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Ensaio de instilação de gentamicina na bexiga

8 de abril de 2015 atualizado por: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Ensaio randomizado controlado por placebo de instilação de gentamicina na bexiga para a prevenção de infecção do trato urinário em adultos com alto risco de cistite devido a cateterismo intermitente

ITUs recorrentes são comuns entre pacientes em uso de CI. Isso cria morbidade significativa para o paciente e carga de saúde. Em desespero, muitos médicos prescrevem antibióticos orais ou intravesicais profiláticos. Essa prática é comum entre os pacientes da clínica Gillette. No entanto, o benefício não é claro e os riscos não são insignificantes. Como tal, a variação prática é significativa. A fim de definir melhor a evidência a favor ou contra a irrigação da bexiga com gentamicina e, assim, informar a prática clínica localmente em nossa clínica de urologia Gillette e para os profissionais em geral, buscaremos os seguintes objetivos específicos:

  1. Comparar as taxas de infecção sintomática do trato urinário e bacteriúria assintomática entre uma população de pacientes Gillette em CI com e sem instilação de gentamicina na bexiga.
  2. Comparar as taxas de resistência a antibióticos entre uma população de pacientes Gillette em CI com e sem instilação de gentamicina na bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Na clínica Gillette Lifetime Urology, a instilação de gentamicina na bexiga (GBI) para profilaxia de ITU é uma prática comum entre nossos pacientes com bexiga neurogênica em IC. No entanto, como mostrado anteriormente, as evidências que sustentam essa prática são confusas. Os riscos potenciais dessa prática incluem desperdício de custos, desperdício de materiais, desperdício de tempo e aumento da resistência a antibióticos. Os benefícios potenciais incluem redução do uso de antibióticos sistêmicos, redução de ITUs sintomáticas e menos hospitalizações por ITUs febris. Procuramos definir a evidência a favor ou contra esta prática, completando um estudo duplo-cego randomizado controlado de instilação de GBI vs. NS. Esse estudo beneficiaria nossos pacientes da Gillette e a comunidade de pacientes em uso de CI em todo o mundo.

ITUs recorrentes são comuns entre pacientes em uso de CI. Isso cria morbidade significativa para o paciente e carga de saúde. Em desespero, muitos médicos prescrevem antibióticos orais ou intravesicais profiláticos. Essa prática é comum entre os pacientes da clínica Gillette. No entanto, o benefício não é claro e os riscos não são insignificantes. Como tal, a variação prática é significativa. A fim de definir melhor a evidência a favor ou contra a irrigação da bexiga com gentamicina e, assim, informar a prática clínica localmente em nossa clínica de urologia Gillette e para os profissionais em geral, buscaremos os seguintes objetivos específicos:

  1. Comparar as taxas de infecção sintomática do trato urinário e bacteriúria assintomática entre uma população de pacientes Gillette em CI com e sem instilação de gentamicina na bexiga.
  2. Comparar as taxas de resistência a antibióticos entre uma população de pacientes Gillette em CI com e sem instilação de gentamicina na bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Recrutamento
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes (>=16 anos de idade) com qualquer diagnóstico em IC da bexiga.
  2. Os pacientes podem cateterizar através da uretra ou de um estoma (p. Mitrofanoff).
  3. Uma história de ITU sintomática recorrente (pelo menos 3 por ano).
  4. O paciente deve poder viajar para a clínica Gillette's Lifetime para culturas de urina trimestrais
  5. O paciente deve ter um "outro informado" que possa complementar qualquer informação de estudo ausente (incidente de ITU, informações de tratamento, etc.)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes atualmente em profilaxia antibiótica oral ou intravesical que se recusam ou não conseguem descontinuar a profilaxia.
  2. Pacientes colonizados com bactérias resistentes à gentamicina na cultura de urina basal ou com alergia à gentamicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gentamicina
Intervenção: Gentamicina; Forma farmacêutica: 120mg reconstituído em 250cc de soro fisiológico normal; Dosagem: 30mL; Frequência: instilação noturna na bexiga (permanecer durante a noite até drená-la pela manhã); Duração: 1 ano
Comparação de Gentamicina versus placebo
Outros nomes:
  • Solução de Garamicina
Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Solução salina normal; Forma de dosagem: N/A; Dosagem: 30 mL; Frequência: instilação noturna da bexiga; Duração: 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITU sintomática
Prazo: um ano
Nosso desfecho primário será ITU febril ou sintomática, definida como febre ou dor abdominal ou novos sintomas da bexiga, como dor, incontinência urinária, hematúria ou espasmos da bexiga mais frequentes mais cultura de urina demonstrando > 103 UFC de uma única bactéria dominante ou > 105 de múltiplas bactérias.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITU assintomática
Prazo: um ano
Uma urocultura trimestral será realizada na Gillette's Lifetime Clinic para avaliar a bacteriúria assintomática. A bacteriúria assintomática será definida como um paciente assintomático com cultura de amostra de urina positiva para bactérias típicas.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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