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Utilisation potentielle du vert d'indocyanine comme agent fluorescent pour la définition des marges chirurgicales dans le cancer

7 mars 2017 mis à jour par: David A Kooby, Emory University

Évaluation de l'utilisation potentielle du vert d'indocyanine comme agent fluorescent pour la définition des marges chirurgicales dans le cancer

Le chirurgien peut retirer une très petite quantité de tissu supplémentaire par rapport à ce qui serait retiré si vous n'étiez pas inscrit à l'étude. Ce tissu peut s'avérer contenir une tumeur ou il peut contenir du tissu normal. La cavité chirurgicale sera examinée par un stylo laser spécial après le retrait de la tumeur, et si des zones de fluorescence sont vues, cela peut indiquer des cellules tumorales où le colorant ICG collecté reste encore et le chirurgien les retirerait alors. Une fois la tumeur et le tissu qui l'entoure retirés et envoyés au laboratoire, le tissu peut être examiné à l'aide de ce même stylo laser pour voir où se trouvent les cellules cancéreuses et le comparer à ce que le laboratoire voit lorsqu'il examine la tumeur et le tissu avec un microscope. On espère que ce que le colorant montre et ce qui est vu au microscope seront similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Valider l'utilisation peropératoire du vert d'indocyanine (ICG) pour une meilleure définition des marges tumorales, minimisant ainsi la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale pour obtenir des marges négatives.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une solution de vert d'indocyanine par voie intraveineuse (IV) entre 2 et 8 heures avant la chirurgie. Des mesures de fluorescence sont prises à partir de tous les spécimens prélevés pendant la chirurgie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients atteints d'une tumeur qui sera traitée chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents connus de réaction à l'iode ou aux composés contenant de l'iode.
  • Femmes enceintes. Toute patiente jugée enceinte sera exclue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vert d'indocyanine (ICG)
L'ICG sera administré par perfusion intraveineuse sur une période de 20 secondes dans une fenêtre de temps de 2 à 8 heures avant la fin de l'intervention chirurgicale.
La dose initiale de 0,22 mg/kg, qui s'est avérée efficace pour identifier le tissu tumoral dans des expériences canines, sera utilisée. La dose sera basée sur le poids corporel réel. Cette dose est d'environ 40 % de la dose humaine standard pour déterminer le débit cardiaque.
Autres noms:
  • Cardiovert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport de contraste (CR, défini comme l'intensité de fluorescence intégrée mesurée dans une zone tumorale connue divisée par l'intensité de fluorescence intégrée d'une zone "non tumorale" connue)
Délai: 1-2 semaines
Examinez le tissu réséqué pour déterminer si l'ICG est sensible à la détection de la tumeur (c'est-à-dire si l'ICG s'accumule dans la tumeur) et si l'ICG est spécifique de la tumeur (c'est-à-dire si l'ICG s'accumule dans le tissu normal).
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Première publication (Estimation)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00053609
  • RAD2162-11 (Autre identifiant: Other)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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