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Immunsuppression bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (NIPALS2013)

2. November 2017 aktualisiert von: Jonathan D. Glass, M.D., Emory University

Eine neuartige Immunsuppressionsintervention zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Dies ist eine multizentrische, 15-monatige Studie zur Bewertung der Wirkung einer immunsuppressiven Behandlung auf die Änderungsrate des ALS Functional Rating Scale (Revised) (ALSFRS-R)-Scores bei bis zu 33 Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer laufenden Sicherheitsstudie zur Injektion neuraler Stammzellen in das Rückenmark von Patienten mit ALS an der Emory University, Atlanta, Georgia, zeigte ein Patient eine deutliche Verbesserung durch objektive klinische und elektrophysiologische Maßnahmen, ein Befund, der bei Patienten mit ALS unerhört ist.

Dieser Patient hatte eine Verbesserung des ALSFRS-R um 1,4 Punkte pro Monat. In 826 historischen Kontrollen aus der Datenbank des Northeast ALS Consortium (NEALS) und des Western ALS Consortium (WALS), in denen ALSFRS-R bei 2 oder mehr Besuchen dokumentiert wurde, gab es keine Patienten, die eine Verbesserung von ALSFRS zeigten, wie in diesem Fall zu sehen. Darüber hinaus scheinen 5 Patienten in der Stammzellenstudie, die zum Zeitpunkt der Operation nicht mechanisch beatmet wurden, eine sehr langsame Krankheitsprogression zu haben, verglichen mit der Erwartung nach dem derzeitigen Verständnis des typischen Krankheitsverlaufs. Diese Beobachtung lässt eine krankheitsmodifizierende Wirkung des neuartigen Immunsuppressionsschemas, das in dieser Studie verwendet wird, in Betracht ziehen. Da ALS auch klinisch eine außerordentlich heterogene Krankheit ist, kann die Diagnose von ALS eine Gruppe phänotypisch ähnlicher, aber pathogenisch unterschiedlicher Erkrankungen darstellen. Es ist möglich, dass es eine Untergruppe von Patienten mit einem immunresponsiven ALS-Subtyp gibt, der zuvor nicht erkannt wurde.

Jüngste Studien haben das Verständnis der Immunmechanismen gefördert, die zum Fortschreiten von ALS beitragen. Mikroglia und Lymphozyten haben abhängig von Aktivierungszuständen und physiologischen Bedingungen innerhalb des Nervensystems sowohl neurotoxische als auch neuroprotektive Funktionen. Daher haben gezielte Immuntherapien, die neurotoxische Immunelemente proportional unterdrücken, während sie schützende Elemente verschonen oder fördern, anscheinend mehr Potenzial, den Krankheitsverlauf bei ALS zu modifizieren, als zuvor getestete Regime. Es wird postuliert, dass die den Stammzellpatienten verabreichte Immunsuppressionsbehandlung neuroprotektive Wirkungen gezeigt haben könnte, indem sie das Verhältnis von regulatorischen T-Zellen und anderen schützenden Immunmediatoren in Bezug auf neurotoxische Immunmodulatoren günstig gefördert hat. Es ist zu hoffen, dass diese Studie die Chance optimiert, diese Ergebnisse zu replizieren und das Wissen über die komplexen Veränderungen zu erweitern, die im Immunsystem von Patienten mit ALS vor und nach der Behandlung mit einem immunsuppressiven Regime auftreten.

Das primäre Ergebnismaß ist die Änderungsrate von ALSFRS-R. Ein klinisches Ansprechen wird definiert als eine Änderungsrate von ALSFRS-R von +6 Punkten über einen Zeitraum von 6 Monaten (mittlere Änderung von +1 Punkt pro Monat).

Sekundäre Ergebnismessungen umfassen langsame Vitalkapazität (SVC), Griffstärke und handgehaltene Dynamometrie (HHD). Die Veränderung der Progressionsrate bei klinischen Messungen wird überwacht, um nach einer möglichen krankheitsmodifizierenden Wirkung des Immunsuppressionsregimes zu suchen. Es werden auch Marker des Immunsystems aus Blut und Zerebrospinalflüssigkeit untersucht.

Wenn bei den Studienteilnehmern nach der Behandlung ein klinisches Ansprechen zu beobachten ist, werden weitere Analysen durchgeführt, um etwaige unterschiedliche Auswirkungen der Immunsuppression bei Teilnehmern im Frühstadium der Erkrankung und im Spätstadium der Erkrankung zu untersuchen. Um eine angemessene Anzahl von Teilnehmern für konditionale Analysen sicherzustellen, die nach dem Datum des Auftretens der Symptome stratifiziert werden, werden die Teilnehmer basierend auf dem Auftreten der Symptome innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch oder mehr als 24 Monate vor dem Screening eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung und werden für die Analysen der Hauptstudienergebnisse als eine einzige Gruppe behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Symptombeginn innerhalb der letzten 24 Monate:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
  • ALS als möglich diagnostiziert, laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv, wie in den überarbeiteten El Escorial-Kriterien definiert.
  • Symptombeginn ≤ 24 Monate nach dem Screening-Besuch.
  • Eine Punktzahl von ≥38 auf der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala.
  • Die langsame Vitalkapazität (SVC) misst > 80 % der Vorhersagen für Geschlecht, Größe und Alter beim Screening.
  • Die Probanden dürfen vor dem Screening-Besuch mindestens 30 Tage lang kein Riluzol eingenommen haben oder mindestens 30 Tage lang eine stabile Riluzol-Dosis erhalten haben (Riluzol-naive Probanden sind in der Studie zugelassen).
  • Negativer Tuberkulose (TB)-Test innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Probanden, die medizinisch in der Lage sind, sich einer Lumbalpunktion (LP) zu unterziehen, wie vom Prüfarzt festgestellt (d. h. keine Blutungsstörung, Allergie gegen Lokalanästhetika oder eine Hautinfektion an oder in der Nähe der LP-Stelle).
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen.
  • Frauen dürfen nicht schwanger werden können (z. postmenopausal, chirurgisch steril oder mit angemessenen Verhütungsmethoden) für die Dauer der Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.
  • Geografische Erreichbarkeit des Studienstandorts.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Symptombeginn mehr als 24 Monate vor dem Screening:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • ALS als möglich diagnostiziert, laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv, wie in den überarbeiteten El Escorial-Kriterien definiert.
  • Symptombeginn > 24 Monate nach dem Screening-Besuch.
  • Die Probanden dürfen vor dem Screening-Besuch mindestens 30 Tage lang kein Riluzol eingenommen haben oder mindestens 30 Tage lang eine stabile Riluzol-Dosis erhalten haben (Riluzol-naive Probanden sind in der Studie zugelassen).
  • Negativer Tuberkulose (TB)-Test innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Probanden, die medizinisch in der Lage sind, sich einer Lumbalpunktion (LP) zu unterziehen, wie vom Prüfarzt festgestellt (d. h. keine Blutungsstörung, Allergie gegen Lokalanästhetika oder eine Hautinfektion an oder in der Nähe der LP-Stelle).
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen.
  • Geografische Erreichbarkeit des Studienstandorts.
  • Frauen dürfen nicht schwanger werden können (z. postmenopausal, chirurgisch steril oder mit angemessenen Verhütungsmethoden) für die Dauer der Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Anwendung von Basiliximab, Solumedrol, Prednison, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Basiliximab, Solumedrol, Prednison, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil oder einer Formulierung eines dieser Arzneimittel.
  • Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Aktive Ulkuskrankheit.
  • Jede medizinische Störung, die eine Immunsuppression kontraindiziert machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose oder Anzeichen eines aktiven Cytomegalovirus (CMV) oder einer Infektion.
  • Probanden, die ein Diaphragma-Stimulationssystem (DPS) haben.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Einsatz von invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung (einschließlich Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) oder Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP)) für einen beliebigen Teil des Tages oder der Nacht vor dem Screening-Besuch (Teilnehmer mit Symptombeginn innerhalb der letzten 24 nur Monate).
  • Exposition gegenüber einem anderen Wirkstoff, der derzeit zur Behandlung von Patienten mit ALS untersucht wird (Off-Label-Use oder Prüfphase) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Unfähigkeit, Studienaktivitäten sicher abzuschließen, basierend auf dem Ermessen des Ermittlers vor Ort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunsuppressionsschema
Basiliximab Methylprednisolon Prednison Tacrolimus Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Basiliximab
20 mg, IV (in die Vene) an Tag 1 und 4.
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Methylprednisolon
125 mg, IV (in die Vene) am 1. Tag.
Andere Namen:
  • Solumedrol
Arzneimittel: Prednison
60 mg PO (durch den Mund) an den Tagen 2–7, 40 mg PO an den Tagen 8–14, 20 mg PO an den Tagen 15–21 und 10 mg PO an den Tagen 22–28.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
Arzneimittel: Tacrolimus
1-5 mg PO, zweimal täglich (BID) Tage 2-180.
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
500 mg PO, BID Tage 2–7, 500 mg PO jeden Morgen und 1000 mg jede Nacht, Tage 8–14, 1000 mg PO BID Tage 15–180.
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Steigerung des ALSFRS-R-Scores um einen Punkt pro Monat
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)
Die ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R) ist eine ordinale Bewertungsskala (0 bis 4), die verwendet wird, um die Selbsteinschätzung des ALS-Patienten hinsichtlich seiner Fähigkeit und seines Bedarfs an Unterstützung bei 12 Aktivitäten oder Funktionen zu bestimmen. Dies ist eine sowohl persönlich als auch telefonisch validierte Skala, die eine Gesamtpunktzahl (beste von 48) aus vier Teilpunkten liefert, die Sprache und Schlucken (bulbäre Funktion), Verwendung der oberen Extremitäten (zervikale Funktion), Gang und sich im Bett umdrehen (Lendenfunktion) und atmen (Atemfunktion). Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine Veränderungsrate von ALSFRS-R von +6 Punkten über 6 Monate (Mittelwert von +1 Punkt pro Monat), wobei Patienten mit ALS typischerweise eine Abnahme von ALSFRS-R um durchschnittlich -1/ Monat.
Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungsrate der ALSFRS-R-Scores während der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)
Die ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R) ist eine ordinale Bewertungsskala (0 bis 4), die verwendet wird, um die Selbsteinschätzung des ALS-Patienten hinsichtlich seiner Fähigkeit und seines Bedarfs an Unterstützung bei 12 Aktivitäten oder Funktionen zu bestimmen. Dies ist eine sowohl persönlich als auch telefonisch validierte Skala, die eine Gesamtpunktzahl aus vier Teilwerten liefert, die Sprache und Schlucken (bulbäre Funktion), Verwendung der oberen Extremitäten (zervikale Funktion), Gang und Drehen im Bett (lumbale Funktion) bewerten Funktion) und Atmung (Atemfunktion). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am stärksten beeinträchtigt) bis 48 (normale Fähigkeit). ALSFRS-R wurde während der 3-monatigen Einführungsphase und der 6-monatigen Behandlungsphase gemessen. Ein Zufallsneigungsmodell wurde an die Einführungs- und Behandlungsperioden angepasst, mit einem Änderungspunkt, wenn die Behandlung begann. Die Analyse basierte auf der Steigungsdifferenz nach dem Wechselpunkt. Ein negativer Wert bedeutet, dass die Werte während der Behandlung niedriger waren als vor der Behandlung, was auf eine Abnahme der Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit hindeutet.
Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)
Mittlere Änderungsrate der langsamen Vitalkapazität (SVC) während der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)
Die Vitalkapazität (VC), Prozent des vorhergesagten Normalwerts, wurde unter Verwendung des langsamen VC-Verfahrens bestimmt. SVC misst die nach einem tiefen Atemzug ausgeatmete Luftmenge. Für diesen Test halten die Teilnehmer ein Mundstück in den Mund, atmen tief ein und atmen so viel Luft wie möglich aus. Der Test wurde auf einem Stuhl sitzend durchgeführt und dann beim Screening-Besuch auf einem Untersuchungstisch liegend wiederholt. Bei allen anderen Besuchen wurde dieser Test auf einem Stuhl sitzend durchgeführt. Dieser Test dauert 15-20 Minuten. SVC wurde während der 3-monatigen Einführungsphase und der 6-monatigen Behandlungsphase gemessen. Ein Zufallsneigungsmodell wurde an die Einführungs- und Behandlungsperioden angepasst, mit einem Änderungspunkt, wenn die Behandlung begann. Die Analyse basierte auf der Steigungsdifferenz nach dem Wechselpunkt. SVC ist eine Möglichkeit, die respiratorische Insuffizienz bei Personen mit ALS zu messen, und SVC nimmt mit fortschreitender ALS ab. Ein negativer Wert bedeutet, dass die Werte während der Behandlung niedriger waren als vor der Behandlung, was auf einen Rückgang im Laufe der Zeit hinweist.
Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)
Mittlere Änderungsrate der handgehaltenen Dynamometrie (HHD) während der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)
Handgehaltene Dynamometrie (HHD) ist ein Maß für die Muskelkraft und die Werte nehmen mit fortschreitender ALS ab. Sechs proximale Muskelgruppen wurden bilateral sowohl in den oberen als auch in den unteren Extremitäten untersucht. Mittelwert und Standardabweichung für jede Muskelgruppe werden aus den Anfangswerten für jeden Teilnehmer ermittelt. Festigkeitsbestimmungen wurden in Z-Bewertungen umgewandelt und gemittelt, um eine HHD-Megabewertung bereitzustellen. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert 0 an. Negative Zahlen zeigen Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Mittelwert liegen. HHD wurde während der 3-monatigen Einführungsphase und der 6-monatigen Behandlungsphase gemessen. Ein Zufallsneigungsmodell wurde an die Einführungs- und Behandlungsperioden angepasst, mit einem Änderungspunkt, wenn die Behandlung begann. Die Analyse basierte auf der Steigungsdifferenz nach dem Wechselpunkt. Ein negativer Wert bedeutet, dass die Werte während der Behandlung niedriger waren als vor der Behandlung, was auf eine Abnahme der Stärke im Laufe der Zeit hinweist.
Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)
Mittlere Änderungsrate der Griffstärkebehandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)
Der Handgriff wurde mit einem von der Studie genehmigten Dynamometer gemessen, um die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskeln zu testen. Die Griffstärke der linken und rechten Hand wurde gemeinsam analysiert. Die Griffstärke wurde während der 3-monatigen Einführungsphase und der 6-monatigen Behandlungsphase gemessen. Ein zufälliges Steigungsmodell wurde an die Einleitungs- und Behandlungsperioden angepasst, mit einem Änderungspunkt, wenn die Behandlung begann. Die Analyse basierte auf der Steigungsdifferenz nach dem Wechselpunkt. Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft und nimmt mit fortschreitender ALS ab. Ein positiver Wert bedeutet, dass die Werte während der Behandlung höher waren als vor der Behandlung, was auf eine Zunahme der Griffstärke im Laufe der Zeit hinweist.
Vorbehandlungszeitraum (3 Monate vor Behandlungsbeginn, 2 Monate vor Behandlungsbeginn und 1 Monat vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und dann monatlich bis Monat 6)
Mittlere Änderungsrate von T-Zell-Untergruppen in der Blutbehandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (2 Monate vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und Monate 1, 2, 4, 6)
Es wurde Blut für Ribonukleinsäure (RNA) entnommen und die mittlere Abnahmerate von T-Zellen während der 6-monatigen Behandlungsdauer im Vergleich zur Vorbehandlungsdauer wurde bewertet (Blut wurde zweimal während der 3-monatigen Einführungsphase entnommen). Die genaue Rolle, die T-Zellen bei ALS spielen, ist unbekannt, und diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Funktionsweise von T-Zellen bei Personen mit ALS zu fördern. Die T-Zell-Messung ist ein Verhältnis, bei dem die relativen Expressionsniveaus der FOXP3-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) unter Verwendung der vergleichenden CT-Methode (ΔΔCT-Methode) berechnet wurden, wobei auf β-Aktin normalisiert wurde. Proben wurden während der 3-monatigen Einführungsphase und der 6-monatigen Behandlungsphase entnommen. Ein Zufallsneigungsmodell wurde an die Einführungs- und Behandlungsperioden angepasst, mit einem Änderungspunkt, wenn die Behandlung begann. Die Analyse basierte auf der Steigungsdifferenz nach dem Wechselpunkt. Ein negativer Wert bedeutet, dass die Werte während der Behandlung niedriger waren als vor der Behandlung, was auf eine Abnahme der T-Zellen im Laufe der Zeit hinweist.
Vorbehandlungszeitraum (2 Monate vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und Monate 1, 2, 4, 6)
Entnahme von Liquor cerebrospinalis zur zukünftigen Analyse von Zytokinspiegeln
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (zwei Monate vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (2. und 6. Monat), Nachbehandlungszeitraum (12. Monat)
Lumbalpunktionen (LPs) wurden durchgeführt, um Liquor (CSF) zu sammeln. CSF wird für die zukünftige Verwendung zur Charakterisierung von Immunsystemmarkern und zur Förderung des Verständnisses der Immunfaktoren, die zum Fortschreiten der Krankheit bei ALS beitragen, aufbewahrt. Zytokine sind Marker für Neuroinflammation und können als neurotoxisch oder neuroprotektiv kategorisiert werden. Die Rolle, die Zytokine bei der ALS-Progression spielen, ist noch nicht vollständig geklärt.
Vorbehandlungszeitraum (zwei Monate vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (2. und 6. Monat), Nachbehandlungszeitraum (12. Monat)
Blutentnahme für die zukünftige Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (2 Monate vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und Monate 1, 2, 4, 6), Nachbehandlungszeitraum (Monate 8 und 12)
Es wurde Blut entnommen und für die zukünftige Verwendung in einer Bank aufbewahrt, um Marker des Immunsystems zu charakterisieren und das Verständnis der Immunfaktoren zu fördern, die zum Fortschreiten der Krankheit bei ALS beitragen.
Vorbehandlungszeitraum (2 Monate vor Behandlungsbeginn), Behandlungszeitraum (Tag 1 und Monate 1, 2, 4, 6), Nachbehandlungszeitraum (Monate 8 und 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

ALS Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D Glass, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Christina N Fournier, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00064218
  • NIP-ALS-2013 (Andere Kennung: Other)
  • 2013P000981 (Andere Kennung: Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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