- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01884584
Utilisation potentielle du vert d'indocyanine comme agent fluorescent pour la définition des marges chirurgicales dans le cancer
Évaluation de l'utilisation potentielle du vert d'indocyanine comme agent fluorescent pour la définition des marges chirurgicales dans le cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Valider l'utilisation peropératoire du vert d'indocyanine (ICG) pour une meilleure définition des marges tumorales, minimisant ainsi la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale pour obtenir des marges négatives.
CONTOUR:
Les patients reçoivent une solution de vert d'indocyanine par voie intraveineuse (IV) entre 2 et 8 heures avant la chirurgie. Des mesures de fluorescence sont prises à partir de tous les spécimens prélevés pendant la chirurgie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 48 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients atteints d'une tumeur qui sera traitée chirurgicalement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus de réaction à l'iode ou aux composés contenant de l'iode.
- Femmes enceintes. Toute patiente jugée enceinte sera exclue de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vert d'indocyanine (ICG)
L'ICG sera administré par perfusion intraveineuse sur une période de 20 secondes dans une fenêtre de temps de 2 à 8 heures avant la fin de l'intervention chirurgicale.
|
La dose initiale de 0,22 mg/kg, qui s'est avérée efficace pour identifier le tissu tumoral dans des expériences canines, sera utilisée.
La dose sera basée sur le poids corporel réel.
Cette dose est d'environ 40 % de la dose humaine standard pour déterminer le débit cardiaque.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le rapport de contraste (CR, défini comme l'intensité de fluorescence intégrée mesurée dans une zone tumorale connue divisée par l'intensité de fluorescence intégrée d'une zone "non tumorale" connue)
Délai: 1-2 semaines
|
Examinez le tissu réséqué pour déterminer si l'ICG est sensible à la détection de la tumeur (c'est-à-dire si l'ICG s'accumule dans la tumeur) et si l'ICG est spécifique de la tumeur (c'est-à-dire si l'ICG s'accumule dans le tissu normal).
|
1-2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Autre identifiant: Other)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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