- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01884467
Ensaio de instilação de gentamicina na bexiga
Ensaio randomizado controlado por placebo de instilação de gentamicina na bexiga para a prevenção de infecção do trato urinário em adultos com alto risco de cistite devido a cateterismo intermitente
ITUs recorrentes são comuns entre pacientes em uso de CI. Isso cria morbidade significativa para o paciente e carga de saúde. Em desespero, muitos médicos prescrevem antibióticos orais ou intravesicais profiláticos. Essa prática é comum entre os pacientes da clínica Gillette. No entanto, o benefício não é claro e os riscos não são insignificantes. Como tal, a variação prática é significativa. A fim de definir melhor a evidência a favor ou contra a irrigação da bexiga com gentamicina e, assim, informar a prática clínica localmente em nossa clínica de urologia Gillette e para os profissionais em geral, buscaremos os seguintes objetivos específicos:
- Comparar as taxas de infecção sintomática do trato urinário e bacteriúria assintomática entre uma população de pacientes Gillette em CI com e sem instilação de gentamicina na bexiga.
- Comparar as taxas de resistência a antibióticos entre uma população de pacientes Gillette em CI com e sem instilação de gentamicina na bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na clínica Gillette Lifetime Urology, a instilação de gentamicina na bexiga (GBI) para profilaxia de ITU é uma prática comum entre nossos pacientes com bexiga neurogênica em IC. No entanto, como mostrado anteriormente, as evidências que sustentam essa prática são confusas. Os riscos potenciais dessa prática incluem desperdício de custos, desperdício de materiais, desperdício de tempo e aumento da resistência a antibióticos. Os benefícios potenciais incluem redução do uso de antibióticos sistêmicos, redução de ITUs sintomáticas e menos hospitalizações por ITUs febris. Procuramos definir a evidência a favor ou contra esta prática, completando um estudo duplo-cego randomizado controlado de instilação de GBI vs. NS. Esse estudo beneficiaria nossos pacientes da Gillette e a comunidade de pacientes em uso de CI em todo o mundo.
ITUs recorrentes são comuns entre pacientes em uso de CI. Isso cria morbidade significativa para o paciente e carga de saúde. Em desespero, muitos médicos prescrevem antibióticos orais ou intravesicais profiláticos. Essa prática é comum entre os pacientes da clínica Gillette. No entanto, o benefício não é claro e os riscos não são insignificantes. Como tal, a variação prática é significativa. A fim de definir melhor a evidência a favor ou contra a irrigação da bexiga com gentamicina e, assim, informar a prática clínica localmente em nossa clínica de urologia Gillette e para os profissionais em geral, buscaremos os seguintes objetivos específicos:
- Comparar as taxas de infecção sintomática do trato urinário e bacteriúria assintomática entre uma população de pacientes Gillette em CI com e sem instilação de gentamicina na bexiga.
- Comparar as taxas de resistência a antibióticos entre uma população de pacientes Gillette em CI com e sem instilação de gentamicina na bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Recrutamento
- Gillette Lifetime Specialty Healthcare
-
Contato:
- Ronna Linroth, PhD
- Número de telefone: 651-634-1920
- E-mail: RLinroth@gillettechildrens.com
-
Investigador principal:
- Sean P Elliott, MD, MS, FACS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (>=16 anos de idade) com qualquer diagnóstico em IC da bexiga.
- Os pacientes podem cateterizar através da uretra ou de um estoma (p. Mitrofanoff).
- Uma história de ITU sintomática recorrente (pelo menos 3 por ano).
- O paciente deve poder viajar para a clínica Gillette's Lifetime para culturas de urina trimestrais
- O paciente deve ter um "outro informado" que possa complementar qualquer informação de estudo ausente (incidente de ITU, informações de tratamento, etc.)
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em profilaxia antibiótica oral ou intravesical que se recusam ou não conseguem descontinuar a profilaxia.
- Pacientes colonizados com bactérias resistentes à gentamicina na cultura de urina basal ou com alergia à gentamicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gentamicina
Intervenção: Gentamicina; Forma farmacêutica: 120mg reconstituído em 250cc de soro fisiológico normal; Dosagem: 30mL; Frequência: instilação noturna na bexiga (permanecer durante a noite até drená-la pela manhã); Duração: 1 ano
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Comparação de Gentamicina versus placebo
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Solução salina normal; Forma de dosagem: N/A; Dosagem: 30 mL; Frequência: instilação noturna da bexiga; Duração: 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ITU sintomática
Prazo: um ano
|
Nosso desfecho primário será ITU febril ou sintomática, definida como febre ou dor abdominal ou novos sintomas da bexiga, como dor, incontinência urinária, hematúria ou espasmos da bexiga mais frequentes mais cultura de urina demonstrando > 103 UFC de uma única bactéria dominante ou > 105 de múltiplas bactérias.
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ITU assintomática
Prazo: um ano
|
Uma urocultura trimestral será realizada na Gillette's Lifetime Clinic para avaliar a bacteriúria assintomática.
A bacteriúria assintomática será definida como um paciente assintomático com cultura de amostra de urina positiva para bactérias típicas.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1210M21603
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