Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание закапывания гентамицина в мочевой пузырь

8 апреля 2015 г. обновлено: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование инстилляций гентамицина в мочевой пузырь для профилактики инфекции мочевыводящих путей у взрослых с высоким риском развития цистита вследствие периодической катетеризации

Рецидивирующие ИМП распространены среди пациентов, получающих ИК. Они создают значительную заболеваемость пациентов и нагрузку на здравоохранение. В отчаянии многие врачи назначают пероральные или внутрипузырные антибиотики с профилактической целью. Эта практика распространена среди пациентов нашей клиники Gillette. Однако польза неясна, а риски значительны. Таким образом, различия в практике значительны. Чтобы лучше определить доказательства за или против ирригации мочевого пузыря гентамицином и, таким образом, информировать клиническую практику как на местном уровне в нашей урологической клинике Gillette, так и для практикующих врачей в целом, мы будем преследовать следующие конкретные цели:

  1. Сравните частоту симптоматической инфекции мочевыводящих путей и бессимптомной бактериурии среди популяции пациентов Gillette, получающих ИК с инстилляцией мочевого пузыря гентамицином и без нее.
  2. Сравните показатели резистентности к антибиотикам среди пациентов Gillette, получающих ИК с инстилляцией мочевого пузыря гентамицином и без нее.

Обзор исследования

Подробное описание

В урологической клинике Gillette Lifetime инстилляция мочевого пузыря гентамицином (GBI) для профилактики ИМП является обычной практикой среди наших пациентов с нейрогенным мочевым пузырем при ИЦ. Однако, как было показано ранее, доказательства, подтверждающие эту практику, неоднозначны. Потенциальные риски этой практики включают напрасные расходы, потраченные впустую материалы, потраченное впустую время и растущую устойчивость к антибиотикам. Потенциальные преимущества включают сокращение использования системных антибиотиков, снижение симптоматических ИМП и меньшее количество госпитализаций по поводу фебрильных ИМП. Мы стремимся определить доказательства за или против этой практики, завершив двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование ГБИ по сравнению с закапыванием НС. Такое исследование принесет пользу нашим пациентам Gillette и сообществу пациентов, получающих ИК, по всему миру.

Рецидивирующие ИМП распространены среди пациентов, получающих ИК. Они создают значительную заболеваемость пациентов и нагрузку на здравоохранение. В отчаянии многие врачи назначают пероральные или внутрипузырные антибиотики с профилактической целью. Эта практика распространена среди пациентов нашей клиники Gillette. Однако польза неясна, а риски значительны. Таким образом, различия в практике значительны. Чтобы лучше определить доказательства за или против ирригации мочевого пузыря гентамицином и, таким образом, информировать клиническую практику как на местном уровне в нашей урологической клинике Gillette, так и для практикующих врачей в целом, мы будем преследовать следующие конкретные цели:

  1. Сравните частоту симптоматической инфекции мочевыводящих путей и бессимптомной бактериурии среди популяции пациентов Gillette, получающих ИК с инстилляцией мочевого пузыря гентамицином и без нее.
  2. Сравните показатели резистентности к антибиотикам среди пациентов Gillette, получающих ИК с инстилляцией мочевого пузыря гентамицином и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • Рекрутинг
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты (старше 16 лет) с любым диагнозом ИЦ мочевого пузыря.
  2. Пациенты могут катетеризироваться либо через уретру, либо через стому (например, через мочеиспускательный канал). Митрофанова).
  3. Наличие в анамнезе рецидивирующих симптоматических ИМП (не менее 3 раз в год).
  4. Пациент должен иметь возможность приезжать в клинику Gillette Lifetime для ежеквартального посева мочи.
  5. Пациент должен иметь «информированное другое лицо», которое может дополнить любую отсутствующую информацию об исследовании (инцидент ИМП, информация о лечении и т. д.).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, в настоящее время получающие пероральную или внутрипузырную профилактику антибиотиками, отказываются или не могут прекратить профилактику.
  2. Пациенты, колонизированные резистентными к гентамицину бактериями при базовой культуре мочи или с аллергией на гентамицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гентамицин
Вмешательство: гентамицин; Лекарственная форма: 120 мг, разведенных в 250 мл физиологического раствора; Дозировка: 30 мл; Частота: ночные закапывания в мочевой пузырь (оставлять на ночь до опорожнения утром); Продолжительность: 1 год
Сравнение гентамицина с плацебо
Другие имена:
  • Раствор гарамицина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: физиологический раствор; Лекарственная форма: н/д; Дозировка: 30 мл; Частота: ночные инстилляции мочевого пузыря; Продолжительность: 1 год

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая ИМП
Временное ограничение: один год
Нашим первичным исходом будет фебрильная или симптоматическая ИМП, определяемая как лихорадка или боль в животе, или новые симптомы мочевого пузыря, такие как боль, недержание мочи, гематурия или более частые спазмы мочевого пузыря, плюс культура мочи, демонстрирующая >103 КОЕ одной доминирующей бактерии или >105 множественной бактерии.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессимптомная ИМП
Временное ограничение: один год
В клинике Gillette Lifetime Clinic будет проводиться ежеквартальный посев мочи для оценки бессимптомной бактериурии. Бессимптомная бактериурия будет определяться как бессимптомный пациент с положительным результатом посева мочи на типичные бактерии.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться