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Mögliche Verwendung von Indocyaningrün als fluoreszierendes Mittel zur Definition von Operationsrändern bei Krebs

7. März 2017 aktualisiert von: David A Kooby, Emory University

Bewertung der potenziellen Verwendung von Indocyaningrün als fluoreszierendes Mittel zur Definition von Operationsrändern bei Krebs

Der Chirurg kann im Vergleich zu dem, was entfernt würde, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden, eine sehr kleine Menge an zusätzlichem Gewebe entfernen. Dieses Gewebe kann Tumor enthalten oder normales Gewebe enthalten. Die Operationshöhle wird nach Entfernung des Tumors mit einem speziellen Laserstift untersucht, und wenn Fluoreszenzbereiche zu sehen sind, kann dies auf Tumorzellen hinweisen, in denen der gesammelte ICG-Farbstoff noch vorhanden ist, und der Chirurg würde diese dann entfernen. Nachdem der Tumor und das ihn umgebende Gewebe entfernt und ins Labor geschickt wurden, kann das Gewebe mit demselben Laserstift untersucht werden, um zu sehen, wo sich die Krebszellen befinden, und dies mit dem vergleichen, was das Labor sieht, wenn es den Tumor und das Gewebe betrachtet ein Mikroskop. Es ist zu hoffen, dass das, was der Farbstoff zeigt, und das, was mit dem Mikroskop gesehen wird, gleich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Validierung der Verwendung von intraoperativem Indocyaningrün (ICG) zur besseren Definition von Tumorrändern, wodurch die Notwendigkeit eines zweiten chirurgischen Eingriffs zur Erzielung negativer Ränder minimiert wird.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Indocyaningrün-Lösung intravenös (i.v.) zwischen 2 und 8 Stunden vor der Operation. Fluoreszenzmessungen werden von allen Proben genommen, die während der Operation entfernt wurden.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 48 Stunden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit einem Tumor, der chirurgisch behandelt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Reaktionen auf Jod oder jodhaltige Verbindungen.
  • Schwangere Frau. Alle Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wird, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün (ICG)
ICG wird durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 20 Sekunden in einem Zeitfenster von 2–8 Stunden vor Abschluss des chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Es wird eine Anfangsdosis von 0,22 mg/kg verwendet, die sich bei der Identifizierung von Tumorgewebe in Hundeversuchen als erfolgreich erwiesen hat. Die Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht. Diese Dosis beträgt etwa 40 % der menschlichen Standarddosis zur Bestimmung des Herzzeitvolumens.
Andere Namen:
  • Kardiogrün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Kontrastverhältnis (CR, definiert als die integrierte Fluoreszenzintensität, die in einem bekannten Tumorbereich gemessen wird, dividiert durch die integrierte Fluoreszenzintensität eines bekannten „Nicht-Tumor“-Bereichs)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Untersuchen Sie das resezierte Gewebe, um zu bestimmen, ob ICG empfindlich auf eine Tumorerkennung reagiert (d. h. ob sich ICG im Tumor ansammelt) und ob ICG spezifisch für einen Tumor ist (d. h. ob ICG in normalem Gewebe akkumuliert).
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00053609
  • RAD2162-11 (Andere Kennung: Other)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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