がんの外科的切除縁を定義するための蛍光剤としてのインドシアニングリーンの使用の可能性
2017年3月7日 更新者：David A Kooby、Emory University
がんの外科的切除縁を定義するための蛍光剤としてのインドシアニングリーンの潜在的な使用の評価
外科医は、あなたが研究に登録されていない場合に除去されるものと比較して、非常に少量の追加の組織を除去する場合があります.
この組織は、腫瘍を含んでいることが判明する場合もあれば、正常な組織を含んでいる場合もあります。
腫瘍が除去された後、手術腔は特別なレーザーペンで検査され、蛍光の領域が見られる場合、それは収集されたICG染料がまだ残っている腫瘍細胞を示している可能性があり、外科医はそれらを除去します.
腫瘍とその周囲の組織が切除されて検査室に送られた後、同じレーザー ペンを使用して組織を検査し、がん細胞がどこにあるかを調べ、それを検査室で腫瘍と組織を観察したときに見られるものと比較します。顕微鏡。
色素が示すものと顕微鏡で見えるものが同じになることが望まれます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 手術中のインドシアニン グリーン (ICG) の使用を検証して、腫瘍の縁をより明確に定義し、断端陰性を得るために 2 回目の外科的処置の必要性を最小限に抑える。
概要：
患者は手術の 2 ～ 8 時間前にインドシアニン グリーン溶液を静脈内投与 (IV) されます。 蛍光測定は、手術中に除去されたすべての標本から行われます。
研究の完了後、患者は 48 時間後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：外科的に治療される腫瘍を有する患者。
除外基準:
- -ヨウ素またはヨウ素含有化合物に対する反応の既知の病歴を持つ患者。
- 妊娠中の女性。 妊娠していることが判明した患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン（ICG）
ICGは、外科的処置が完了する前の2〜8時間の時間枠で20秒間にわたって静脈内注入によって投与されます。
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イヌの実験で腫瘍組織の同定に成功したことが証明されている0.22mg/kgの初期用量を使用する。
投与量は実際の体重に基づいています。
この用量は、心拍出量を決定するための標準的なヒトの用量の約 40% です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト比 (CR、既知の「腫瘍ではない」領域の統合された蛍光強度で割った既知の腫瘍領域で測定された統合された蛍光強度として定義される)
時間枠：1～2週間
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切除した組織を調べて、ICG が腫瘍検出に敏感かどうか (すなわち、ICG が腫瘍に蓄積するかどうか)、および ICG が腫瘍に特異的かどうか (すなわち、ICG が正常組織に蓄積するかどうか) を判断します。
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1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Kooby, MD、Emory University-Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00053609
- RAD2162-11 (その他の識別子：Other)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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