Potentiell användning av Indocyanine Green som ett fluorescerande medel för definition av kirurgiska marginaler vid cancer
7 mars 2017 uppdaterad av: David A Kooby, Emory University
Bedömning av potentiell användning av Indocyanine Green som ett fluorescerande medel för definition av kirurgiska marginaler vid cancer
Kirurgen kan ta bort en mycket liten mängd ytterligare vävnad jämfört med vad som skulle tas bort om du inte var inskriven i studien.
Denna vävnad kan visa sig innehålla tumör eller så kan den innehålla normal vävnad.
Den kirurgiska håligheten kommer att undersökas med en speciell laserpenna efter att tumören har tagits bort, och om områden med fluorescens ses, kan det tyda på tumörceller där det uppsamlade ICG-färgämnet fortfarande finns kvar och kirurgen skulle sedan ta bort dessa.
Efter att tumören och vävnaden runt den har tagits bort och skickats till laboratoriet kan vävnaden undersökas med samma laserpenna för att se var cancercellerna finns och jämföra det med vad laboratoriet ser när det tittar på tumören och vävnaden med ett mikroskop.
Man hoppas att det som färgämnet visar och det som ses med mikroskopet ska vara lika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att validera användningen av intraoperativt indocyaningrönt (ICG) för bättre definition av tumörmarginaler därför, minimera behovet av ett andra kirurgiskt ingrepp för att få negativa marginaler.
SKISSERA:
Patienter får indocyanin grön lösning intravenöst (IV) mellan 2-8 timmar före operationen. Fluorescensmätningar tas från alla prover som tagits bort under operationen.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 48 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med en tumör som kommer att behandlas kirurgiskt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd historia av reaktioner på jod eller jodinnehållande föreningar.
- Gravid kvinna. Alla patienter som visar sig vara gravida kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyanin grön (ICG)
ICG kommer att administreras som intravenös infusion under en 20-sekundersperiod i ett 2-8 timmars tidsfönster före tidpunkten för slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Initialdos på 0,22 mg/kg, som har visat sig vara framgångsrik för att identifiera tumörvävnad i hundexperiment, kommer att användas.
Dosen kommer att baseras på faktisk kroppsvikt.
Denna dos är cirka 40 % av standarddosen för människor för att bestämma hjärtminutvolymen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastförhållandet (CR, definierat som den integrerade fluorescensintensiteten mätt i ett känt tumörområde dividerat med den integrerade fluorescensintensiteten för ett känt "inte tumör"-område)
Tidsram: 1-2 veckor
|
Undersök den bortskurna vävnaden för att avgöra om ICG är känsligt för tumördetektering (dvs om ICG ackumuleras i tumören) och om ICG är specifikt för tumören (dvs om ICG ackumuleras i normal vävnad).
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Annan identifierare: Other)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .