Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wkraplania gentamycyny do pęcherza

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne wkraplania gentamycyny do pęcherza moczowego w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka zapalenia pęcherza moczowego z powodu okresowego cewnikowania

Nawracające ZUM są powszechne wśród pacjentów na IC. Powoduje to znaczną zachorowalność pacjentów i obciążenie opieki zdrowotnej. W desperacji wielu lekarzy przepisuje profilaktyczne antybiotyki doustne lub dopęcherzowe. Ta praktyka jest powszechna wśród pacjentów naszej kliniki Gillette. Jednak korzyści są niejasne, a ryzyko nie jest nieistotne. W związku z tym zmienność praktyki jest znacząca. Aby lepiej określić dowody przemawiające za lub przeciw irygacji pęcherza moczowego z gentamycyną, a tym samym informować praktykę kliniczną zarówno lokalnie w naszej klinice urologicznej Gillette, jak i dla lekarzy w ogóle, będziemy dążyć do następujących konkretnych celów:

  1. Porównanie wskaźników objawowego zakażenia dróg moczowych i bezobjawowego bakteriomoczu w populacji pacjentów Gillette otrzymujących IC z i bez wkraplania gentamycyny do pęcherza moczowego.
  2. Porównanie wskaźników oporności na antybiotyki w populacji pacjentów Gillette otrzymujących IC z i bez wkraplania gentamycyny do pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W klinice urologicznej Gillette Lifetime, podawanie gentamycyny do pęcherza moczowego (GBI) w profilaktyce ZUM jest powszechną praktyką wśród naszych pacjentów z pęcherzem neurogennym w IC. Jednak, jak pokazano wcześniej, dowody potwierdzające tę praktykę są mieszane. Potencjalne zagrożenia związane z tą praktyką obejmują zmarnowane koszty, zmarnowane materiały, zmarnowany czas i rosnącą oporność na antybiotyki. Potencjalne korzyści obejmują zmniejszenie stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków, zmniejszenie objawowych ZUM i mniejszą liczbę hospitalizacji z powodu gorączkowych ZUM. Staramy się określić dowody przemawiające za lub przeciw tej praktyce, przeprowadzając podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę wkraplania GBI vs. NS. Takie badanie przyniosłoby korzyści naszym pacjentom Gillette i społeczności pacjentów stosujących IC na całym świecie.

Nawracające ZUM są powszechne wśród pacjentów na IC. Powoduje to znaczną zachorowalność pacjentów i obciążenie opieki zdrowotnej. W desperacji wielu lekarzy przepisuje profilaktyczne antybiotyki doustne lub dopęcherzowe. Ta praktyka jest powszechna wśród pacjentów naszej kliniki Gillette. Jednak korzyści są niejasne, a ryzyko nie jest nieistotne. W związku z tym zmienność praktyki jest znacząca. Aby lepiej określić dowody przemawiające za lub przeciw irygacji pęcherza moczowego z gentamycyną, a tym samym informować praktykę kliniczną zarówno lokalnie w naszej klinice urologicznej Gillette, jak i dla lekarzy w ogóle, będziemy dążyć do następujących konkretnych celów:

  1. Porównanie wskaźników objawowego zakażenia dróg moczowych i bezobjawowego bakteriomoczu w populacji pacjentów Gillette otrzymujących IC z i bez wkraplania gentamycyny do pęcherza moczowego.
  2. Porównanie wskaźników oporności na antybiotyki w populacji pacjentów Gillette otrzymujących IC z i bez wkraplania gentamycyny do pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • Rekrutacyjny
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (>=16 lat) z jakimkolwiek rozpoznaniem IC pęcherza moczowego.
  2. Pacjenci mogą cewnikować przez cewkę moczową lub stomię (np. Mitrofanowa).
  3. Historia nawracających objawowych ZUM (co najmniej 3 rocznie).
  4. Pacjent musi mieć możliwość podróżowania do kliniki Gillette's Lifetime na kwartalne posiewy moczu
  5. Pacjent musi mieć „poinformowaną osobę”, która może uzupełnić brakujące informacje dotyczące badania (incydent ZUM, informacje dotyczące leczenia itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci obecnie stosujący doustną lub dopęcherzową profilaktykę antybiotykową, którzy odmawiają lub nie mogą przerwać profilaktyki.
  2. Pacjenci skolonizowani bakteriami opornymi na gentamycynę w wyjściowym posiewie moczu lub uczuleni na gentamycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gentamycyna
Interwencja: gentamycyna; Postać dawkowania: 120 mg rozpuszczone w 250 cm3 normalnej soli fizjologicznej; Dozowanie: 30 ml; Częstotliwość: nocne wkraplanie do pęcherza (pozostać na noc do opróżnienia pęcherza rano); Czas trwania: 1 rok
Lek: Gentamycyna
Porównanie gentamycyny z placebo
Inne nazwy:
  • Roztwór garamycyny
Komparator placebo: Placebo
Lek: zwykła sól fizjologiczna; Postać dawkowania: nie dotyczy; Dozowanie: 30 ml; Częstotliwość: nocne wkraplanie do pęcherza; Czas trwania: 1 rok
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe ZUM
Ramy czasowe: rok
Naszym głównym wynikiem będzie gorączkowe lub objawowe ZUM, zdefiniowane jako gorączka lub ból brzucha lub nowe objawy ze strony pęcherza, takie jak ból, nietrzymanie moczu, krwiomocz lub częstsze skurcze pęcherza plus posiew moczu wykazujący >103 CFU jednej dominującej bakterii lub >105 wielu bakteria.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe ZUM
Ramy czasowe: rok
Kwartalne posiew moczu będzie wykonywany w Gillette's Lifetime Clinic w celu oceny bezobjawowej bakteriomoczu. Bezobjawowy bakteriomocz zostanie zdefiniowany jako bezobjawowy pacjent z dodatnim wynikiem posiewu próbki moczu na obecność typowych bakterii.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210M21603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj