筋萎縮性側索硬化症（ALS）における免疫抑制 (NIPALS2013)

過去24か月以内に発症した参加者の包含基準：

• 18～65歳の男性または女性患者。
• 改訂されたEl Escorial Criteriaで定義されているように、可能性がある、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確であると診断されたALS。
• -スクリーニング訪問から24か月以内の症状の発症。
• -改訂されたALS機能評価尺度で38以上のスコア。
• -遅い肺活量（SVC）測定値は、スクリーニング時の性別、身長、年齢の予測の80％を超えています。
• 被験者は、スクリーニング訪問の前に、少なくとも 30 日間リルゾールを服用していないか、少なくとも 30 日間安定した用量のリルゾールを服用していてはなりません (リルゾール未使用の被験者は研究で許可されています)。
• -スクリーニング訪問から3か月以内の結核（TB）検査が陰性。
• -研究者によって決定されたように、医学的に腰椎穿刺（LP）を受けることができる被験者（すなわち、出血障害がない、局所麻酔薬に対するアレルギー、またはLP部位またはその近くの皮膚感染症）。
• -インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる。
• 女性は妊娠できてはなりません (例: 閉経後、外科的に無菌、または適切な避妊法を使用して）研究期間中。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、授乳していない必要があります。
• 研究サイトへの地理的なアクセシビリティ。

-スクリーニングの24か月以上前に発症した参加者の包含基準：

• -18歳以上の男性または女性の患者。
• 改訂されたEl Escorial Criteriaで定義されているように、可能性がある、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確であると診断されたALS。
• スクリーニング受診から 24 か月を超える症状の発症。
• 被験者は、スクリーニング訪問の前に、少なくとも 30 日間リルゾールを服用していないか、少なくとも 30 日間安定した用量のリルゾールを服用していてはなりません (リルゾール未使用の被験者は研究で許可されています)。
• -スクリーニング訪問から3か月以内の結核（TB）検査が陰性。
• -研究者によって決定されたように、医学的に腰椎穿刺（LP）を受けることができる被験者（すなわち、出血障害がない、局所麻酔薬に対するアレルギー、またはLP部位またはその近くの皮膚感染症）。
• -インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる。
• 研究サイトへの地理的なアクセシビリティ。
• 女性は妊娠できてはなりません (例: 閉経後、外科的に無菌、または適切な避妊法を使用して）研究期間中。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、授乳していない必要があります。

除外基準

• -スクリーニング訪問から30日以内のバシリキシマブ、ソルメドロール、プレドニゾン、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルの以前の使用。
• -バシリキシマブ、ソルメドロール、プレドニゾン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはこれらの薬物のいずれかの製剤に対する既知のアレルギーまたは感受性。
• -スクリーニング来院から30日以内の免疫抑制薬による治療。
• 活動性消化性潰瘍疾患。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、結核、またはアクティブなサイトメガロウイルス（CMV）または感染の証拠を含むがこれらに限定されない、免疫抑制を禁忌とする医学的障害。
• -横隔膜ペーシングシステム（DPS）を使用している被験者。
• 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定の女性。
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• -侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器の使用（持続的気道陽圧（CPAP）またはバイレベル気道陽圧（BiPAP）を含む）スクリーニング来院前の昼または夜のいずれかの部分（過去24時間以内に症状が発症した参加者）月のみ）。
• -ALS患者の治療のために現在調査中の他の薬剤への曝露（適応外使用または調査中） スクリーニング来院から30日以内。
• 治験責任医師の裁量に基づいて治験活動を安全に完了できない。