庆大霉素膀胱滴注试验
庆大霉素膀胱滴注预防间歇性导尿引起膀胱炎高危成人泌尿道感染的随机安慰剂对照试验
复发性尿路感染在接受 IC 治疗的患者中很常见。 这些造成了显着的患者发病率和医疗保健负担。 无奈之下，许多医生开了预防性口服或膀胱内抗生素。 这种做法在我们吉列诊所的患者中很常见。 然而，收益尚不明确，风险也并非微不足道。 因此，实践差异很重要。 为了更好地定义支持或反对庆大霉素膀胱冲洗的证据，从而为我们吉列泌尿外科诊所当地和广大从业者的临床实践提供信息，我们将追求以下具体目标：
- 比较接受和不接受庆大霉素膀胱灌注的 IC 吉列患者人群中有症状的尿路感染和无症状菌尿的发生率。
- 比较接受和不接受庆大霉素膀胱灌注的 IC 吉列患者人群的抗生素耐药率。
研究概览
详细说明
在吉列终生泌尿外科诊所，用于预防 UTI 的庆大霉素膀胱滴注 (GBI) 是我们 IC 神经源性膀胱患者的常见做法。 然而，如前所述，支持这种做法的证据是复杂的。 这种做法的潜在风险包括浪费成本、浪费材料、浪费时间和增加抗生素耐药性。 潜在的好处包括减少全身性抗生素的使用、减少有症状的尿路感染以及减少因发热性尿路感染住院的情况。 我们试图通过完成 GBI 与 NS 滴注的双盲随机对照试验来确定支持或反对这种做法的证据。 这样的试验将有利于我们的吉列患者和全球 IC 患者社区。
复发性尿路感染在接受 IC 治疗的患者中很常见。 这些造成了显着的患者发病率和医疗保健负担。 无奈之下，许多医生开了预防性口服或膀胱内抗生素。 这种做法在我们吉列诊所的患者中很常见。 然而，收益尚不明确，风险也并非微不足道。 因此，实践差异很重要。 为了更好地定义支持或反对庆大霉素膀胱冲洗的证据，从而为我们吉列泌尿外科诊所当地和广大从业者的临床实践提供信息，我们将追求以下具体目标：
- 比较接受和不接受庆大霉素膀胱灌注的 IC 吉列患者人群中有症状的尿路感染和无症状菌尿的发生率。
- 比较接受和不接受庆大霉素膀胱灌注的 IC 吉列患者人群的抗生素耐药率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- 招聘中
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
接触：
- Ronna Linroth, PhD
- 电话号码：651-634-1920
- 邮箱：RLinroth@gillettechildrens.com
-
首席研究员：
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对膀胱 IC 有任何诊断的患者（>=16 岁）。
- 患者可以通过尿道或造口（例如 米特罗凡诺夫）。
- 反复出现症状性 UTI 的病史（每年至少 3 次）。
- 患者必须能够前往吉列的 Lifetime 诊所进行季度尿液培养
- 患者必须有一个“知情的其他人”可以补充任何缺失的研究信息（UTI 事件、治疗信息等）
排除标准：
- 目前接受口服或膀胱内抗生素预防的患者拒绝或不能停止预防。
- 基线尿培养或庆大霉素过敏的患者定植了庆大霉素耐药细菌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：庆大霉素
干预：庆大霉素；剂型：120mg 溶于 250cc 生理盐水；用量：30mL；频率：每晚滴入膀胱（保持过夜直到早上排出）；持续时间：1年
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庆大霉素与安慰剂的比较
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
药物：生理盐水；剂型：N/A；剂量：30毫升；频率：夜间膀胱灌注；持续时间：1年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状性尿路感染
大体时间：一年
|
我们的主要结果将是发热或有症状的 UTI，定义为发烧或腹痛或新的膀胱症状，如疼痛、尿失禁、血尿或更频繁的膀胱痉挛，加上尿培养显示单个显性细菌 >103 CFU 或多个显性细菌 >105细菌。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无症状尿路感染
大体时间：一年
|
吉列终身诊所将每季度进行一次尿液培养，以评估无症状菌尿。
无症状菌尿定义为无症状患者尿样培养典型细菌阳性。
|
一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sean P Elliott, MD, MS, FACS、Gillette Children's Specialty Healthcare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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