Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppressio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) (NIPALS2013)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jonathan D. Glass, M.D., Emory University

Uusi immunosuppressiointerventio amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon

Tämä on 15 kuukauden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan immunosuppressiohoidon vaikutusta ALS Functional Rating Scale (Revised) (ALSFRS-R) -pisteiden muutosnopeuteen jopa 33 koehenkilöllä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meneillään olevassa turvallisuustutkimuksessa hermoston kantasoluinjektioista ALS-potilaiden selkäytimeen Emory Universityssä, Atlantassa, Georgiassa, yksi potilas on osoittanut selkeää paranemista objektiivisilla kliinisillä ja elektrofysiologisilla mittareilla, mikä on ennenkuulumaton ALS-potilailla.

Tällä potilaalla ALSFRS-R parani 1,4 pistettä kuukaudessa. Northeast ALS Consortium (NEALS) ja Western ALS Consortium (WALS) -tietokannan 826 historiallisessa kontrollissa, joissa ALSFRS-R dokumentoitiin kahdella tai useammalla käynnillä, ei ole ollut potilaita, jotka olisivat osoittaneet ALSFRS:n paranemista, kuten tässä tapauksessa on havaittu. Lisäksi viidellä kantasolututkimuksessa osallistuneella potilaalla, joilla ei ollut mekaanista ventilaattoria leikkauksen aikana, taudin eteneminen näyttää olevan hyvin hidas verrattuna odotuksiin, jotka perustuvat tämänhetkiseen käsitykseen tyypillisestä taudin kulusta. Tämä havainto herättää huomion tässä tutkimuksessa käytetyn uuden immunosuppressio-ohjelman sairautta modifioivan vaikutuksen suhteen. Lisäksi, koska ALS on kliinisesti poikkeuksellisen heterogeeninen sairaus, ALS-diagnoosi voi edustaa ryhmää fenotyyppisesti samanlaisia, mutta patogeenisesti vaihtelevia häiriöitä. On mahdollista, että on olemassa osa potilaista, joilla on immuuniherkkä ALS-alatyyppi, jota ei ole aiemmin tunnistettu.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat lisänneet ymmärrystä immuunimekanismeista, jotka edistävät ALS:n etenemistä. Mikroglialla ja lymfosyyteillä on sekä neurotoksisia että neuroprotektiivisia toimintoja riippuen hermoston aktivaatiotiloista ja fysiologisista olosuhteista. Siksi kohdistetuilla immunoterapioilla, jotka vähentävät suhteellisesti neurotoksisia immuunielementtejä, samalla kun ne säästävät tai edistävät suojaavia elementtejä, näyttävät olevan enemmän potentiaalia muuttaa taudin kulkua ALS:ssa kuin aiemmin testatuilla hoito-ohjelmilla. Oletetaan, että kantasolupotilaille annetulla immunosuppressiohoidolla voi olla hermoja suojaavia vaikutuksia edistämällä suotuisasti säätelevien T-solujen ja muiden suojaavien immuunivälittäjien suhdetta suhteessa neurotoksisiin immuunimodulaattoreihin. Toivotaan, että tämä tutkimus optimoi mahdollisuudet toistaa nämä löydökset ja lisää tietoa monimutkaisista muutoksista, joita tapahtuu immuunijärjestelmässä potilailla, joilla on ALS ennen ja jälkeen immunosuppressiohoitoa.

Ensisijainen tulosmittari on ALSFRS-R:n muutosnopeus. Kliininen vaste määritellään ALSFRS-R:n +6 pisteen muutosnopeudeksi kuuden kuukauden aikana (muutosten keskiarvo +1 piste kuukaudessa).

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat hidas vitaalikapasiteetti (SVC), pitovoima ja kädessä pidettävä dynamometria (HHD). Kliinisissä mittauksissa tapahtuvaa etenemisnopeuden muutosta seurataan immunosuppressio-ohjelman mahdollisen sairautta modifioivan vaikutuksen etsimiseksi. Myös veren ja aivo-selkäydinnesteen immuunijärjestelmän markkereita tutkitaan.

Jos tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa havaitaan kliininen vaste hoidon jälkeen, suoritetaan lisäanalyysejä immunosuppression erilaisten vaikutusten tutkimiseksi osallistujilla, joilla on varhaisen vaiheen sairaus ja myöhemmän vaiheen sairaus. Jotta varmistetaan riittävä osallistujamäärä ehdollisiin analyyseihin oireiden alkamispäivän mukaan, osallistujat rekisteröidään oireiden alkamisen perusteella 24 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai yli 24 kuukautta ennen seulontaa. Kaikilla osallistujilla on sama hoito, ja heitä käsitellään yhtenä ryhmänä tärkeimpien tutkimustulosten analysoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osallistujille, joiden oireet ovat alkaneet viimeisten 24 kuukauden aikana:

  • Mies- tai naispotilaat 18-65 vuotta.
  • ALS diagnosoitu mahdolliseksi, laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai määrätty tarkistettujen El Escorial Criteria -kriteerien mukaisesti.
  • Oireet alkavat ≤ 24 kuukauden kuluttua seulontakäynnistä.
  • Pistemäärä ≥38 tarkistetulla ALS-toiminnallisella luokitusasteikolla.
  • Hidas vitaalikapasiteetti (SVC) mittaa > 80 % ennustetusta sukupuolen, pituuden ja iän osalta seulonnassa.
  • Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet rilutsolia vähintään 30 päivään tai olla saaneet vakaata rilutsoliannosta vähintään 30 päivään ennen seulontakäyntiä (tutkimuksessa sallitaan henkilöt, jotka eivät ole saaneet rilutsolia).
  • Negatiivinen tuberkuloositesti 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Koehenkilöt, joille voidaan lääketieteellisesti tehdä lumbaalipunktio (LP) tutkijan määrittämänä (eli ei verenvuotohäiriötä, allergiaa paikallispuudutteille tai ihotulehdus LP-kohdassa tai sen lähellä).
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
  • Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilinä tai käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä) tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja he eivät saa imettää.
  • Maantieteellinen saavutettavuus tutkimuspaikalle.

Osallistumiskriteerit osallistujille, joiden oireet alkavat yli 24 kuukautta ennen seulontaa:

  • Mies- tai naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
  • ALS diagnosoitu mahdolliseksi, laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai määrätty tarkistettujen El Escorial Criteria -kriteerien mukaisesti.
  • Oireet alkavat yli 24 kuukautta seulontakäynnin jälkeen.
  • Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet rilutsolia vähintään 30 päivään tai olla saaneet vakaata rilutsoliannosta vähintään 30 päivään ennen seulontakäyntiä (tutkimuksessa sallitaan henkilöt, jotka eivät ole saaneet rilutsolia).
  • Negatiivinen tuberkuloositesti 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Koehenkilöt, joille voidaan lääketieteellisesti tehdä lumbaalipunktio (LP) tutkijan määrittämänä (eli ei verenvuotohäiriötä, allergiaa paikallispuudutteille tai ihotulehdus LP-kohdassa tai sen lähellä).
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
  • Maantieteellinen saavutettavuus tutkimuspaikalle.
  • Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilinä tai käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä) tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja he eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit

  • Basiliksimabin, solumedrolin, prednisonin, takrolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys basiliksimabille, solumedrolille, prednisonille, takrolimuusille tai mykofenolaattimofetiilille tai jollekin näistä lääkkeistä.
  • Hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka tekisi immunosuppressiosta vasta-aiheisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuberkuloosi tai todisteet aktiivisesta sytomegaloviruksesta (CMV) tai infektiosta.
  • Koehenkilöt, joilla on kalvotahdistusjärjestelmä (DPS).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation (mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP)) käyttö mihin tahansa vuorokauden tai yön osaan ennen seulontakäyntiä (osallistujat, joiden oireet alkavat yli 24 vuoden sisällä vain kuukausia).
  • Altistuminen mille tahansa muulle parhaillaan tutkittavana olevalle aineelle ALS-potilaiden hoidossa (off-label use or researchal) 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimintaa turvallisesti loppuun tutkijan harkinnan perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunosuppressio-ohjelma
Basiliksimabi Metyyliprednisoloni Prednisoni Takrolimuusi Mykofenolaattimofetiili
Lääke: Basiliksimabi
20 mg IV (laskimoon) päivinä 1 ja 4.
Muut nimet:
  • Simulect
Lääke: Metyyliprednisoloni
125 mg IV (laskimossa) päivänä 1.
Muut nimet:
  • Solumedrol
Lääke: Prednisoni
60 mg PO (suun kautta) päivinä 2-7, 40 mg PO päivinä 8-14, 20 mg PO päivinä 15-21 ja 10 mg PO päivinä 22-28.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
Lääke: Takrolimuusi
1-5 mg PO, kahdesti päivässä (BID) 2-180 päivää.
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
500 mg PO, BID päivää 2-7, 500 mg PO joka aamu ja 1000 mg joka yö, päivät 8-14, 1000 mg PO BID päivät 15-180.
Muut nimet:
  • Cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden ALSFRS-R-pistemäärä on kasvanut keskimäärin yhdellä pisteellä kuukaudessa
Aikaikkuna: Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)
ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) on järjestysasteikko (0–4), jota käytetään määrittämään ALS-potilaan itsearviointi kyvystään ja avun tarpeestaan ​​12 toiminnossa tai toiminnossa. Tämä on sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse validoitu asteikko, joka antaa kokonaispistemäärän (paras 48:sta) neljästä alapisteestä, jotka arvioivat puhetta ja nielemistä (bulbar-toiminta), yläraajojen käyttöä (kohdunkaulan toiminta), kävelyä ja kääntyminen sängyssä (lannetoiminto) ja hengitys (hengitystoiminto). Kliininen vaste määritellään ALSFRS-R:n muutosnopeudeksi +6 pistettä 6 kuukauden aikana (keskiarvo +1 piste kuukaudessa), jossa tyypillisesti ALS-potilailla ALSFRS-R:n lasku on keskimäärin -1/ kuukausi.
Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALSFRS-R-pisteiden keskimääräinen muutosnopeus hoidon aikana verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)
ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) on järjestysasteikko (0–4), jota käytetään määrittämään ALS-potilaan itsearviointi kyvystään ja avun tarpeestaan ​​12 toiminnossa tai toiminnossa. Tämä on validoitu asteikko sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse, ja se antaa kokonaispistemäärän neljästä alapisteestä, jotka arvioivat puhetta ja nielemistä (bulbar-toiminto), yläraajojen käyttöä (kohdunkaulan toiminta), kävelyä ja kääntymistä sängyssä (lanne). toiminta) ja hengitys (hengitystoiminta). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (vammaisin) 48:aan (normaali kyky). ALSFRS-R mitattiin 3 kuukauden aloitusjakson ja 6 kuukauden hoitojakson aikana. Satunnainen kaltevuusmalli sovitettiin aloitus- ja hoitojaksoihin, jolloin muutospiste oli hoidon alkaessa. Analyysi perustui kaltevuuseroon muutospisteen jälkeen. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että pisteet hoidon aikana olivat alhaisemmat kuin ennen hoitoa saadut pisteet, mikä osoittaa kyvyn heikkenemistä ajan myötä.
Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)
Hitaan vitaalikapasiteetin (SVC) keskimääräinen muutosnopeus hoidon aikana verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)
Vital Kapasiteetti (VC), prosentti ennustetusta normaalista, määritettiin käyttämällä hidasta VC-menetelmää. SVC mittaa uloshengitetyn ilman määrää syvän hengityksen jälkeen. Tätä testiä varten osallistujat pitävät suukappaletta suussaan, hengittävät syvään ja hengittävät ulos niin paljon ilmaa kuin pystyvät. Koe suoritettiin tuolilla istuen ja toistettiin seulontakäynnillä koepöydällä makaamalla. Kaikilla muilla käynneillä tämä testi tehtiin tuolissa istuen. Tämä testi kestää 15-20 minuuttia. SVC mitattiin 3 kuukauden aloitusjakson ja 6 kuukauden hoitojakson aikana. Satunnainen kaltevuusmalli sovitettiin aloitus- ja hoitojaksoihin, jolloin muutospiste oli hoidon alkaessa. Analyysi perustui kaltevuuseroon muutospisteen jälkeen. SVC on tapa mitata ALS-potilaiden hengitysvajausta ja SVC vähenee ALS:n edetessä. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että pisteet hoidon aikana olivat alhaisemmat kuin ennen hoitoa saadut pisteet, mikä osoittaa laskun ajan myötä.
Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)
Käsidynamometrian (HHD) keskimääräinen muutosnopeus hoidon aikana verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)
Käsidynamometria (HHD) mittaa lihasvoimaa ja pisteet laskevat ALS:n edetessä. Kuusi proksimaalista lihasryhmää tutkittiin molemmin puolin sekä ylä- että alaraajoissa. Kunkin lihasryhmän keskiarvo ja standardipoikkeama määritetään kunkin osallistujan alkuarvoista. Lujuusmääritykset muunnettiin Z-pisteiksi ja keskiarvoistettiin HHD-megapisteen saamiseksi. Z-pisteet ilmaisevat keskipoikkeamien lukumäärän pois 0:n keskiarvosta. Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja. HHD mitattiin 3 kuukauden aloitusjakson ja 6 kuukauden hoitojakson aikana. Satunnainen kaltevuusmalli sovitettiin aloitus- ja hoitojaksoihin, jolloin muutospiste oli hoidon alkaessa. Analyysi perustui kaltevuuseroon muutospisteen jälkeen. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että pisteet hoidon aikana olivat alhaisemmat kuin ennen hoitoa saadut pisteet, mikä osoittaa vahvuuden heikkenemistä ajan myötä.
Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)
Keskimääräinen muutosnopeus otteen lujuuden hoidossa verrattuna esikäsittelyyn
Aikaikkuna: Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)
Käden pitoa mitattiin tutkimuksen hyväksymällä dynamometrillä käsien ja kyynärvarren lihasten maksimaalisen isometrisen voiman testaamiseksi. Vasemman ja oikean käden pitovoimaa analysoitiin yhdessä. Tartunnan lujuus mitattiin 3 kuukauden aloitusjakson ja 6 kuukauden hoitojakson aikana. Satunnainen kaltevuusmalli sovitettiin aloitus- ja hoitojaksoihin, jolloin muutospiste oli hoidon alkaessa. Analyysi perustui kaltevuuseroon muutospisteen jälkeen. Tartuntavoima on lihasvoiman mitta, joka laskee ALS:n edetessä. Positiivinen arvo tarkoittaa, että pisteet hoidon aikana olivat korkeammat kuin ennen hoitoa saadut pisteet, mikä osoittaa pitovoiman lisääntymistä ajan myötä.
Esihoitojakso (3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista ja 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista), hoitojakso (päivä 1 ja sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti)
T-solualaryhmien keskimääräinen muutosnopeus verihoidossa verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: Esihoitojakso (2 kuukautta ennen hoidon alkua), hoitojakso (päivä 1 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6)
Veri kerättiin ribonukleiinihapon (RNA) varalta, ja T-solujen keskimääräinen vähenemisnopeus 6 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna esikäsittelyjaksoon arvioitiin (veri kerättiin kahdesti 3 kuukauden pituisen alkujakson aikana). T-solujen tarkkaa roolia ALS:ssä ei tunneta, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää ymmärrystä siitä, kuinka T-solut toimivat ALS-potilailla. T-solumittaus on suhde, jossa FOXP3:n lähettiribonukleiinihapon (mRNA) suhteelliset ilmentymistasot laskettiin käyttämällä vertailevaa CT-menetelmää (ΔΔCT-menetelmä), normalisoimalla β-aktiiniksi. Näytteet otettiin 3 kuukauden aloitusjakson ja 6 kuukauden hoitojakson aikana. Satunnainen kaltevuusmalli sovitettiin aloitus- ja hoitojaksoihin, jolloin muutospiste oli hoidon alkaessa. Analyysi perustui kaltevuuseroon muutospisteen jälkeen. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että pisteet hoidon aikana olivat alhaisemmat kuin ennen hoitoa saadut pisteet, mikä osoittaa T-solujen vähenemistä ajan myötä.
Esihoitojakso (2 kuukautta ennen hoidon alkua), hoitojakso (päivä 1 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6)
Aivo-selkäydinnesteen kokoelma sytokiinitasojen tulevaa analyysiä varten
Aikaikkuna: Esihoitojakso (kaksi kuukautta ennen hoidon alkua), hoitojakso (kuukaudet 2 ja 6), hoidon jälkeinen ajanjakso (kuukausi 12)
Lannepunktiot (LP:t) suoritettiin aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräämiseksi. CSF on varattu tulevaa käyttöä varten immuunijärjestelmän merkkiaineiden karakterisoimiseen ja ALS:n taudin etenemiseen vaikuttavien immuunitekijöiden ymmärtämisen edistämiseen. Sytokiinit ovat hermotulehduksen markkereita, ja ne voidaan luokitella neurotoksisiksi tai hermostoa suojaaviksi. Sytokiinien roolia ALS:n etenemisessä ei ole vielä täysin ymmärretty.
Esihoitojakso (kaksi kuukautta ennen hoidon alkua), hoitojakso (kuukaudet 2 ja 6), hoidon jälkeinen ajanjakso (kuukausi 12)
Veren kerääminen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) tulevaa analyysiä varten
Aikaikkuna: Esihoitojakso (2 kuukautta ennen hoidon alkua), hoitojakso (päivä 1 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6), hoidon jälkeinen ajanjakso (kuukaudet 8 ja 12)
Veri otettiin ja talletettiin tulevaa käyttöä varten immuunijärjestelmän merkkiaineiden karakterisoimiseksi ja ALS:n taudin etenemiseen vaikuttavien immuunitekijöiden ymmärtämisen edistämiseksi.
Esihoitojakso (2 kuukautta ennen hoidon alkua), hoitojakso (päivä 1 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6), hoidon jälkeinen ajanjakso (kuukaudet 8 ja 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

ALS Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan D Glass, MD, Emory University
  • Päätutkija: Christina N Fournier, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00064218
  • NIP-ALS-2013 (Muu tunniste: Other)
  • 2013P000981 (Muu tunniste: Other)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa