吲哚菁绿作为荧光剂在癌症手术切缘定义中的潜在用途
2017年3月7日 更新者：David A Kooby、Emory University
评估吲哚菁绿作为荧光剂在癌症手术切缘定义中的潜在用途
与您未参加研究时将移除的组织相比，外科医生可能会移除非常少量的额外组织。
该组织可能被证明含有肿瘤，也可能含有正常组织。
切除肿瘤后，将用特殊的激光笔检查手术腔，如果看到荧光区域，则可能表明收集到的 ICG 染料仍残留有肿瘤细胞，然后外科医生会将这些细胞切除。
在肿瘤及其周围的组织被移除并送往实验室后，可以使用相同的激光笔检查组织以查看癌细胞的位置，并将其与实验室在观察肿瘤和组织时所看到的进行比较显微镜。
希望染料显示的和用显微镜看到的是一样的。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 验证术中使用吲哚菁绿 (ICG) 以更好地定义肿瘤边缘，从而最大限度地减少二次手术以获得阴性边缘的必要性。
大纲：
患者在手术前 2-8 小时接受静脉注射 (IV) 吲哚菁绿溶液。 从手术期间取出的所有标本进行荧光测量。
研究完成后，患者在 48 小时内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：患有将接受手术治疗的肿瘤的患者。
排除标准：
- 已知对碘或含碘化合物有反应史的患者。
- 孕妇。 任何被发现怀孕的患者都将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吲哚菁绿 (ICG)
ICG 将在手术完成前的 2-8 小时时间窗内通过 20 秒的静脉内输注给药。
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将使用 0.22 mg/kg 的初始剂量，该剂量已在犬类实验中证明可成功识别肿瘤组织。
剂量将基于实际体重。
该剂量约为用于确定心输出量的标准人体剂量的 40%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比度（CR，定义为在已知肿瘤区域测量的综合荧光强度除以已知“非肿瘤”区域的综合荧光强度）
大体时间：1-2周
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检查切除的组织以确定 ICG 是否对肿瘤检测敏感（即 ICG 是否在肿瘤中积累）以及 ICG 是否对肿瘤具有特异性（即 ICG 是否在正常组织中积累）。
|
1-2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kooby, MD、Emory University-Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月19日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00053609
- RAD2162-11 (其他标识符：Other)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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