- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01884467
Испытание закапывания гентамицина в мочевой пузырь
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование инстилляций гентамицина в мочевой пузырь для профилактики инфекции мочевыводящих путей у взрослых с высоким риском развития цистита вследствие периодической катетеризации
Рецидивирующие ИМП распространены среди пациентов, получающих ИК. Они создают значительную заболеваемость пациентов и нагрузку на здравоохранение. В отчаянии многие врачи назначают пероральные или внутрипузырные антибиотики с профилактической целью. Эта практика распространена среди пациентов нашей клиники Gillette. Однако польза неясна, а риски значительны. Таким образом, различия в практике значительны. Чтобы лучше определить доказательства за или против ирригации мочевого пузыря гентамицином и, таким образом, информировать клиническую практику как на местном уровне в нашей урологической клинике Gillette, так и для практикующих врачей в целом, мы будем преследовать следующие конкретные цели:
- Сравните частоту симптоматической инфекции мочевыводящих путей и бессимптомной бактериурии среди популяции пациентов Gillette, получающих ИК с инстилляцией мочевого пузыря гентамицином и без нее.
- Сравните показатели резистентности к антибиотикам среди пациентов Gillette, получающих ИК с инстилляцией мочевого пузыря гентамицином и без нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В урологической клинике Gillette Lifetime инстилляция мочевого пузыря гентамицином (GBI) для профилактики ИМП является обычной практикой среди наших пациентов с нейрогенным мочевым пузырем при ИЦ. Однако, как было показано ранее, доказательства, подтверждающие эту практику, неоднозначны. Потенциальные риски этой практики включают напрасные расходы, потраченные впустую материалы, потраченное впустую время и растущую устойчивость к антибиотикам. Потенциальные преимущества включают сокращение использования системных антибиотиков, снижение симптоматических ИМП и меньшее количество госпитализаций по поводу фебрильных ИМП. Мы стремимся определить доказательства за или против этой практики, завершив двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование ГБИ по сравнению с закапыванием НС. Такое исследование принесет пользу нашим пациентам Gillette и сообществу пациентов, получающих ИК, по всему миру.
Рецидивирующие ИМП распространены среди пациентов, получающих ИК. Они создают значительную заболеваемость пациентов и нагрузку на здравоохранение. В отчаянии многие врачи назначают пероральные или внутрипузырные антибиотики с профилактической целью. Эта практика распространена среди пациентов нашей клиники Gillette. Однако польза неясна, а риски значительны. Таким образом, различия в практике значительны. Чтобы лучше определить доказательства за или против ирригации мочевого пузыря гентамицином и, таким образом, информировать клиническую практику как на местном уровне в нашей урологической клинике Gillette, так и для практикующих врачей в целом, мы будем преследовать следующие конкретные цели:
- Сравните частоту симптоматической инфекции мочевыводящих путей и бессимптомной бактериурии среди популяции пациентов Gillette, получающих ИК с инстилляцией мочевого пузыря гентамицином и без нее.
- Сравните показатели резистентности к антибиотикам среди пациентов Gillette, получающих ИК с инстилляцией мочевого пузыря гентамицином и без нее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- Рекрутинг
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
Контакт:
- Ronna Linroth, PhD
- Номер телефона: 651-634-1920
- Электронная почта: RLinroth@gillettechildrens.com
-
Главный следователь:
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (старше 16 лет) с любым диагнозом ИЦ мочевого пузыря.
- Пациенты могут катетеризироваться либо через уретру, либо через стому (например, через мочеиспускательный канал). Митрофанова).
- Наличие в анамнезе рецидивирующих симптоматических ИМП (не менее 3 раз в год).
- Пациент должен иметь возможность приезжать в клинику Gillette Lifetime для ежеквартального посева мочи.
- Пациент должен иметь «информированное другое лицо», которое может дополнить любую отсутствующую информацию об исследовании (инцидент ИМП, информация о лечении и т. д.).
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время получающие пероральную или внутрипузырную профилактику антибиотиками, отказываются или не могут прекратить профилактику.
- Пациенты, колонизированные резистентными к гентамицину бактериями при базовой культуре мочи или с аллергией на гентамицин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гентамицин
Вмешательство: гентамицин; Лекарственная форма: 120 мг, разведенных в 250 мл физиологического раствора; Дозировка: 30 мл; Частота: ночные закапывания в мочевой пузырь (оставлять на ночь до опорожнения утром); Продолжительность: 1 год
|
Сравнение гентамицина с плацебо
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: физиологический раствор; Лекарственная форма: н/д; Дозировка: 30 мл; Частота: ночные инстилляции мочевого пузыря; Продолжительность: 1 год
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптоматическая ИМП
Временное ограничение: один год
|
Нашим первичным исходом будет фебрильная или симптоматическая ИМП, определяемая как лихорадка или боль в животе, или новые симптомы мочевого пузыря, такие как боль, недержание мочи, гематурия или более частые спазмы мочевого пузыря, плюс культура мочи, демонстрирующая >103 КОЕ одной доминирующей бактерии или >105 множественной бактерии.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бессимптомная ИМП
Временное ограничение: один год
|
В клинике Gillette Lifetime Clinic будет проводиться ежеквартальный посев мочи для оценки бессимптомной бактериурии.
Бессимптомная бактериурия будет определяться как бессимптомный пациент с положительным результатом посева мочи на типичные бактерии.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1210M21603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница