Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test instilace gentamicinu močového měchýře

8. dubna 2015 aktualizováno: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie instilace gentamicinu do močového měchýře pro prevenci infekce močových cest u dospělých s vysokým rizikem cystitidy v důsledku intermitentní katetrizace

Rekurentní infekce močových cest jsou běžné u pacientů na IC. Ty představují významnou nemocnost pacientů a zdravotní zátěž. V zoufalství mnoho lékařů předepisuje profylaktická perorální nebo intravezikální antibiotika. Tato praxe je běžná mezi pacienty naší kliniky Gillette. Přínos je však nejasný a rizika nejsou zanedbatelná. Variace praxe jako takové jsou významné. Abychom lépe definovali důkazy pro nebo proti irigaci močového měchýře gentamicinem a informovali tak klinickou praxi jak lokálně na naší urologické klinice Gillette, tak pro praktické lékaře obecně, budeme sledovat následující konkrétní cíle:

  1. Porovnejte četnost symptomatických infekcí močových cest a asymptomatické bakteriurie v populaci pacientů s Gillette na IC s a bez instilace gentamicinu do močového měchýře.
  2. Porovnejte míru rezistence na antibiotika mezi populací pacientů s Gillette na IC s instilací gentamicinu do močového měchýře a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na klinice Gillette Lifetime Urology je instilace gentamicinového močového měchýře (GBI) pro profylaxi UTI běžnou praxí u našich pacientů s neurogenním měchýřem v IC. Jak však bylo uvedeno dříve, důkazy podporující tuto praxi jsou smíšené. Potenciální rizika této praxe zahrnují plýtvání náklady, plýtvání materiály, plýtvání časem a rostoucí antibiotickou rezistenci. Potenciální přínosy zahrnují snížené používání systémových antibiotik, snížení symptomatických infekcí močových cest a méně hospitalizací pro febrilní infekce močových cest. Snažíme se definovat důkazy pro nebo proti této praxi dokončením dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie GBI vs. NS instilace. Taková studie by prospěla našim pacientům Gillette a komunitě pacientů na IC po celém světě.

Rekurentní infekce močových cest jsou běžné u pacientů na IC. Ty představují významnou nemocnost pacientů a zdravotní zátěž. V zoufalství mnoho lékařů předepisuje profylaktická perorální nebo intravezikální antibiotika. Tato praxe je běžná mezi pacienty naší kliniky Gillette. Přínos je však nejasný a rizika nejsou zanedbatelná. Variace praxe jako takové jsou významné. Abychom lépe definovali důkazy pro nebo proti irigaci močového měchýře gentamicinem a informovali tak klinickou praxi jak lokálně na naší urologické klinice Gillette, tak pro praktické lékaře obecně, budeme sledovat následující konkrétní cíle:

  1. Porovnejte četnost symptomatických infekcí močových cest a asymptomatické bakteriurie v populaci pacientů s Gillette na IC s a bez instilace gentamicinu do močového měchýře.
  2. Porovnejte míru rezistence na antibiotika mezi populací pacientů s Gillette na IC s instilací gentamicinu do močového měchýře a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • Nábor
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (>=16 let) s jakoukoli diagnózou IC močového měchýře.
  2. Pacienti mohou katetrizovat buď močovou trubicí nebo stomií (např. Mitrofanoff).
  3. Anamnéza rekurentních symptomatických UTI (nejméně 3 za rok).
  4. Pacient musí mít možnost cestovat na kliniku Gillette's Lifetime pro čtvrtletní kultivace moči
  5. Pacient musí mít „informovaného druhého“, který může doplnit chybějící informace o studii (incident UTI, informace o léčbě atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v současné době užívající perorální nebo intravezikální antibiotickou profylaxi, kteří odmítají profylaxi nebo nejsou schopni ukončit.
  2. Pacienti kolonizovaní bakteriemi rezistentními na gentamicin při výchozí kultivaci moči nebo alergii na gentamicin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicin
Intervence: Gentamicin; Dávková forma: 120 mg rekonstituovaných ve 250 ml fyziologického roztoku; Dávkování: 30 ml; Frekvence: noční instilace do močového měchýře (setrvání přes noc až do ranního vypuštění); Doba trvání: 1 rok
Lék: Gentamicin
Srovnání gentamicinu versus placebo
Ostatní jména:
  • Roztok garamycinu
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Normální fyziologický roztok; Léková forma: N/A; Dávkování: 30 ml; Frekvence: noční instilace močového měchýře; Doba trvání: 1 rok
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická UTI
Časové okno: jeden rok
Naším primárním výsledkem bude febrilní nebo symptomatická UTI, definovaná jako horečka nebo bolest břicha nebo nové příznaky močového měchýře, jako je bolest, močová inkontinence, hematurie nebo častější křeče močového měchýře plus kultivace moči prokazující >103 CFU jedné dominantní bakterie nebo >105 mnohočetných bakterie.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymptomatická UTI
Časové okno: jeden rok
Na klinice Gillette's Lifetime Clinic bude prováděna čtvrtletní kultivace moči k posouzení asymptomatické bakteriurie. Asymptomatická bakteriurie bude definována jako asymptomatický pacient s pozitivní kultivací vzorku moči na typické bakterie.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1210M21603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit