Gentamicin hólyagcseppentési próba
Randomizált placebo-kontrollos vizsgálat a gentamicin húgyhólyag-instillációval a húgyúti fertőzés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél az időszakos katéterezés miatt magas a cystitis kockázata
A visszatérő húgyúti fertőzések gyakoriak az IC-ben szenvedő betegek körében. Ezek jelentős betegek morbiditást és egészségügyi terheket jelentenek. Kétségbeesésében sok orvos profilaktikus orális vagy intravesicalis antibiotikumot ír fel. Ez a gyakorlat gyakori a Gillette klinikánk páciensei körében. Az előny azonban nem egyértelmű, és a kockázatok sem jelentéktelenek. Ennek megfelelően a gyakorlati eltérések jelentősek. A gentamicines húgyhólyag-öblítés melletti vagy ellene szóló bizonyítékok pontosabb meghatározása érdekében, és így tájékoztassuk a klinikai gyakorlatot mind a Gillette urológiai klinikánkon, mind pedig az általános orvosok számára, a következő konkrét célokat fogjuk követni:
- Hasonlítsa össze a tünetekkel járó húgyúti fertőzések és a tünetmentes bakteriuria arányát az IC-ben részesülő Gillette-betegek populációjában, gentamicin hólyagcseppentéssel és anélkül.
- Hasonlítsa össze az antibiotikum-rezisztencia arányát az IC-ben részesülő Gillette-betegek populációjában gentamicin hólyagcseppentéssel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Gillette Lifetime Urology klinikán az IC-ben szenvedő neurogén hólyagbetegeink körében bevett gyakorlat a gentamicin hólyagcsepegés (GBI) az UTI megelőzésére. Amint azonban korábban bemutattuk, az ezt a gyakorlatot alátámasztó bizonyítékok vegyesek. Ennek a gyakorlatnak a lehetséges kockázatai közé tartoznak az elpazarolt költségek, az elpazarolt anyagok, az elvesztegetett idő és a növekvő antibiotikum-rezisztencia. A lehetséges előnyök közé tartozik a szisztémás antibiotikumok csökkent alkalmazása, a tünetekkel járó húgyúti fertőzések számának csökkenése és a lázas húgyúti fertőzések miatti kórházi kezelések számának csökkenése. Arra törekszünk, hogy meghatározzuk a bizonyítékokat e gyakorlat mellett vagy ellen, egy kettős vak, randomizált, kontrollált GBI kontra NS instillációs vizsgálat elvégzésével. Egy ilyen kísérlet a Gillette-betegeink és az IC-ben szenvedő betegek közössége számára világszerte előnyös lenne.
A visszatérő húgyúti fertőzések gyakoriak az IC-ben szenvedő betegek körében. Ezek jelentős betegek morbiditást és egészségügyi terheket jelentenek. Kétségbeesésében sok orvos profilaktikus orális vagy intravesicalis antibiotikumot ír fel. Ez a gyakorlat gyakori a Gillette klinikánk páciensei körében. Az előny azonban nem egyértelmű, és a kockázatok sem jelentéktelenek. Ennek megfelelően a gyakorlati eltérések jelentősek. A gentamicines húgyhólyag-öblítés melletti vagy ellene szóló bizonyítékok pontosabb meghatározása érdekében, és így tájékoztassuk a klinikai gyakorlatot mind a Gillette urológiai klinikánkon, mind pedig az általános orvosok számára, a következő konkrét célokat fogjuk követni:
- Hasonlítsa össze a tünetekkel járó húgyúti fertőzések és a tünetmentes bakteriuria arányát az IC-ben részesülő Gillette-betegek populációjában, gentamicin hólyagcseppentéssel és anélkül.
- Hasonlítsa össze az antibiotikum-rezisztencia arányát az IC-ben részesülő Gillette-betegek populációjában gentamicin hólyagcseppentéssel és anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- Toborzás
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronna Linroth, PhD
- Telefonszám: 651-634-1920
- E-mail: RLinroth@gillettechildrens.com
-
Kutatásvezető:
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek (>=16 éves), akiknél a hólyag IC bármilyen diagnózisa van.
- A betegek a húgycsövön vagy sztómán keresztül katéterezhetnek (pl. Mitrofanoff).
- Az anamnézisben ismétlődő tüneti UTI-k szerepelnek (évente legalább 3).
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy a Gillette Lifetime klinikára utazzon negyedévente vizelettenyésztésre
- A betegnek rendelkeznie kell egy „informált másikkal”, amely kiegészítheti a hiányzó vizsgálati információkat (incidens UTI, kezelési információk stb.)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg orális vagy intravesicalis antibiotikum profilaxisban részesülő betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudják abbahagyni a profilaxist.
- A kiindulási vizelettenyészet során gentamicin-rezisztens baktériumokkal kolonizált betegek vagy gentamicin allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gentamicin
Beavatkozás: Gentamicin; Adagolási forma: 120 mg 250 cm3 normál sóoldatban feloldva; Adagolás: 30 ml; Gyakoriság: éjszakai becsepegtetés a hólyagba (egy éjszakán át marad a reggeli kiürítésig); Időtartam: 1 év
|
A Gentamicin és a placebo összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: normál sóoldat; Adagolási forma: N/A; Adagolás: 30 ml; Gyakoriság: éjszakai hólyagcsepegés; Időtartam: 1 év
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó UTI
Időkeret: egy év
|
Elsődleges kimenetelünk lázas vagy tüneti húgyúti fertőzés lesz, amelyet lázként vagy hasi fájdalomként definiálunk, vagy új hólyagtüneteket, például fájdalmat, vizelet-inkontinencia, hematuria vagy gyakoribb húgyhólyaggörcsöket, valamint vizelettenyészetet, amely több mint 103 CFU-t mutat egyetlen domináns baktériumból vagy több mint 105 CFU-t. baktériumok.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes UTI
Időkeret: egy év
|
A Gillette's Lifetime Clinicben negyedévente vizelettenyésztést végeznek a tünetmentes bakteriuria értékelésére.
Tünetmentes bakteriuriának minősül az a tünetmentes beteg, akinek a vizeletminta tenyészete tipikus baktériumokra pozitív.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1210M21603
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok