 120 mg liuotettuna 250 cc:iin normaalia suolaliuosta; Annostus: 30 ml; Toistuvuus: öisin tiputtaminen rakkoon (jäämään yön yli, kunnes se tyhjennetään aamulla); Kesto: 1 vuosi
|
Gentamysiinin vertailu lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Normaali suolaliuos; Annosmuoto: N/A; Annostus: 30 ml; Taajuus: öinen virtsarakon tiputus; Kesto: 1 vuosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen UTI
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijainen tuloksemme on kuumeinen tai oireinen virtsatietulehdus, joka määritellään kuumeeksi tai vatsakipuksi tai uusiksi virtsarakon oireiksi, kuten kipu, virtsankarkailu, hematuria tai useammin esiintyvät virtsarakon kouristukset sekä virtsaviljely, joka osoittaa >103 CFU:ta yksittäistä hallitsevaa bakteeria tai >105 useaa bakteerit.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireeton UTI
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Gillette's Lifetime Clinicissä tehdään neljännesvuosittain virtsaviljely oireettoman bakteriurian arvioimiseksi.
Oireeton bakteriuria määritellään oireettomaksi potilaaksi, jonka virtsanäyteviljelmä on positiivinen tyypillisille bakteereille.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1210M21603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .