Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální využití indocyaninové zeleně jako fluorescenčního činidla pro definici chirurgických okrajů u rakoviny

7. března 2017 aktualizováno: David A Kooby, Emory University

Posouzení potenciálního použití indocyaninové zeleně jako fluorescenčního činidla pro definici chirurgických okrajů u rakoviny

Chirurg může odstranit velmi malé množství další tkáně ve srovnání s tím, co by bylo odstraněno, kdybyste nebyli zařazeni do studie. Tato tkáň může obsahovat nádor nebo může obsahovat normální tkáň. Chirurgická dutina bude po odstranění nádoru vyšetřena speciálním laserovým perem, a pokud jsou vidět oblasti fluorescence, může to znamenat, že nádorové buňky, kde shromážděné ICG barvivo stále zůstávají, a chirurg je odstraní. Poté, co je nádor a tkáň kolem něj odstraněn a odeslán do laboratoře, může být tkáň vyšetřena pomocí stejného laserového pera, aby se zjistilo, kde jsou rakovinné buňky, a porovnali to s tím, co vidí laboratoř, když se na nádor a tkáň dívá pomocí mikroskop. Doufáme, že to, co ukazuje barvivo a co je vidět mikroskopem, bude podobné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Validovat použití intraoperační indocyaninové zeleně (ICG) pro lepší definici nádorových okrajů a minimalizovat tak nutnost druhého chirurgického zákroku pro získání negativních okrajů.

OBRYS:

Pacienti dostávají roztok indocyaninové zeleně intravenózně (IV) mezi 2-8 hodinami před operací. Měření fluorescence se provádí ze všech vzorků odebraných během operace.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s nádorem, který bude léčen chirurgicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou reakce na jód nebo sloučeniny obsahující jód.
  • Těhotná žena. Všechny pacientky, u kterých se zjistí, že jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zeleň (ICG)
ICG bude podáváno intravenózní infuzí po dobu 20 sekund v časovém okně 2-8 hodin před dokončením chirurgického zákroku.
Bude použita počáteční dávka 0,22 mg/kg, která se osvědčila při identifikaci nádorové tkáně v experimentech na psůch. Dávka bude založena na skutečné tělesné hmotnosti. Tato dávka je přibližně 40 % standardní lidské dávky pro stanovení srdečního výdeje.
Ostatní jména:
  • Kardiogreen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní poměr (CR, definovaný jako integrovaná intenzita fluorescence měřená ve známé oblasti nádoru dělená integrovanou intenzitou fluorescence známé oblasti „bez nádoru“)
Časové okno: 1-2 týdny
Vyšetřte resekovanou tkáň, abyste určili, zda je ICG citlivá na detekci nádoru (tj. zda se ICG akumuluje v nádoru) a zda je ICG specifická pro nádor (tj. zda se ICG akumuluje v normální tkáni).
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00053609
  • RAD2162-11 (Jiný identifikátor: Other)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zeleň (ICG)

3
Předplatit