Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gentamicin blæreinstillasjonsforsøk

8. april 2015 oppdatert av: Sean P. Elliott, M.D., M.S., Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomisert placebokontrollert studie av gentamicinblæreinstillasjon for forebygging av urinveisinfeksjon hos voksne med høy risiko for blærebetennelse på grunn av intermitterende kateterisering

Tilbakevendende UVI er vanlig blant pasienter på IC. Disse skaper betydelig pasientsykelighet og helsebelastning. I desperasjon foreskriver mange leger profylaktiske orale eller intravesikale antibiotika. Denne praksisen er vanlig blant våre Gillette-klinikkpasienter. Men fordelen er uklar og risikoen er ikke ubetydelig. Som sådan er praksisvariasjon betydelig. For å bedre definere bevisene for eller mot gentamicin blæreskylling og dermed informere klinisk praksis både lokalt ved vår Gillette urologiske klinikk og for utøvere for øvrig, vil vi forfølge følgende spesifikke mål:

  1. Sammenlign forekomster av symptomatisk urinveisinfeksjon og asymptomatisk bakteriuri blant en populasjon av Gillette-pasienter på IC med og uten instillasjon av gentamicinblæren.
  2. Sammenlign antibiotikaresistensrater blant en populasjon av Gillette-pasienter på IC med og uten instillasjon av gentamicinblæren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Gillette Lifetime Urology-klinikken er gentamicin blære-instillasjon (GBI) for UVI-profylakse vanlig praksis blant våre nevrogene blærepasienter i IC. Imidlertid, som tidligere vist, er bevisene som støtter denne praksisen blandet. Potensielle risikoer ved denne praksisen inkluderer bortkastede kostnader, bortkastede materialer, bortkastet tid og økende antibiotikaresistens. Potensielle fordeler inkluderer redusert bruk av systemiske antibiotika, en reduksjon i symptomatiske UVI og færre sykehusinnleggelser for febril UVI. Vi søker å definere bevisene for eller imot denne praksisen ved å fullføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie av GBI vs. NS instillasjon. Et slikt forsøk vil være til fordel for våre Gillette-pasienter og fellesskapet av pasienter på IC over hele verden.

Tilbakevendende UVI er vanlig blant pasienter på IC. Disse skaper betydelig pasientsykelighet og helsebelastning. I desperasjon foreskriver mange leger profylaktiske orale eller intravesikale antibiotika. Denne praksisen er vanlig blant våre Gillette-klinikkpasienter. Men fordelen er uklar og risikoen er ikke ubetydelig. Som sådan er praksisvariasjon betydelig. For å bedre definere bevisene for eller mot gentamicin blæreskylling og dermed informere klinisk praksis både lokalt ved vår Gillette urologiske klinikk og for utøvere for øvrig, vil vi forfølge følgende spesifikke mål:

  1. Sammenlign forekomster av symptomatisk urinveisinfeksjon og asymptomatisk bakteriuri blant en populasjon av Gillette-pasienter på IC med og uten instillasjon av gentamicinblæren.
  2. Sammenlign antibiotikaresistensrater blant en populasjon av Gillette-pasienter på IC med og uten instillasjon av gentamicinblæren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • Rekruttering
        • Gillette Lifetime Specialty Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean P Elliott, MD, MS, FACS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (>=16 år) med en hvilken som helst diagnose på IC i blæren.
  2. Pasienter kan kateterisere enten gjennom urinrøret eller en stomi (f. Mitrofanoff).
  3. En historie med tilbakevendende symptomatiske UVI (minst 3 per år).
  4. Pasienten må kunne reise til Gillettes Lifetime-klinikk for kvartalsvise urinkulturer
  5. Pasienten må ha en "informert annen" som kan supplere eventuell manglende studieinformasjon (hendelse UVI, behandlingsinformasjon, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på oral eller intravesikal antibiotikaprofylakse som nekter eller ikke er i stand til å avbryte profylakse.
  2. Pasienter kolonisert med gentamicin-resistente bakterier på baseline urinkultur eller en gentamicin-allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicin
Intervensjon: Gentamicin; Doseringsform: 120mg rekonstituert i 250cc normal saltvann; Dosering: 30mL; Frekvens: nattlig instillasjon i blæren (forbli over natten til den tømmes ut om morgenen); Varighet: 1 år
Legemiddel: Gentamicin
Sammenligning av Gentamicin versus placebo
Andre navn:
  • Garamycin løsning
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Normal saltvann; Doseringsform: N/A; Dosering: 30 ml; Frekvens: nattlig blæreinstillasjon; Varighet: 1 år
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk UVI
Tidsramme: ett år
Vårt primære resultat vil være febril eller symptomatisk UVI, definert som feber eller magesmerter eller nye blæresymptomer som smerte, urininkontinens, hematuri eller hyppigere blærespasmer pluss urinkultur som viser >103 CFUer av en enkelt dominerende bakterie eller >105 av flere bakterie.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk UVI
Tidsramme: ett år
En kvartalsvis urinkultur vil bli utført ved Gillettes Lifetime Clinic for å vurdere asymptomatisk bakteriuri. Asymptomatisk bakteriuri vil bli definert som en asymptomatisk pasient med urinprøvekultur positiv for typiske bakterier.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean P Elliott, MD, MS, FACS, Gillette Children's Specialty Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1210M21603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere