Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunosuppressie bij amyotrofische laterale sclerose (ALS) (NIPALS2013)

2 november 2017 bijgewerkt door: Jonathan D. Glass, M.D., Emory University

Een nieuwe immunosuppressie-interventie voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Dit is een multicenter, 15 maanden durend onderzoek dat het effect evalueert van immunosuppressiebehandeling op de snelheid van verandering op de ALS Functional Rating Scale (Revised) (ALSFRS-R)-score bij maximaal 33 proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een doorlopend veiligheidsonderzoek van neurale stamcelinjecties in het ruggenmerg van patiënten met ALS aan de Emory University, Atlanta, Georgia, heeft één patiënt een duidelijke verbetering laten zien door objectieve klinische en elektrofysiologische maatregelen, een bevinding die ongehoord is bij patiënten met ALS.

Deze patiënt had een verbetering in ALSFRS-R met 1,4 punten per maand. In 826 historische controles van het Northeast ALS Consortium (NEALS) en de Western ALS Consortium (WALS) database waar ALSFRS-R werd gedocumenteerd bij 2 of meer bezoeken, waren er geen patiënten die een verbetering in ALSFRS vertoonden, zoals in dit geval. Bovendien lijken 5 patiënten in het stamcelonderzoek die op het moment van de operatie geen mechanische ventilatoren hadden, een zeer langzame ziekteprogressie te hebben in vergelijking met de verwachting op basis van de huidige kennis van het typische ziekteverloop. Deze waarneming roept de aandacht op voor een ziektemodificerend effect van het nieuwe immunosuppressieregime dat in deze studie wordt gebruikt. Aangezien ALS klinisch gezien een buitengewoon heterogene ziekte is, kan de diagnose ALS ook een groep fenotypisch gelijkaardige maar pathogeen variabele aandoeningen vertegenwoordigen. Het is mogelijk dat er een subgroep van patiënten bestaat met een immuunresponsief ALS-subtype dat nog niet eerder is herkend.

Recente studies hebben het begrip van de immuunmechanismen die bijdragen aan ALS-progressie bevorderd. Microglia en lymfocyten hebben zowel neurotoxische als neuroprotectieve functies, afhankelijk van activeringstoestanden en fysiologische omstandigheden in het zenuwstelsel. Daarom lijken gerichte immunotherapieën die neurotoxische immuunelementen proportioneel onderdrukken, terwijl ze beschermende elementen sparen of bevorderen, meer potentieel te hebben om het ziekteverloop bij ALS te wijzigen dan eerder geteste regimes. Er wordt verondersteld dat de immunosuppressieve behandeling die aan de stamcelpatiënten werd gegeven, neuroprotectieve effecten kan hebben vertoond door de verhouding van regulerende T-cellen en andere beschermende immuunmediatoren ten opzichte van neurotoxische immuunmodulatoren gunstig te bevorderen. Het is te hopen dat deze studie de kans op het repliceren van deze bevindingen zal optimaliseren en de kennis zal vergroten over de complexe veranderingen die optreden in het immuunsysteem bij patiënten met ALS voor en na behandeling met een immunosuppressieregime.

De primaire uitkomstmaat is de mate van verandering van ALSFRS-R. Een klinische respons wordt gedefinieerd als een veranderingspercentage van ALSFRS-R van +6 punten over een periode van 6 maanden (gemiddelde verandering van +1 punt per maand).

Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer trage vitale capaciteit (SVC), grijpkracht en handdynamometrie (HHD). De verandering in progressiesnelheid in klinische maatregelen zal worden gevolgd om te zoeken naar een mogelijk ziektemodificerend effect van het immunosuppressieregime. Markers van het immuunsysteem in bloed en hersenvocht zullen ook bestudeerd worden.

Als na behandeling een klinische respons wordt waargenomen bij deelnemers aan de studie, zullen verdere analyses worden uitgevoerd om eventuele differentiële effecten van immunosuppressie bij deelnemers met een ziekte in een vroeg stadium en een ziekte in een later stadium te onderzoeken. Om ervoor te zorgen dat er voldoende deelnemers zijn voor voorwaardelijke analyses, gestratificeerd op datum van aanvang van de symptomen, worden deelnemers ingeschreven op basis van aanvang van de symptomen binnen 24 maanden na het screeningbezoek of meer dan 24 maanden vóór de screening. Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling en worden behandeld als een enkele groep voor de analyse van de belangrijkste onderzoeksresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met eerste symptomen in de afgelopen 24 maanden:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar.
  • ALS gediagnosticeerd als mogelijk, door laboratorium ondersteund waarschijnlijk, waarschijnlijk of definitief zoals gedefinieerd door herziene El Escorial-criteria.
  • Aanvang symptomen ≤ 24 maanden na screeningbezoek.
  • Een score van ≥38 op de Revised ALS Functional Rating Scale.
  • Langzame vitale capaciteit (SVC) meet >80% van voorspeld voor geslacht, lengte en leeftijd bij screening.
  • Proefpersonen mogen voorafgaand aan het screeningsbezoek gedurende ten minste 30 dagen geen riluzol hebben ingenomen of gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis riluzol hebben ingenomen (riluzol-naïeve proefpersonen zijn toegestaan ​​in het onderzoek).
  • Negatieve tuberculose (tbc)-test binnen 3 maanden na screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die medisch in staat zijn om een ​​lumbale punctie (LP) te ondergaan zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. geen bloedingsstoornis, allergie voor lokale anesthetica of een huidinfectie op of nabij de LP-plaats).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen.
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (bijv. postmenopauzaal, chirurgisch steriel of met behulp van adequate anticonceptiemethoden) voor de duur van het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.
  • Geografische toegankelijkheid van de onderzoekslocatie.

Inclusiecriteria voor deelnemers met symptomen die meer dan 24 maanden vóór de screening zijn begonnen:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • ALS gediagnosticeerd als mogelijk, door laboratorium ondersteund waarschijnlijk, waarschijnlijk of definitief zoals gedefinieerd door herziene El Escorial-criteria.
  • Symptoom begin >24 maanden na screeningbezoek.
  • Proefpersonen mogen voorafgaand aan het screeningsbezoek gedurende ten minste 30 dagen geen riluzol hebben ingenomen of gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis riluzol hebben ingenomen (riluzol-naïeve proefpersonen zijn toegestaan ​​in het onderzoek).
  • Negatieve tuberculose (tbc)-test binnen 3 maanden na screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die medisch in staat zijn om een ​​lumbale punctie (LP) te ondergaan zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. geen bloedingsstoornis, allergie voor lokale anesthetica of een huidinfectie op of nabij de LP-plaats).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen.
  • Geografische toegankelijkheid van de onderzoekslocatie.
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (bijv. postmenopauzaal, chirurgisch steriel of met behulp van adequate anticonceptiemethoden) voor de duur van het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaand gebruik van basiliximab, solumedrol, prednison, tacrolimus of mycofenolaatmofetil binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor basiliximab, solumedrol, prednison, tacrolimus of mycofenolaatmofetil of een formulering van een van deze geneesmiddelen.
  • Behandeling met een immunosuppressivum binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Actieve maagzweerziekte.
  • Elke medische aandoening waardoor immunosuppressie gecontra-indiceerd zou zijn, inclusief maar niet beperkt tot humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tuberculose of bewijs van actief cytomegalovirus (CMV) of infectie.
  • Proefpersonen met een diafragmastimulatiesysteem (DPS).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Gebruik van invasieve of niet-invasieve mechanische beademing (inclusief Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) of Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP)) gedurende een deel van de dag of nacht voorafgaand aan het screeningsbezoek (deelnemers met symptomen die binnen de afgelopen 24 maanden).
  • Blootstelling aan een ander middel dat momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van patiënten met ALS (off-label gebruik of onderzoek) binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Onvermogen om onderzoeksactiviteiten veilig te voltooien op basis van het oordeel van de locatieonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunosuppressie regime
Basiliximab Methylprednisolon Prednison Tacrolimus Mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: Basiliximab
20 mg, IV (in de ader) op dag 1 en 4.
Andere namen:
  • Simulect
Geneesmiddel: Methylprednisolon
125 mg, IV (in de ader) op dag 1.
Andere namen:
  • Solumedrol
Geneesmiddel: Prednison
60 mg PO (oraal) op dagen 2-7, 40 mg PO dagen 8-14, 20 mg PO dagen 15-21 en 10 mg PO dagen 22-28.
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
Geneesmiddel: Tacrolimus
1-5 mg oraal tweemaal daags (BID) dagen 2-180.
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
500 mg PO, BID dagen 2-7, 500 mg PO elke ochtend en 1000 mg elke nacht, dagen 8-14, 1000 mg PO BID dagen 15-180.
Andere namen:
  • Celcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een gemiddelde stijging van de ALSFRS-R-score van één punt per maand
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)
De ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) is een ordinale beoordelingsschaal (0 tot 4) die wordt gebruikt om de zelfbeoordeling van de ALS-patiënt te bepalen van zijn bekwaamheid en behoefte aan hulp bij 12 activiteiten of functies. Dit is een gevalideerde schaal, zowel persoonlijk als telefonisch, die een totaalscore geeft (best of 48) uit vier subscores die spraak en slikken, (bulbaire functie), gebruik van bovenste ledematen (cervicale functie), gang en draaien in bed (lumbale functie) en ademhalen (ademhalingsfunctie). Een klinische respons wordt gedefinieerd als een veranderingspercentage van ALSFRS-R van +6 punten over 6 maanden (gemiddeld +1 punt per maand), waarbij patiënten met ALS doorgaans een afname van ALSFRS-R hebben met gemiddeld -1/ maand.
Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingssnelheid van ALSFRS-R-scores tijdens de behandeling in vergelijking met voorbehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)
De ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) is een ordinale beoordelingsschaal (0 tot 4) die wordt gebruikt om de zelfbeoordeling van de ALS-patiënt te bepalen van zijn bekwaamheid en behoefte aan hulp bij 12 activiteiten of functies. Dit is een gevalideerde schaal, zowel persoonlijk als telefonisch, die een totaalscore geeft uit vier subscores die spraak en slikken, (bulbaire functie), gebruik van bovenste ledematen (cervicale functie), lopen en draaien in bed (lumbale functie) beoordelen. functie) en ademhaling (ademhalingsfunctie). Totaalscores variëren van 0 (meest beperkt) tot 48 (normaal vermogen). ALSFRS-R werd gemeten tijdens de gewenningsperiode van 3 maanden en de behandelingsperiode van 6 maanden. Een model met willekeurige hellingen werd aangepast aan de aanloop- en behandelingsperioden, met een veranderingspunt toen de behandeling begon. De analyse was gebaseerd op het verschil in helling na het wisselpunt. Een negatieve waarde betekent dat de scores tijdens de behandeling lager waren dan de scores vóór de behandeling, wat wijst op een afname van het vermogen in de loop van de tijd.
Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)
Gemiddelde veranderingssnelheid van de langzame vitale capaciteit (SVC) tijdens de behandeling in vergelijking met voorbehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)
Vitale capaciteit (VC), percentage van voorspeld normaal, werd bepaald met behulp van de langzame VC-methode. SVC meet de hoeveelheid uitgeademde lucht na een diepe inademing. Voor deze test houden deelnemers een mondstuk in hun mond, ademen diep in en ademen zoveel mogelijk lucht uit. De test werd zittend in een stoel gedaan en vervolgens herhaald terwijl hij op een onderzoekstafel lag tijdens het screeningsbezoek. Voor alle andere bezoeken werd deze test zittend in een stoel gedaan. Deze test duurt 15-20 minuten. SVC werd gemeten tijdens de gewenningsperiode van 3 maanden en de behandelingsperiode van 6 maanden. Een model met willekeurige hellingen werd aangepast aan de aanloop- en behandelingsperioden, met een veranderingspunt toen de behandeling begon. De analyse was gebaseerd op het verschil in helling na het wisselpunt. SVC is een manier om respiratoire insufficiëntie te meten bij personen met ALS en SVC neemt af naarmate ALS vordert. Een negatieve waarde betekent dat de scores tijdens de behandeling lager waren dan de scores vóór de behandeling, wat wijst op een afname in de tijd.
Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)
Gemiddelde veranderingssnelheid van handdynamometrie (HHD) tijdens behandeling in vergelijking met voorbehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)
Handheld dynamometrie (HHD) is een maatstaf voor spierkracht en de scores nemen af ​​naarmate ALS vordert. Zes proximale spiergroepen werden bilateraal onderzocht in zowel de bovenste als de onderste ledematen. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke spiergroep worden bepaald op basis van de initiële waarden voor elke deelnemer. Krachtbepalingen werden omgezet in Z-scores en gemiddeld om een ​​HHD-megascore te verkrijgen. De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van het gemiddelde van 0. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. HHD werd gemeten tijdens de gewenningsperiode van 3 maanden en de behandelingsperiode van 6 maanden. Een model met willekeurige hellingen werd aangepast aan de aanloop- en behandelingsperioden, met een veranderingspunt toen de behandeling begon. De analyse was gebaseerd op het verschil in helling na het wisselpunt. Een negatieve waarde betekent dat de scores tijdens de behandeling lager waren dan de scores vóór de behandeling, wat wijst op een afname van de kracht in de loop van de tijd.
Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)
Gemiddelde veranderingssnelheid in behandeling met grijpkracht in vergelijking met voorbehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)
Handgreep werd gemeten met behulp van een door een studie goedgekeurde dynamometer om de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren te testen. De grijpkracht van de linker- en rechterhand werden samen geanalyseerd. De grijpkracht werd gemeten tijdens de aanloopperiode van 3 maanden en de behandelingsperiode van 6 maanden. Een model met willekeurige hellingen werd aangepast aan de aanloop- en behandelingsperioden, met een veranderingspunt toen de behandeling begon. De analyse was gebaseerd op het verschil in helling na het wisselpunt. Grijpkracht is een meting van spierkracht en neemt af naarmate ALS vordert. Een positieve waarde betekent dat de scores tijdens de behandeling hoger waren dan de scores vóór de behandeling, wat wijst op een toename van de grijpkracht in de loop van de tijd.
Voorbehandelingsperiode (3 maanden voor aanvang van de behandeling, 2 maanden voor aanvang van de behandeling en 1 maand voor aanvang van de behandeling), Behandelingsperiode (dag 1 en daarna maandelijks tot maand 6)
Gemiddelde veranderingssnelheid van T-cel-subsets bij bloedbehandeling in vergelijking met voorbehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode (2 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling), behandelingsperiode (dag 1 en maanden 1, 2, 4, 6)
Er werd bloed afgenomen voor ribonucleïnezuur (RNA) en de gemiddelde afnamesnelheid van T-cellen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden in vergelijking met de periode vóór de behandeling werd beoordeeld (er werd tweemaal bloed afgenomen tijdens de aanloopperiode van 3 maanden). De precieze rol die T-cellen spelen bij ALS is onbekend en deze studie heeft tot doel het begrip van hoe T-cellen werken bij personen met ALS te bevorderen. T-celmeting is een verhouding waarbij de relatieve expressieniveaus van FOXP3-messenger-ribonucleïnezuur (mRNA) werden berekend met behulp van de vergelijkende CT-methode (ΔΔCT-methode), normaliserend naar β-actine. Monsters werden verkregen tijdens de aanloopperiode van 3 maanden en de behandelingsperiode van 6 maanden. Een model met willekeurige hellingen werd aangepast aan de aanloop- en behandelingsperioden, met een veranderingspunt toen de behandeling begon. De analyse was gebaseerd op het verschil in helling na het wisselpunt. Een negatieve waarde betekent dat de scores tijdens de behandeling lager waren dan de scores vóór de behandeling, wat wijst op een afname van het aantal T-cellen in de loop van de tijd.
Voorbehandelingsperiode (2 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling), behandelingsperiode (dag 1 en maanden 1, 2, 4, 6)
Verzameling van cerebrospinale vloeistof voor toekomstige analyse van cytokineniveaus
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode (twee maanden voor aanvang van de behandeling), behandelingsperiode (maand 2 en 6), nabehandelingsperiode (maand 12)
Lumbale punctie (LP's) werd uitgevoerd om cerebrospinale vloeistof (CSF) op te vangen. CSF is opgeslagen voor toekomstig gebruik om markers van het immuunsysteem te karakteriseren en om het begrip van de immuunfactoren die bijdragen aan ziekteprogressie bij ALS te bevorderen. Cytokines zijn markers van neuro-inflammatie en kunnen worden gecategoriseerd als neurotoxisch of neuroprotectief. De rol die cytokines spelen bij de progressie van ALS wordt nog steeds niet volledig begrepen.
Voorbehandelingsperiode (twee maanden voor aanvang van de behandeling), behandelingsperiode (maand 2 en 6), nabehandelingsperiode (maand 12)
Bloedafname voor toekomstige analyse van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode (2 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling), behandelingsperiode (dag 1 en maanden 1, 2, 4, 6), nabehandelingsperiode (maanden 8 en 12)
Er werd bloed afgenomen en opgeslagen voor toekomstig gebruik om markers van het immuunsysteem te karakteriseren en het begrip van de immuunfactoren die bijdragen aan ziekteprogressie bij ALS te bevorderen.
Voorbehandelingsperiode (2 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling), behandelingsperiode (dag 1 en maanden 1, 2, 4, 6), nabehandelingsperiode (maanden 8 en 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

ALS Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan D Glass, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Christina N Fournier, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00064218
  • NIP-ALS-2013 (Andere identificatie: Other)
  • 2013P000981 (Andere identificatie: Other)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren