Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunosupresja w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) (NIPALS2013)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jonathan D. Glass, M.D., Emory University

Nowatorska interwencja immunosupresyjna w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)

Jest to wieloośrodkowe, 15-miesięczne badanie oceniające wpływ leczenia immunosupresyjnego na tempo zmian w wyniku Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (Zrewidowanej) (ALSFRS-R) u maksymalnie 33 pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W toczącej się próbie bezpieczeństwa wstrzyknięć nerwowych komórek macierzystych do rdzenia kręgowego pacjentów z ALS na Uniwersytecie Emory w Atlancie, Georgia, jeden pacjent wykazał wyraźną poprawę na podstawie obiektywnych pomiarów klinicznych i elektrofizjologicznych, co jest niespotykane u pacjentów z ALS.

Ten pacjent miał poprawę w ALSFRS-R o 1,4 punktu na miesiąc. W 826 historycznych kontrolach z bazy danych Northeast ALS Consortium (NEALS) i Western ALS Consortium (WALS), gdzie ALSFRS-R został udokumentowany podczas 2 lub więcej wizyt, nie było pacjentów, u których wykazano poprawę w ALSFRS, jak w tym przypadku. Dodatkowo, 5 pacjentów biorących udział w badaniu z komórkami macierzystymi, którzy nie korzystali z respiratorów mechanicznych w czasie operacji, wydaje się mieć bardzo powolny postęp choroby w porównaniu z oczekiwaniami wynikającymi z aktualnej wiedzy na temat typowego przebiegu choroby. Ta obserwacja skłania do rozważenia efektu modyfikującego przebieg choroby nowego schematu immunosupresji zastosowanego w tym badaniu. Ponadto, biorąc pod uwagę, że ALS jest klinicznie niezwykle heterogenną chorobą, diagnoza ALS może reprezentować grupę fenotypowo podobnych, ale patogennie zmiennych zaburzeń. Możliwe, że istnieje podgrupa pacjentów z podtypem ALS reagującym na układ odpornościowy, który nie został wcześniej rozpoznany.

Ostatnie badania pogłębiły zrozumienie mechanizmów immunologicznych, które przyczyniają się do progresji ALS. Mikroglej i limfocyty pełnią zarówno funkcje neurotoksyczne, jak i neuroprotekcyjne w zależności od stanów aktywacji i warunków fizjologicznych w układzie nerwowym. Dlatego ukierunkowane immunoterapie, które proporcjonalnie tłumią neurotoksyczne elementy odpornościowe, jednocześnie oszczędzając lub promując elementy ochronne, wydają się mieć większy potencjał modyfikowania przebiegu choroby w ALS niż wcześniej testowane schematy. Postuluje się, że leczenie immunosupresyjne stosowane u pacjentów z komórkami macierzystymi mogło wykazywać działanie neuroprotekcyjne poprzez korzystne zwiększanie stosunku regulatorowych limfocytów T i innych ochronnych mediatorów immunologicznych w stosunku do neurotoksycznych modulatorów immunologicznych. Mamy nadzieję, że ta próba zoptymalizuje szanse powtórzenia tych odkryć i poszerzy wiedzę na temat złożonych zmian zachodzących w układzie odpornościowym u pacjentów z ALS przed i po leczeniu immunosupresyjnym.

Podstawową miarą wyniku będzie tempo zmian ALSFRS-R. Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako tempo zmiany ALSFRS-R o +6 punktów w okresie 6 miesięcy (średnia zmiana +1 punkt na miesiąc).

Drugorzędne miary wyniku obejmują powolną pojemność życiową (SVC), siłę chwytu i dynamometrię ręczną (HHD). Zmiana tempa postępu w pomiarach klinicznych będzie monitorowana w celu wykrycia potencjalnego efektu modyfikującego przebieg choroby schematu immunosupresyjnego. Zbadane zostaną również markery układu odpornościowego krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Jeśli odpowiedź kliniczna zostanie zauważona wśród uczestników badania po leczeniu, zostaną przeprowadzone dalsze analizy w celu zbadania wszelkich różnic w efektach immunosupresji u uczestników z chorobą we wczesnym i późniejszym stadium choroby. Aby zapewnić odpowiednią liczbę uczestników do analiz warunkowych ze stratyfikacją według daty wystąpienia objawów, uczestnicy zostaną włączeni na podstawie wystąpienia objawów w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej lub więcej niż 24 miesiące przed badaniem przesiewowym. Wszyscy uczestnicy będą poddani takiemu samemu leczeniu i będą traktowani jako pojedyncza grupa do analiz głównych wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z początkiem objawów w ciągu ostatnich 24 miesięcy:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  • ALS zdiagnozowany jako możliwy, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny, prawdopodobny lub określony, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów El Escorial.
  • Początek objawów ≤ 24 miesiące od wizyty przesiewowej.
  • Wynik ≥38 w poprawionej skali oceny funkcjonalnej ALS.
  • Wolna pojemność życiowa (SVC) mierzy >80% wartości przewidywanej dla płci, wzrostu i wieku podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować riluzolu przez co najmniej 30 dni ani przyjmować stałej dawki riluzolu przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową (w badaniu mogą brać udział osoby nieleczone wcześniej riluzolem).
  • Ujemny wynik testu na gruźlicę (TB) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Osoby, które z medycznego punktu widzenia mogą zostać poddane nakłuciu lędźwiowemu (LP) zgodnie z ustaleniami badacza (tj. bez skazy krwotocznej, alergii na miejscowe środki znieczulające lub zakażenia skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego pobliżu).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) na czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie być w okresie laktacji.
  • Dostępność geograficzna do miejsca badania.

Kryteria włączenia dla uczestników z początkiem objawów wcześniej niż 24 miesiące przed badaniem przesiewowym:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • ALS zdiagnozowany jako możliwy, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny, prawdopodobny lub określony, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów El Escorial.
  • Początek objawów >24 miesiące od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować riluzolu przez co najmniej 30 dni ani przyjmować stałej dawki riluzolu przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową (w badaniu mogą brać udział osoby nieleczone wcześniej riluzolem).
  • Ujemny wynik testu na gruźlicę (TB) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Osoby, które z medycznego punktu widzenia mogą zostać poddane nakłuciu lędźwiowemu (LP) zgodnie z ustaleniami badacza (tj. bez skazy krwotocznej, alergii na miejscowe środki znieczulające lub zakażenia skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego pobliżu).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
  • Dostępność geograficzna do miejsca badania.
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) na czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze zastosowanie bazyliksymabu, solumedrolu, prednizonu, takrolimusu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na bazyliksymab, solumedrol, prednizon, takrolimus lub mykofenolan mofetylu lub preparat jednego z tych leków.
  • Leczenie lekiem immunosupresyjnym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Aktywna choroba wrzodowa.
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które powoduje, że immunosupresja jest przeciwwskazana, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), gruźlica lub dowód aktywnego wirusa cytomegalii (CMV) lub zakażenia.
  • Pacjenci z systemem stymulacji przepony (DPS).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Stosowanie inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP)) przez dowolną część dnia lub nocy przed wizytą przesiewową (uczestnicy, u których wystąpiły objawy w ciągu ostatnich 24 godzin) tylko miesiące).
  • Narażenie na jakikolwiek inny czynnik będący obecnie przedmiotem badań w leczeniu pacjentów z ALS (stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi lub badanie) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Niezdolność do bezpiecznego ukończenia działań badawczych na podstawie uznania badacza ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat immunosupresyjny
Bazyliksymab Metyloprednizolon Prednizon Takrolimus Mykofenolan mofetylu
Lek: Bazyliksymab
20 mg, IV (dożylnie) w dniu 1 i 4.
Inne nazwy:
  • Symulekt
Lek: Metyloprednizolon
125 mg, IV (dożylnie) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Solumedrol
Lek: Prednizon
60 mg PO (doustnie) w dniach 2-7, 40 mg PO w dniach 8-14, 20 mg PO w dniach 15-21 i 10 mg PO w dniach 22-28.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
Lek: Takrolimus
1-5 mg PO, dwa razy dziennie (BID) dni 2-180.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Mykofenolan mofetylu
500 mg PO, BID dni 2-7, 500 mg PO każdego ranka i 1000 mg każdej nocy, dni 8-14, 1000 mg PO BID dni 15-180.
Inne nazwy:
  • Cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze średnim wzrostem wyniku ALSFRS-R o jeden punkt miesięcznie
Ramy czasowe: Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)
Zrewidowana Skala Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) to porządkowa skala ocen (od 0 do 4) używana do określenia samooceny pacjenta z ALS w zakresie jego zdolności i potrzeby pomocy w 12 czynnościach lub funkcjach. Jest to zweryfikowana skala, zarówno osobiście, jak i przez telefon, która zapewnia całkowity wynik (najlepszy z 48) z czterech wyników cząstkowych, które oceniają mowę i połykanie (funkcja opuszkowa), używanie kończyn górnych (funkcja szyjki macicy), chód i obracanie się w łóżku (funkcja lędźwiowa) i oddychanie (funkcja oddechowa). Odpowiedź kliniczną definiuje się jako tempo zmiany ALSFRS-R o +6 punktów w ciągu 6 miesięcy (średnio +1 punkt na miesiąc), przy czym typowo pacjenci z ALS mają spadek ALSFRS-R średnio o -1/ miesiąc.
Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szybkość zmian wyników ALSFRS-R podczas leczenia w porównaniu z okresem przed leczeniem
Ramy czasowe: Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)
Zrewidowana Skala Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) to porządkowa skala ocen (od 0 do 4) używana do określenia samooceny pacjenta z ALS w zakresie jego zdolności i potrzeby pomocy w 12 czynnościach lub funkcjach. Jest to zweryfikowana skala, zarówno osobiście, jak i przez telefon, która zapewnia łączny wynik z czterech wyników cząstkowych, które oceniają mowę i połykanie (funkcja opuszkowa), używanie kończyn górnych (funkcja szyjki macicy), chód i obracanie się w łóżku (lędźwiowy funkcja) i oddychanie (funkcja oddechowa). Suma punktów waha się od 0 (najbardziej upośledzona) do 48 (normalna zdolność). ALSFRS-R mierzono podczas 3-miesięcznego okresu wstępnego i 6-miesięcznego okresu leczenia. Model losowych nachyleń dopasowano do okresu wstępnego i leczenia, z punktem zmiany w momencie rozpoczęcia leczenia. Analizę oparto na różnicy nachylenia po punkcie zmiany. Wartość ujemna oznacza, że ​​wyniki podczas leczenia były niższe niż wyniki przed leczeniem, co wskazuje na spadek zdolności w czasie.
Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)
Średnia szybkość zmiany wolnej pojemności życiowej (SVC) podczas leczenia w porównaniu z leczeniem przed leczeniem
Ramy czasowe: Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)
Pojemność życiową (VC), procent przewidywanej normy, określono za pomocą powolnej metody VC. SVC mierzy ilość powietrza wydychanego po głębokim oddechu. W tym teście uczestnicy trzymają ustnik w ustach, głęboko wdychają powietrze i wydychają tyle powietrza, ile tylko mogą. Badanie wykonano w pozycji siedzącej na krześle, a następnie powtórzono leżąc na stole egzaminacyjnym podczas Wizyty Skriningowej. W przypadku wszystkich innych wizyt test ten wykonywano w pozycji siedzącej na krześle. Ten test trwa 15-20 minut. SVC mierzono podczas 3-miesięcznego okresu wstępnego i 6-miesięcznego okresu leczenia. Model losowych nachyleń dopasowano do okresu wstępnego i leczenia, z punktem zmiany w momencie rozpoczęcia leczenia. Analizę oparto na różnicy nachylenia po punkcie zmiany. SVC to sposób pomiaru niewydolności oddechowej u osób z ALS, a SVC zmniejsza się wraz z postępem ALS. Wartość ujemna oznacza, że ​​wyniki podczas leczenia były niższe niż wyniki przed leczeniem, co wskazuje na spadek w czasie.
Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)
Średnia szybkość zmian dynamometrii ręcznej (HHD) podczas leczenia w porównaniu z przed leczeniem
Ramy czasowe: Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)
Ręczna dynamometria (HHD) jest miarą siły mięśni, a wyniki zmniejszają się wraz z postępem ALS. Sześć proksymalnych grup mięśni zbadano obustronnie zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych. Średnia i odchylenie standardowe dla każdej grupy mięśni są ustalane na podstawie wartości początkowych dla każdego uczestnika. Oznaczenia siły zostały przekonwertowane na wyniki Z i uśrednione, aby uzyskać megascore HHD. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej równej 0. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej. HHD mierzono podczas 3-miesięcznego okresu wstępnego i 6-miesięcznego okresu leczenia. Model losowych nachyleń dopasowano do okresu wstępnego i leczenia, z punktem zmiany w momencie rozpoczęcia leczenia. Analizę oparto na różnicy nachylenia po punkcie zmiany. Wartość ujemna oznacza, że ​​wyniki podczas leczenia były niższe niż wyniki przed leczeniem, co wskazuje na spadek siły w czasie.
Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)
Średnia szybkość zmiany siły chwytu podczas leczenia w porównaniu z leczeniem wstępnym
Ramy czasowe: Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)
Chwyt dłoni mierzono za pomocą zatwierdzonego do badań dynamometru w celu sprawdzenia maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia. Siłę chwytu lewej i prawej dłoni analizowano łącznie. Siłę chwytu mierzono podczas 3-miesięcznego okresu wstępnego i 6-miesięcznego okresu leczenia. Model losowych nachyleń dopasowano do okresu wstępnego i leczenia, z punktem zmiany w momencie rozpoczęcia leczenia. Analizę oparto na różnicy nachylenia po punkcie zmiany. Siła chwytu jest miarą siły mięśni i maleje wraz z postępem ALS. Wartość dodatnia oznacza, że ​​wyniki podczas leczenia były wyższe niż wyniki przed leczeniem, co wskazuje na wzrost siły chwytu w czasie.
Okres przed rozpoczęciem leczenia (3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia, 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1., a następnie co miesiąc do miesiąca 6.)
Średnia szybkość zmian podzbiorów komórek T podczas leczenia krwią w porównaniu z leczeniem wstępnym
Ramy czasowe: Okres przed leczeniem (2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1 i miesiące 1, 2, 4, 6)
Pobrano krew na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) i oceniono średnią szybkość spadku liczby limfocytów T podczas 6-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu z okresem przed leczeniem (krew pobrano dwukrotnie podczas 3-miesięcznego okresu wstępnego). Dokładna rola komórek T w ALS jest nieznana, a to badanie ma na celu lepsze zrozumienie działania komórek T u osób z ALS. Pomiar limfocytów T to stosunek, w którym względne poziomy ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) FOXP3 obliczono przy użyciu porównawczej metody CT (metoda ΔΔCT), normalizując do β-aktyny. Próbki pobrano podczas 3-miesięcznego okresu wstępnego i 6-miesięcznego okresu leczenia. Model losowych nachyleń dopasowano do okresu wstępnego i leczenia, z punktem zmiany w momencie rozpoczęcia leczenia. Analizę oparto na różnicy nachylenia po punkcie zmiany. Wartość ujemna oznacza, że ​​wyniki podczas leczenia były niższe niż wyniki przed leczeniem, co wskazuje na spadek liczby komórek T w czasie.
Okres przed leczeniem (2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (dzień 1 i miesiące 1, 2, 4, 6)
Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego do przyszłej analizy poziomów cytokin
Ramy czasowe: Okres przed leczeniem (dwa miesiące przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (miesiące 2 i 6), Okres po leczeniu (miesiąc 12)
Wykonano nakłucia lędźwiowe (LPs) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Płyn mózgowo-rdzeniowy jest przechowywany w banku do wykorzystania w przyszłości w celu scharakteryzowania markerów układu odpornościowego i lepszego zrozumienia czynników immunologicznych, które przyczyniają się do postępu choroby w ALS. Cytokiny są markerami stanu zapalnego układu nerwowego i można je sklasyfikować jako neurotoksyczne lub neuroprotekcyjne. Rola, jaką odgrywają cytokiny w progresji ALS, wciąż nie jest w pełni poznana.
Okres przed leczeniem (dwa miesiące przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (miesiące 2 i 6), Okres po leczeniu (miesiąc 12)
Pobieranie krwi do przyszłej analizy komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Okres przed leczeniem (2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (Dzień 1 i Miesiące 1, 2, 4, 6), Okres po leczeniu (Miesiące 8 i 12)
Krew została pobrana i przechowana do wykorzystania w przyszłości, aby scharakteryzować markery układu odpornościowego i pogłębić wiedzę na temat czynników odpornościowych, które przyczyniają się do postępu choroby w ALS.
Okres przed leczeniem (2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia), Okres leczenia (Dzień 1 i Miesiące 1, 2, 4, 6), Okres po leczeniu (Miesiące 8 i 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

ALS Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan D Glass, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Christina N Fournier, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00064218
  • NIP-ALS-2013 (Inny identyfikator: Other)
  • 2013P000981 (Inny identyfikator: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bazyliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj