Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne zastosowanie zieleni indocyjaninowej jako środka fluorescencyjnego do definiowania marginesów chirurgicznych w raku

7 marca 2017 zaktualizowane przez: David A Kooby, Emory University

Ocena możliwości zastosowania zieleni indocyjaninowej jako środka fluorescencyjnego do definiowania marginesów chirurgicznych w raku

Chirurg może usunąć bardzo niewielką ilość dodatkowej tkanki w porównaniu z tym, co zostałoby usunięte, gdyby pacjent nie został włączony do badania. Może się okazać, że ta tkanka zawiera guz lub normalną tkankę. Po usunięciu guza jama operacyjna zostanie zbadana za pomocą specjalnego pióra laserowego, a jeśli widoczne są obszary fluorescencji, może to wskazywać na komórki nowotworowe, w których nadal znajduje się zebrany barwnik ICG, a następnie chirurg miałby je usunąć. Po usunięciu guza i otaczającej go tkanki i przesłaniu ich do laboratorium tkankę można zbadać za pomocą tego samego pióra laserowego, aby zobaczyć, gdzie znajdują się komórki nowotworowe i porównać to z tym, co widzi laboratorium, gdy patrzy na guz i tkankę za pomocą mikroskop. Mamy nadzieję, że to, co pokazuje barwnik, i to, co widać pod mikroskopem, będzie podobne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Walidacja zastosowania śródoperacyjnej zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu lepszego zdefiniowania marginesów guza, minimalizując tym samym konieczność drugiego zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania marginesów ujemnych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują roztwór zieleni indocyjaninowej dożylnie (IV) na 2-8 godzin przed operacją. Pomiary fluorescencji wykonuje się ze wszystkich próbek usuniętych podczas operacji.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z guzem, który będzie leczony chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną historią reakcji na jod lub związki zawierające jod.
  • Kobiety w ciąży. Każda pacjentka, u której zostanie stwierdzona ciąża, zostanie wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
ICG będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 20 sekund w oknie czasowym 2-8 godzin przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
Lek: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Zastosowana zostanie dawka początkowa 0,22 mg/kg, która okazała się skuteczna w identyfikacji tkanki nowotworowej w doświadczeniach na psach. Dawka zostanie ustalona na podstawie rzeczywistej masy ciała. Ta dawka stanowi około 40% standardowej dawki stosowanej u ludzi do określania pojemności minutowej serca.
Inne nazwy:
  • Kardiozielony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontrastu (CR, zdefiniowany jako zintegrowana intensywność fluorescencji zmierzona w znanym obszarze guza podzielona przez zintegrowaną intensywność fluorescencji znanego obszaru „nienowotworowego”)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zbadaj wyciętą tkankę, aby określić, czy ICG jest czuły na wykrywanie guza (tj. czy ICG gromadzi się w guzie) i czy ICG jest swoisty dla guza (tj. czy ICG gromadzi się w prawidłowej tkance).
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00053609
  • RAD2162-11 (Inny identyfikator: Other)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa (ICG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj