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Immunosoppressione nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (NIPALS2013)

2 novembre 2017 aggiornato da: Jonathan D. Glass, M.D., Emory University

Un nuovo intervento di immunosoppressione per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Si tratta di uno studio multicentrico della durata di 15 mesi che valuta l'effetto del trattamento immunosoppressivo sul tasso di variazione del punteggio ALS Functional Rating Scale (Revised) (ALSFRS-R) in un massimo di 33 soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio di sicurezza in corso sulle iniezioni di cellule staminali neurali nel midollo spinale di pazienti affetti da SLA presso la Emory University, Atlanta, Georgia, un paziente ha dimostrato un netto miglioramento mediante misure cliniche ed elettrofisiologiche oggettive, una scoperta inaudita nei pazienti con SLA.

Questo paziente ha avuto un miglioramento in ALSFRS-R di 1,4 punti al mese. In 826 controlli storici del database Northeast ALS Consortium (NEALS) e Western ALS Consortium (WALS) in cui ALSFRS-R è stato documentato in 2 o più visite, non ci sono stati pazienti che hanno mostrato miglioramenti nell'ALSFRS come visto in questo caso. Inoltre, 5 pazienti nello studio sulle cellule staminali che non erano sotto ventilazione meccanica al momento dell'intervento chirurgico sembrano avere una progressione della malattia molto lenta rispetto alle aspettative derivanti dall'attuale comprensione del decorso tipico della malattia. Questa osservazione solleva la considerazione per un effetto modificante la malattia del nuovo regime di immunosoppressione utilizzato in questo studio. Inoltre, dato che la SLA è clinicamente una malattia straordinariamente eterogenea, la diagnosi di SLA può rappresentare un gruppo di disturbi fenotipicamente simili ma patogeneticamente variabili. È possibile che esista un sottogruppo di pazienti con un sottotipo di SLA immuno-reattivo che non è stato precedentemente riconosciuto.

Studi recenti hanno approfondito la comprensione dei meccanismi immunitari che contribuiscono alla progressione della SLA. Microglia e linfociti hanno funzioni sia neurotossiche che neuroprotettive a seconda degli stati di attivazione e delle condizioni fisiologiche all'interno del sistema nervoso. Pertanto, le immunoterapie mirate che sopprimono proporzionalmente gli elementi immunitari neurotossici, mentre risparmiano o promuovono elementi protettivi, sembrano avere più potenziale per modificare il decorso della malattia nella SLA rispetto ai regimi precedentemente testati. Si ipotizza che il trattamento immunosoppressivo somministrato ai pazienti con cellule staminali possa aver mostrato effetti neuroprotettivi promuovendo favorevolmente il rapporto tra cellule T regolatorie e altri mediatori immunitari protettivi rispetto agli immunomodulatori neurotossici. Si spera che questo studio ottimizzi la possibilità di replicare questi risultati e di far progredire la conoscenza dei complessi cambiamenti che si verificano all'interno del sistema immunitario nei pazienti con SLA prima e dopo il trattamento con un regime di immunosoppressione.

La misura dell'esito primario sarà il tasso di variazione di ALSFRS-R. Una risposta clinica sarà definita come un tasso di variazione di ALSFRS-R di +6 punti su un periodo di 6 mesi (media di variazione di +1 punto al mese).

Le misure di esito secondarie includeranno la capacità vitale lenta (SVC), la forza di presa e la dinamometria manuale (HHD). Il cambiamento nel tasso di progressione nelle misure cliniche sarà monitorato per cercare un potenziale effetto modificante la malattia del regime immunosoppressivo. Saranno inoltre studiati i marcatori del sistema immunitario del sangue e del liquido cerebrospinale.

Se si osserva una risposta clinica tra i partecipanti allo studio dopo il trattamento, verranno condotte ulteriori analisi per esplorare eventuali effetti differenziali dell'immunosoppressione nei partecipanti con malattia in stadio iniziale e malattia in stadio successivo. Per garantire un numero adeguato di partecipanti per le analisi condizionali stratificate per data di insorgenza dei sintomi, i partecipanti saranno arruolati in base all'insorgenza dei sintomi entro 24 mesi dalla visita di screening o più di 24 mesi prima dello screening. Tutti i partecipanti avranno lo stesso trattamento e saranno trattati come un unico gruppo per le analisi dei principali risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con insorgenza dei sintomi negli ultimi 24 mesi:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • SLA diagnosticata come possibile, probabile supportata dal laboratorio, probabile o definita come definito dai criteri El Escorial rivisti.
  • Insorgenza dei sintomi ≤ 24 mesi dalla visita di screening.
  • Un punteggio di ≥38 sulla Revised ALS Functional Rating Scale.
  • La capacità vitale lenta (SVC) misura >80% del previsto per sesso, altezza ed età allo screening.
  • I soggetti non devono aver assunto riluzolo per almeno 30 giorni, o essere in una dose stabile di riluzolo per almeno 30 giorni, prima della visita di screening (i soggetti naïve al riluzolo sono ammessi nello studio).
  • Test della tubercolosi (TB) negativo entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • - Soggetti clinicamente in grado di sottoporsi a puntura lombare (LP) come determinato dallo sperimentatore (vale a dire, nessun disturbo emorragico, allergia agli anestetici locali o infezione della pelle in corrispondenza o vicino al sito LP).
  • In grado di fornire il consenso informato e di seguire le procedure dello studio.
  • Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzando adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e non allattare.
  • Accessibilità geografica al sito di studio.

Criteri di inclusione per i partecipanti con insorgenza dei sintomi superiore a 24 mesi prima dello screening:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • SLA diagnosticata come possibile, probabile supportata dal laboratorio, probabile o definita come definito dai criteri El Escorial rivisti.
  • Insorgenza dei sintomi >24 mesi dalla visita di screening.
  • I soggetti non devono aver assunto riluzolo per almeno 30 giorni, o essere in una dose stabile di riluzolo per almeno 30 giorni, prima della visita di screening (i soggetti naïve al riluzolo sono ammessi nello studio).
  • Test della tubercolosi (TB) negativo entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • - Soggetti clinicamente in grado di sottoporsi a puntura lombare (LP) come determinato dallo sperimentatore (vale a dire, nessun disturbo emorragico, allergia agli anestetici locali o infezione della pelle in corrispondenza o vicino al sito LP).
  • In grado di fornire il consenso informato e di seguire le procedure dello studio.
  • Accessibilità geografica al sito di studio.
  • Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzando adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e non allattare.

Criteri di esclusione

  • Precedente uso di basiliximab, solumedrol, prednisone, tacrolimus o micofenolato mofetile entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Allergia o sensibilità nota a basiliximab, solumedrol, prednisone, tacrolimus o micofenolato mofetile o una formulazione di uno di questi farmaci.
  • Trattamento con un farmaco immunosoppressore entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Qualsiasi disturbo medico che renderebbe controindicata l'immunosoppressione inclusi, ma non limitati a, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi o evidenza di citomegalovirus attivo (CMV) o infezione.
  • Soggetti che hanno un sistema di stimolazione del diaframma (DPS).
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Uso di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva (inclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP)) per qualsiasi parte del giorno o della notte prima della visita di screening (partecipanti con insorgenza dei sintomi entro le 24 solo mesi).
  • Esposizione a qualsiasi altro agente attualmente in fase di studio per il trattamento di pazienti affetti da SLA (uso off-label o sperimentale) entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Incapacità di completare in sicurezza le attività di studio a discrezione del ricercatore del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di immunosoppressione
Basiliximab Metilprednisolone Prednisone Tacrolimus Micofenolato mofetile
Droga: Basiliximab
20 mg, EV (in vena) nei giorni 1 e 4.
Altri nomi:
  • Simuletto
Droga: Metilprednisolone
125 mg, EV (in vena) il giorno 1.
Altri nomi:
  • Solumedrol
Droga: Prednisone
60 mg PO (per via orale) nei giorni 2-7, 40 mg PO giorni 8-14, 20 mg PO giorni 15-21 e 10 mg PO giorni 22-28.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
Droga: Tacrolimo
1-5 mg PO, due volte al giorno (BID) giorni 2-180.
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Micofenolato mofetile
500 mg PO, BID giorni 2-7, 500 mg PO ogni mattina e 1000 mg ogni notte, giorni 8-14, 1000 mg PO BID giorni 15-180.
Altri nomi:
  • Cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento medio del punteggio ALSFRS-R di un punto al mese
Lasso di tempo: Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)
La scala di valutazione funzionale ALS - Revised (ALSFRS-R) è una scala di valutazione ordinale (da 0 a 4) utilizzata per determinare l'autovalutazione del paziente SLA della propria capacità e necessità di assistenza in 12 attività o funzioni. Si tratta di una scala convalidata, sia di persona che per telefono, che fornisce un punteggio totale (migliore di 48) da quattro punteggi parziali che valutano il linguaggio e la deglutizione (funzione bulbare), l'uso degli arti superiori (funzione cervicale), l'andatura e girarsi nel letto (funzione lombare) e respirare (funzione respiratoria). Una risposta clinica è definita come un tasso di variazione di ALSFRS-R di +6 punti nell'arco di 6 mesi (media di +1 punto al mese), dove tipicamente i pazienti con SLA hanno un declino di ALSFRS-R in media di -1/ mese.
Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di variazione dei punteggi ALSFRS-R durante il trattamento rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)
La scala di valutazione funzionale ALS - Revised (ALSFRS-R) è una scala di valutazione ordinale (da 0 a 4) utilizzata per determinare l'autovalutazione del paziente SLA della propria capacità e necessità di assistenza in 12 attività o funzioni. Si tratta di una scala convalidata, sia di persona che per telefono, che fornisce un punteggio totale da quattro punteggi parziali che valutano il linguaggio e la deglutizione (funzione bulbare), l'uso degli arti superiori (funzione cervicale), l'andatura e il girarsi nel letto (funzione lombare funzione) e la respirazione (funzione respiratoria). I punteggi totali vanno da 0 (più compromessa) a 48 (capacità normale). L'ALSFRS-R è stato misurato durante il periodo iniziale di 3 mesi e il periodo di trattamento di 6 mesi. Un modello di pendenze casuali era adatto ai periodi iniziali e di trattamento, con un punto di cambio all'inizio del trattamento. L'analisi si è basata sulla differenza di pendenza dopo il punto di cambio. Un valore negativo significa che i punteggi durante il trattamento erano inferiori ai punteggi pre-trattamento, indicando un calo della capacità nel tempo.
Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)
Tasso medio di variazione della capacità vitale lenta (SVC) durante il trattamento rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)
La capacità vitale (VC), percentuale del normale previsto, è stata determinata utilizzando il metodo VC lento. SVC misura la quantità di aria espirata dopo un respiro profondo. Per questo test, i partecipanti tengono un boccaglio in bocca, inspirano profondamente ed espirano quanta più aria possibile. Il test è stato eseguito seduto su una sedia e poi ripetuto sdraiato su un lettino durante la visita di screening. Per tutte le altre visite, questo test è stato eseguito stando seduti su una sedia. Questo test richiede 15-20 minuti. La SVC è stata misurata durante il periodo iniziale di 3 mesi e il periodo di trattamento di 6 mesi. Un modello di pendenze casuali era adatto ai periodi iniziali e di trattamento, con un punto di cambio all'inizio del trattamento. L'analisi si è basata sulla differenza di pendenza dopo il punto di cambio. La SVC è un modo per misurare l'insufficienza respiratoria nelle persone con SLA e la SVC diminuisce con il progredire della SLA. Un valore negativo significa che i punteggi durante il trattamento erano inferiori ai punteggi pre-trattamento, indicando un declino nel tempo.
Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)
Tasso medio di variazione della dinamometria manuale (HHD) durante il trattamento rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)
La dinamometria manuale (HHD) è una misura della forza muscolare e i punteggi diminuiscono man mano che la SLA progredisce. Sei gruppi muscolari prossimali sono stati esaminati bilateralmente sia negli arti superiori che inferiori. La media e la deviazione standard per ciascun gruppo muscolare sono stabilite dai valori iniziali per ciascun partecipante. Le determinazioni della forza sono state convertite in punteggi Z e mediate per fornire un megascore HHD. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media di 0. I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media. L'HHD è stata misurata durante il periodo iniziale di 3 mesi e il periodo di trattamento di 6 mesi. Un modello di pendenze casuali era adatto ai periodi iniziali e di trattamento, con un punto di cambio all'inizio del trattamento. L'analisi si è basata sulla differenza di pendenza dopo il punto di cambio. Un valore negativo significa che i punteggi durante il trattamento erano inferiori ai punteggi pre-trattamento, indicando un calo della forza nel tempo.
Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)
Tasso medio di variazione del trattamento della forza di presa rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)
La presa della mano è stata misurata utilizzando un dinamometro approvato dallo studio per testare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. La forza di presa delle mani sinistra e destra è stata analizzata insieme. La forza di presa è stata misurata durante il periodo iniziale di 3 mesi e il periodo di trattamento di 6 mesi. Un modello di pendenze casuali era adatto ai periodi di introduzione e di trattamento, con un punto di cambio all'inizio del trattamento. L'analisi si è basata sulla differenza di pendenza dopo il punto di cambio. La forza di presa è una misura della forza muscolare e diminuisce con il progredire della SLA. Un valore positivo significa che i punteggi durante il trattamento erano più alti dei punteggi pre-trattamento, indicando un aumento della forza di presa nel tempo.
Periodo di pre-trattamento (3 mesi prima dell'inizio del trattamento, 2 mesi prima dell'inizio del trattamento e 1 mese prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e poi ogni mese fino al mese 6)
Tasso medio di variazione dei sottogruppi di cellule T nel trattamento del sangue rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: Periodo di pre-trattamento (2 mesi prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e mesi 1, 2, 4, 6)
È stato raccolto sangue per l'acido ribonucleico (RNA) ed è stato valutato il tasso medio di declino delle cellule T durante il periodo di trattamento di 6 mesi rispetto al periodo di pre-trattamento (il sangue è stato raccolto due volte durante il periodo iniziale di 3 mesi). Il ruolo preciso che i linfociti T hanno nella SLA è sconosciuto e questo studio mira a comprendere meglio come operano i linfociti T nelle persone con SLA. La misurazione delle cellule T è un rapporto in cui i livelli di espressione relativa dell'acido ribonucleico messaggero FOXP3 (mRNA) sono stati calcolati utilizzando il metodo CT comparativo (metodo ΔΔCT), normalizzando in β-actina. I campioni sono stati ottenuti durante il periodo iniziale di 3 mesi e il periodo di trattamento di 6 mesi. Un modello di pendenze casuali era adatto ai periodi iniziali e di trattamento, con un punto di cambio all'inizio del trattamento. L'analisi si è basata sulla differenza di pendenza dopo il punto di cambio. Un valore negativo significa che i punteggi durante il trattamento erano inferiori ai punteggi pre-trattamento, indicando un declino delle cellule T nel tempo.
Periodo di pre-trattamento (2 mesi prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e mesi 1, 2, 4, 6)
Raccolta di liquido cerebrospinale per l'analisi futura dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Periodo pre-trattamento (due mesi prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (mesi 2 e 6), Periodo post-trattamento (mese 12)
Sono state eseguite punture lombari (LP) per raccogliere il liquido cerebrospinale (CSF). Il CSF è destinato a un uso futuro per caratterizzare i marcatori del sistema immunitario e per approfondire la comprensione dei fattori immunitari che contribuiscono alla progressione della malattia nella SLA. Le citochine sono marcatori di neuroinfiammazione e possono essere classificate come neurotossiche o neuroprotettive. Il ruolo che le citochine svolgono nella progressione della SLA non è ancora del tutto compreso.
Periodo pre-trattamento (due mesi prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (mesi 2 e 6), Periodo post-trattamento (mese 12)
Raccolta di sangue per l'analisi futura delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Periodo pre-trattamento (2 mesi prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e mesi 1, 2, 4, 6), Periodo post-trattamento (mesi 8 e 12)
Il sangue è stato prelevato e conservato per un uso futuro al fine di caratterizzare i marcatori del sistema immunitario e approfondire la comprensione dei fattori immunitari che contribuiscono alla progressione della malattia nella SLA.
Periodo pre-trattamento (2 mesi prima dell'inizio del trattamento), Periodo di trattamento (giorno 1 e mesi 1, 2, 4, 6), Periodo post-trattamento (mesi 8 e 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

ALS Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D Glass, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Christina N Fournier, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00064218
  • NIP-ALS-2013 (Altro identificatore: Other)
  • 2013P000981 (Altro identificatore: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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