- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01884584
Potenciální využití indocyaninové zeleně jako fluorescenčního činidla pro definici chirurgických okrajů u rakoviny
Posouzení potenciálního použití indocyaninové zeleně jako fluorescenčního činidla pro definici chirurgických okrajů u rakoviny
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Validovat použití intraoperační indocyaninové zeleně (ICG) pro lepší definici nádorových okrajů a minimalizovat tak nutnost druhého chirurgického zákroku pro získání negativních okrajů.
OBRYS:
Pacienti dostávají roztok indocyaninové zeleně intravenózně (IV) mezi 2-8 hodinami před operací. Měření fluorescence se provádí ze všech vzorků odebraných během operace.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 48 hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s nádorem, který bude léčen chirurgicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou reakce na jód nebo sloučeniny obsahující jód.
- Těhotná žena. Všechny pacientky, u kterých se zjistí, že jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Indocyaninová zeleň (ICG)
ICG bude podáváno intravenózní infuzí po dobu 20 sekund v časovém okně 2-8 hodin před dokončením chirurgického zákroku.
|
Bude použita počáteční dávka 0,22 mg/kg, která se osvědčila při identifikaci nádorové tkáně v experimentech na psůch.
Dávka bude založena na skutečné tělesné hmotnosti.
Tato dávka je přibližně 40 % standardní lidské dávky pro stanovení srdečního výdeje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrastní poměr (CR, definovaný jako integrovaná intenzita fluorescence měřená ve známé oblasti nádoru dělená integrovanou intenzitou fluorescence známé oblasti „bez nádoru“)
Časové okno: 1-2 týdny
|
Vyšetřte resekovanou tkáň, abyste určili, zda je ICG citlivá na detekci nádoru (tj. zda se ICG akumuluje v nádoru) a zda je ICG specifická pro nádor (tj. zda se ICG akumuluje v normální tkáni).
|
1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Jiný identifikátor: Other)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indocyaninová zeleň (ICG)
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdla | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Pulsion Medical Systems SENeznámýZhoubný novotvar prsuNěmecko
-
Activ SurgicalNáborCholecystitida | Biliární dyskineze | CholelitiázaSpojené státy
-
Jules Bordet InstituteNeznámý
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýFluorescenční obraz řízená chirurgie | Indocyanidová zelenáTchaj-wan