Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunszuppresszió amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) (NIPALS2013)

2017. november 2. frissítette: Jonathan D. Glass, M.D., Emory University

Új immunszuppressziós beavatkozás az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére

Ez egy többközpontú, 15 hónapos vizsgálat, amely az immunszuppressziós kezelés hatását értékeli az ALS Funkcionális Értékelési Skála (Átdolgozott) (ALSFRS-R) pontszámában, legfeljebb 33, amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő alanyon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Atlanta, Georgia állambeli Emory Egyetemen az ALS-ben szenvedő betegek gerincvelőjébe adott idegi őssejt-injekciók folyamatban lévő biztonsági vizsgálata során az egyik beteg objektív klinikai és elektrofiziológiai mérésekkel egyértelmű javulást mutatott, ami az ALS-ben szenvedő betegeknél hallatlan.

Ennél a betegnél havonta 1,4 ponttal javult az ALSFRS-R. A Northeast ALS Consortium (NEALS) és a Western ALS Consortium (WALS) adatbázisából származó 826 történelmi kontrollban, ahol az ALSFRS-R-t 2 vagy több viziten dokumentálták, nem volt olyan beteg, aki az ALSFRS-ben ebben az esetben javult volna. Ezen túlmenően, az őssejt-vizsgálatban részt vevő 5 olyan betegnél, akik nem használtak gépi lélegeztetőgépet a műtét idején, úgy tűnik, hogy a betegség előrehaladása nagyon lassú a tipikus betegség lefolyásának jelenlegi megértéséhez képest. Ez a megfigyelés felveti az ebben a vizsgálatban alkalmazott új immunszuppressziós kezelés betegségmódosító hatását. Tekintettel arra, hogy az ALS klinikailag rendkívül heterogén betegség, az ALS diagnózisa fenotípusosan hasonló, de patogén szempontból változó rendellenességek csoportját képviselheti. Lehetséges, hogy létezik egy olyan immunreszponzív ALS altípusú betegek alcsoportja, amelyet korábban nem ismertek fel.

A legújabb tanulmányok elősegítették az ALS progressziójához hozzájáruló immunmechanizmusok megértését. A mikrogliáknak és a limfocitáknak neurotoxikus és neuroprotektív funkciójuk is van, az idegrendszeren belüli aktivációs állapotoktól és fiziológiás állapotoktól függően. Ezért a célzott immunterápiák, amelyek arányosan elnyomják a neurotoxikus immunelemeket, miközben kímélik vagy elősegítik a védőelemeket, úgy tűnik, nagyobb potenciállal rendelkeznek az ALS betegség lefolyásának módosítására, mint a korábban tesztelt sémák. Feltételezhető, hogy az őssejt-betegeknek adott immunszuppressziós kezelés neuroprotektív hatást fejthet ki azáltal, hogy kedvezően javítja a szabályozó T-sejtek és más protektív immunmediátorok arányát a neurotoxikus immunmodulátorokhoz képest. Remélhetőleg ez a kísérlet optimalizálni fogja ezen eredmények megismétlésének esélyét, és előmozdítja az immunrendszerben az ALS-ben szenvedő betegek immunrendszerében fellépő összetett változásokkal kapcsolatos ismereteket az immunszuppressziós kezelés előtt és után.

Az elsődleges eredménymérő az ALSFRS-R változási sebessége lesz. A klinikai válasz az ALSFRS-R +6 pont változásának mértéke egy 6 hónapos időszak alatt (a változás átlaga +1 pont havonta).

A másodlagos eredménymérések közé tartozik a lassú életkapacitás (SVC), a markolat erőssége és a kézi dinamometria (HHD). A klinikai mérések progressziójának sebességében bekövetkezett változást nyomon kell követni, hogy megkeressük az immunszuppressziós kezelés lehetséges betegségmódosító hatását. A vér és a cerebrospinális folyadék immunrendszer markereit is tanulmányozni fogják.

Ha klinikai választ észlelnek a vizsgálatban résztvevők körében a kezelést követően, további elemzéseket kell végezni annak érdekében, hogy feltárják az immunszuppresszió bármilyen eltérő hatását a korai és későbbi stádiumú betegségben szenvedő résztvevőkben. Annak érdekében, hogy megfelelő számú résztvevőt lehessen végezni a tünetek megjelenési dátuma szerint rétegező feltételes elemzésekhez, a résztvevőket a tünetek megjelenése alapján a szűrési látogatást követő 24 hónapon belül, vagy több mint 24 hónappal a szűrés előtt kell beíratni. Minden résztvevő ugyanazt a kezelést kapja, és egyetlen csoportként kezelik őket a fő vizsgálati eredmények elemzésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok azon résztvevők számára, akiknél a tünetek az elmúlt 24 hónapban jelentkeztek:

  • Férfi vagy női betegek 18-65 éves korig.
  • A lehetségesként diagnosztizált, laboratóriumilag támogatott valószínű, valószínű vagy határozott ALS a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint.
  • A tünetek a szűrővizsgálattól számított ≤ 24 hónapon belül jelentkeznek.
  • ≥38 pontszám a felülvizsgált ALS funkcionális értékelési skálán.
  • A lassú vitálkapacitás (SVC) a szűréskor előrejelzett nemre, magasságra és életkorra vonatkozó érték >80%-át méri.
  • Az alanyok nem kaphatnak riluzolt legalább 30 napig, vagy legalább 30 napig nem kaphatnak stabil riluzol dózist a szűrővizsgálat előtt (a vizsgálatban megengedettek a riluzollal még nem kezelt alanyok).
  • Negatív tuberkulózis (TB) teszt a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akik orvosilag alkalmasak lumbálpunkcióra (LP) a vizsgáló meghatározása szerint (azaz nincs vérzési rendellenesség, nincs allergia a helyi érzéstelenítőkre vagy bőrfertőzés van az LP helyén vagy annak közelében).
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére.
  • A nők nem eshetnek teherbe (pl. menopauza utáni, műtétileg steril vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazva) a vizsgálat időtartama alatt.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és nem szoptatnak.
  • A tanulmány helyszínének földrajzi elérhetősége.

Bevonási kritériumok azon résztvevők számára, akiknél a tünetek több mint 24 hónappal a szűrés előtt jelentkeztek:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
  • A lehetségesként diagnosztizált, laboratóriumilag támogatott valószínű, valószínű vagy határozott ALS a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint.
  • A tünetek a szűrővizsgálattól számított 24 hónapnál hosszabb ideig jelentkeznek.
  • Az alanyok nem kaphatnak riluzolt legalább 30 napig, vagy legalább 30 napig nem kaphatnak stabil riluzol dózist a szűrővizsgálat előtt (a vizsgálatban megengedettek a riluzollal még nem kezelt alanyok).
  • Negatív tuberkulózis (TB) teszt a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akik orvosilag alkalmasak lumbálpunkcióra (LP) a vizsgáló meghatározása szerint (azaz nincs vérzési rendellenesség, nincs allergia a helyi érzéstelenítőkre vagy bőrfertőzés van az LP helyén vagy annak közelében).
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére.
  • A tanulmány helyszínének földrajzi elérhetősége.
  • A nők nem eshetnek teherbe (pl. menopauza utáni, műtétileg steril vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazva) a vizsgálat időtartama alatt.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és nem szoptatnak.

Kizárási kritériumok

  • Basiliximab, solumedrol, prednizon, takrolimusz vagy mikofenolát-mofetil előzetes alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Ismert allergia vagy érzékenység baziliximabbal, solumedrollal, prednizonnal, takrolimuszszal vagy mikofenolát-mofetil-lel vagy ezen gyógyszerek valamelyikének készítményével szemben.
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Aktív peptikus fekélybetegség.
  • Bármilyen egészségügyi rendellenesség, amely ellenjavallt immunszuppressziót jelent, beleértve, de nem kizárólagosan, a humán immunhiány vírust (HIV), a tuberkulózist vagy az aktív citomegalovírus (CMV) vagy fertőzés bizonyítékait.
  • Membrános ingerlési rendszerrel (DPS) rendelkező alanyok.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés (beleértve a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy a kétszintű pozitív légúti nyomást (BiPAP)) a nap vagy éjszaka bármely részében a szűrési látogatás előtt (azoknál a résztvevőknél, akiknél a tünetek 24 éven belül jelentkeztek csak hónapok).
  • Bármilyen más, jelenleg vizsgálat alatt álló szerrel való érintkezés az ALS-ben szenvedő betegek kezelésére (kiíráson kívüli használat vagy vizsgálati vizsgálat) a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Képtelenség a vizsgálati tevékenységek biztonságos elvégzésére a helyszíni vizsgáló belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunszuppressziós rendszer
Baziliximab Metilprednizolon Prednizon Takrolimusz Mikofenolát mofetil
Drog: Baziliximab
20 mg, IV (vénába) az 1. és 4. napon.
Más nevek:
  • Simulect
Drog: Metilprednizolon
125 mg, IV (vénába) az 1. napon.
Más nevek:
  • Solumedrol
Drog: Prednizon
60 mg PO (szájon át) a 2-7. napon, 40 mg PO a 8-14. napon, 20 mg PO a 15-21. napon és 10 mg PO a 22-28. napon.
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
Drog: Takrolimusz
1-5 mg PO, naponta kétszer (BID) 2-180 nap.
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Mikofenolát-mofetil
500 mg PO, BID 2-7. nap, 500 mg PO minden reggel és 1000 mg minden este, 8-14. nap, 1000 mg PO BID 15-180. nap.
Más nevek:
  • Cellcept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan havi egy ponttal nőtt az ALSFRS-R pontszám
Időkeret: Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)
Az ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R) egy sorszámú besorolási skála (0-tól 4-ig), amelyet az ALS-beteg önértékelésének meghatározására használnak 12 tevékenységben vagy funkcióban a képességeikről és a segítség iránti igényükről. Ez egy személyesen és telefonon egyaránt érvényesített skála, amely négy részpontszámból ad összpontszámot (legjobb a 48-ból), amelyek értékelik a beszédet és a nyelést (bulbar funkció), a felső végtagok használatát (nyaki funkció), a járást és a járást. fordulás az ágyban (ágyéki funkció) és légzés (légzésfunkció). A klinikai válasz az ALSFRS-R +6 pont változásának mértéke 6 hónap alatt (átlag +1 pont havonta), ahol jellemzően az ALS-ben szenvedő betegeknél az ALSFRS-R átlagosan -1/-vel csökken. hónap.
Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALSFRS-R pontszámok változásának átlagos mértéke a kezelés során az előkezeléshez képest
Időkeret: Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)
Az ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R) egy sorszámú besorolási skála (0-tól 4-ig), amelyet az ALS-beteg önértékelésének meghatározására használnak 12 tevékenységben vagy funkcióban a képességeikről és a segítség iránti igényükről. Ez egy személyesen és telefonon egyaránt érvényesített skála, amely négy részpontszámból ad összpontszámot, amelyek a beszédet és a nyelést (bulbar funkció), a felső végtagok használatát (nyaki funkció), a járást és az ágyban való megfordulást (ágyéki) értékelik. funkció) és a légzés (légzésfunkció). Az összpontszám 0-tól (leggyengültebb) 48-ig (normál képesség) terjed. Az ALSFRS-R-t a 3 hónapos bevezető periódusban és a 6 hónapos kezelési időszakban mérték. A bevezető és a kezelési időszakra egy véletlenszerű meredekségi modellt illesztettünk, a kezelés megkezdésekor egy változási ponttal. Az elemzés a változási pont utáni meredekség különbségén alapult. A negatív érték azt jelenti, hogy a kezelés során elért pontszámok alacsonyabbak voltak, mint a kezelés előtti pontszámok, ami a képesség időbeli csökkenését jelzi.
Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)
A lassú életkapacitás (SVC) változásának átlagos mértéke a kezelés során az előkezeléshez képest
Időkeret: Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)
A vitális kapacitást (VC), a várható normál érték százalékát a lassú VC módszerrel határoztuk meg. Az SVC méri a mély lélegzetet követően kilélegzett levegő mennyiségét. Ehhez a teszthez a résztvevők a szájukban tartanak egy fúvókát, mélyeket lélegeznek, és annyi levegőt lélegeznek ki, amennyit csak tudnak. A tesztet egy széken ülve végezték el, majd a Szűrőlátogatáson egy vizsgaasztalon fekve megismételték. Az összes többi látogatásnál ezt a tesztet egy széken ülve végezték el. Ez a teszt 15-20 percig tart. Az SVC-t a 3 hónapos bevezető periódusban és a 6 hónapos kezelési időszakban mérték. A bevezető és a kezelési időszakra egy véletlenszerű meredekségi modellt illesztettünk, a kezelés megkezdésekor egy változási ponttal. Az elemzés a változási pont utáni meredekség különbségén alapult. Az SVC egy módszer a légzési elégtelenség mérésére ALS-ben szenvedő betegeknél, és az SVC az ALS előrehaladtával csökken. A negatív érték azt jelenti, hogy a kezelés során elért pontszámok alacsonyabbak voltak, mint a kezelés előtti pontszámok, ami az idő múlásával csökkenést jelez.
Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)
A kézi dinamometria (HHD) változásának átlagos sebessége a kezelés során az előkezeléshez képest
Időkeret: Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)
A kézi dinamometria (HHD) az izomerő mértéke, és a pontszámok az ALS előrehaladtával csökkennek. Hat proximális izomcsoportot vizsgáltunk bilaterálisan mind a felső, mind az alsó végtagokban. Az egyes izomcsoportok átlagát és szórását az egyes résztvevők kezdeti értékéből állapítják meg. Az erősségmeghatározásokat Z-pontszámokká konvertáltuk, és átlagoltuk, hogy HHD megascore-t kapjunk. A Z-pontszám a 0-tól való szórások számát jelzi. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb értékeket, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelzik. A HHD-t a 3 hónapos bevezető periódusban és a 6 hónapos kezelési időszakban mérték. A bevezető és a kezelési időszakra egy véletlenszerű meredekségi modellt illesztettünk, a kezelés megkezdésekor egy változási ponttal. Az elemzés a változási pont utáni meredekség különbségén alapult. A negatív érték azt jelenti, hogy a kezelés alatti pontszámok alacsonyabbak voltak, mint a kezelés előtti pontszámok, ami az erő időbeli csökkenését jelzi.
Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)
A markolatszilárdságú kezelés változásának átlagos mértéke az előkezeléshez képest
Időkeret: Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)
A kézfogást egy tanulmány által jóváhagyott dinamométerrel mérték, hogy teszteljék a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejét. A bal és a jobb kéz fogási erejét együtt elemeztük. A markolat szilárdságát a 3 hónapos bevezető időszakban és a 6 hónapos kezelési időszakban mértük. A bevezető és kezelési időszakra egy véletlenszerű meredekségi modellt illesztettünk, a kezelés megkezdésekor egy változási ponttal. Az elemzés a változási pont utáni meredekség különbségén alapult. A fogóerő az izomerő mérése, amely az ALS előrehaladtával csökken. A pozitív érték azt jelenti, hogy a kezelés során elért pontszámok magasabbak voltak, mint a kezelés előtti pontszámok, ami azt jelzi, hogy az idő múlásával nőtt a tapadási erő.
Kezelés előtti időszak (3 hónappal a kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap, majd havonta a 6. hónapig)
A T-sejt-alcsoportok változásának átlagos sebessége a vérkezelésben az előkezeléshez képest
Időkeret: Kezelés előtti időszak (2 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap és 1., 2., 4., 6. hónap)
Vért vettünk ribonukleinsav (RNS) kimutatására, és felmértük a T-sejtek átlagos csökkenésének mértékét a 6 hónapos kezelési periódus alatt a kezelés előtti periódushoz képest (a 3 hónapos átvezetési periódus alatt kétszer vettünk vért). A T-sejtek pontos szerepe az ALS-ben nem ismert, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan működnek a T-sejtek ALS-ben szenvedő betegekben. A T-sejt mérés egy olyan arány, ahol a FOXP3 hírvivő ribonukleinsav (mRNS) relatív expressziós szintjét az összehasonlító CT módszerrel (ΔΔCT módszer) számították ki, β-aktinra normalizálva. A mintákat a 3 hónapos bevezető periódusban és a 6 hónapos kezelési időszakban vettük. A bevezető és a kezelési időszakra egy véletlenszerű meredekségi modellt illesztettünk, a kezelés megkezdésekor egy változási ponttal. Az elemzés a változási pont utáni meredekség különbségén alapult. A negatív érték azt jelenti, hogy a kezelés során elért pontszámok alacsonyabbak voltak, mint a kezelés előtti pontszámok, ami a T-sejtek időbeli csökkenését jelzi.
Kezelés előtti időszak (2 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap és 1., 2., 4., 6. hónap)
A cerebrospinális folyadék gyűjteménye a citokinszintek jövőbeli elemzéséhez
Időkeret: A kezelés előtti időszak (két hónappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelési időszak (2. és 6. hónap), a kezelés utáni időszak (12. hónap)
A cerebrospinális folyadék (CSF) összegyűjtése céljából lumbálpunkciót (LP) végeztek. A CSF a jövőbeni felhasználásra az immunrendszer markereinek jellemzésére és az ALS betegség progressziójához hozzájáruló immuntényezők megértésének elősegítésére szolgál. A citokinek az ideggyulladás markerei, és neurotoxikus vagy neuroprotektív kategóriákba sorolhatók. A citokinek szerepe az ALS progressziójában még mindig nem teljesen ismert.
A kezelés előtti időszak (két hónappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelési időszak (2. és 6. hónap), a kezelés utáni időszak (12. hónap)
Vérgyűjtés a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) jövőbeni elemzéséhez
Időkeret: Kezelés előtti időszak (2 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap és 1., 2., 4., 6. hónap), Kezelés utáni időszak (8. és 12. hónap)
Az immunrendszer markereinek jellemzése és az ALS-ben a betegség progressziójához hozzájáruló immuntényezők jobb megértése érdekében vért vettek és bankba vettek.
Kezelés előtti időszak (2 hónappal a kezelés megkezdése előtt), kezelési időszak (1. nap és 1., 2., 4., 6. hónap), Kezelés utáni időszak (8. és 12. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

ALS Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan D Glass, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Christina N Fournier, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00064218
  • NIP-ALS-2013 (Egyéb azonosító: Other)
  • 2013P000981 (Egyéb azonosító: Other)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel