Essai d'instillation de gentamicine dans la vessie
Essai randomisé contrôlé par placebo sur l'instillation de gentamicine dans la vessie pour la prévention de l'infection des voies urinaires chez les adultes à haut risque de cystite due au cathétérisme intermittent
Les infections urinaires récurrentes sont fréquentes chez les patients sous CI. Ceux-ci créent une morbidité importante pour les patients et un fardeau pour les soins de santé. En désespoir de cause, de nombreux médecins prescrivent des antibiotiques prophylactiques oraux ou intravésicaux. Cette pratique est courante chez les patients de notre clinique Gillette. Cependant, le bénéfice n'est pas clair et les risques ne sont pas négligeables. En tant que tel, la variation de la pratique est importante. Afin de mieux définir les preuves pour ou contre l'irrigation de la vessie à la gentamicine et ainsi informer la pratique clinique à la fois localement dans notre clinique d'urologie Gillette et pour les praticiens en général, nous poursuivrons les objectifs spécifiques suivants :
- Comparer les taux d'infections urinaires symptomatiques et de bactériurie asymptomatique parmi une population de patients Gillette sous CI avec et sans instillation vésicale de gentamicine.
- Comparez les taux de résistance aux antibiotiques parmi une population de patients Gillette sous CI avec et sans instillation vésicale de gentamicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la clinique Gillette Lifetime Urology, l'instillation de gentamicine dans la vessie (IGB) pour la prophylaxie des infections urinaires est une pratique courante chez nos patients atteints de vessie neurogène en CI. Cependant, comme indiqué précédemment, les preuves à l'appui de cette pratique sont mitigées. Les risques potentiels de cette pratique comprennent les coûts gaspillés, les matériaux gaspillés, le temps perdu et la résistance croissante aux antibiotiques. Les avantages potentiels comprennent une utilisation réduite d'antibiotiques systémiques, une réduction des infections urinaires symptomatiques et moins d'hospitalisations pour infections urinaires fébriles. Nous cherchons à définir les preuves pour ou contre cette pratique en réalisant un essai contrôlé randomisé en double aveugle de l'instillation GBI vs NS. Un tel essai profiterait à nos patients Gillette et à la communauté des patients sous IC dans le monde entier.
Les infections urinaires récurrentes sont fréquentes chez les patients sous CI. Ceux-ci créent une morbidité importante pour les patients et un fardeau pour les soins de santé. En désespoir de cause, de nombreux médecins prescrivent des antibiotiques prophylactiques oraux ou intravésicaux. Cette pratique est courante chez les patients de notre clinique Gillette. Cependant, le bénéfice n'est pas clair et les risques ne sont pas négligeables. En tant que tel, la variation de la pratique est importante. Afin de mieux définir les preuves pour ou contre l'irrigation de la vessie à la gentamicine et ainsi informer la pratique clinique à la fois localement dans notre clinique d'urologie Gillette et pour les praticiens en général, nous poursuivrons les objectifs spécifiques suivants :
- Comparer les taux d'infections urinaires symptomatiques et de bactériurie asymptomatique parmi une population de patients Gillette sous CI avec et sans instillation vésicale de gentamicine.
- Comparez les taux de résistance aux antibiotiques parmi une population de patients Gillette sous CI avec et sans instillation vésicale de gentamicine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Recrutement
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
Contact:
- Ronna Linroth, PhD
- Numéro de téléphone: 651-634-1920
- E-mail: RLinroth@gillettechildrens.com
-
Chercheur principal:
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients (>=16 ans) avec tout diagnostic sur CI de la vessie.
- Les patients peuvent cathétériser à travers l'urètre ou une stomie (par ex. Mitrofanoff).
- Antécédents d'IU symptomatiques récurrentes (au moins 3 par an).
- Le patient doit être en mesure de se rendre à la clinique Gillette's Lifetime pour les cultures d'urine trimestrielles
- Le patient doit avoir un "autre informé" qui peut compléter toute information manquante sur l'étude (incident UTI, informations sur le traitement, etc.)
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement sous prophylaxie antibiotique orale ou intravésicale refusant ou incapables d'arrêter la prophylaxie.
- Patients colonisés par des bactéries résistantes à la gentamicine lors d'une culture d'urine de base ou d'une allergie à la gentamicine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gentamicine
Intervention : Gentamicine ; Forme galénique : 120 mg reconstitués dans 250 cc de solution saline normale ; Dosage : 30 ml ; Fréquence : instillation nocturne dans la vessie (pour rester toute la nuit jusqu'à ce qu'elle soit vidangée le matin) ; Durée : 1 an
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Comparaison de la gentamicine versus placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament : solution saline normale ; Forme posologique : N/A ; Dosage : 30 ml ; Fréquence : instillation nocturne dans la vessie ; Durée : 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IVU symptomatique
Délai: un ans
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Notre critère de jugement principal sera une infection urinaire fébrile ou symptomatique, définie comme de la fièvre ou des douleurs abdominales ou de nouveaux symptômes vésicaux tels que douleur, incontinence urinaire, hématurie ou spasmes vésicaux plus fréquents plus culture d'urine démontrant > 103 UFC d'une seule bactérie dominante ou > 105 de plusieurs bactéries.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IVU asymptomatique
Délai: un ans
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Une culture d'urine trimestrielle sera effectuée à la clinique Lifetime de Gillette pour évaluer la bactériurie asymptomatique.
La bactériurie asymptomatique sera définie comme un patient asymptomatique avec une culture d'échantillon d'urine positive pour les bactéries typiques.
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un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1210M21603
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