Uso potencial de verde de indocianina como agente fluorescente para definição de margens cirúrgicas em câncer
7 de março de 2017 atualizado por: David A Kooby, Emory University
Avaliação do Uso Potencial de Indocianina Verde como Agente Fluorescente para Definição de Margens Cirúrgicas em Câncer
O cirurgião pode remover uma quantidade muito pequena de tecido adicional em comparação com o que seria removido se você não estivesse inscrito no estudo.
Este tecido pode conter tumor ou pode conter tecido normal.
A cavidade cirúrgica será examinada por uma caneta laser especial após a remoção do tumor e, se forem observadas áreas de fluorescência, isso pode indicar células tumorais onde o corante ICG coletado ainda permanece e o cirurgião as removerá.
Depois que o tumor e o tecido ao redor são removidos e enviados ao laboratório, o tecido pode ser examinado usando a mesma caneta laser para ver onde estão as células cancerígenas e comparar com o que o laboratório vê quando examina o tumor e o tecido com um microscópio.
Espera-se que o que o corante mostra e o que é visto com o microscópio sejam semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Validar o uso intraoperatório de indocianina verde (ICG) para melhor definição das margens tumorais, minimizando a necessidade de um segundo procedimento cirúrgico para obtenção de margens negativas.
CONTORNO:
Os pacientes recebem solução de indocianina verde por via intravenosa (IV) entre 2-8 horas antes da cirurgia. As medições de fluorescência são feitas de todos os espécimes removidos durante a cirurgia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com tumor que serão tratados cirurgicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de reação ao iodo ou compostos contendo iodo.
- Mulheres grávidas. Quaisquer pacientes que estejam grávidas serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indocianina verde (ICG)
O ICG será administrado por infusão intravenosa durante um período de 20 segundos em uma janela de tempo de 2 a 8 horas antes do término do procedimento cirúrgico.
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Será utilizada a dose inicial de 0,22 mg/kg, que tem se mostrado bem sucedida na identificação de tecido tumoral em experimentos caninos.
A dose será baseada no peso corporal real.
Esta dose é aproximadamente 40% da dose humana padrão para determinar o débito cardíaco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de contraste (CR, definida como a intensidade de fluorescência integrada medida em uma área de tumor conhecida dividida pela intensidade de fluorescência integrada de uma área "não tumoral" conhecida)
Prazo: 1-2 semanas
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Examine o tecido ressecado para determinar se o ICG é sensível à detecção do tumor (ou seja, se o ICG se acumula no tumor) e se o ICG é específico para o tumor (ou seja, se o ICG se acumula no tecido normal).
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1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Outro identificador: Other)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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