Indocyanine Greenin mahdollinen käyttö fluoresoivana aineena syövän kirurgisten marginaalien määrittelyssä
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: David A Kooby, Emory University
Arvio indosyaniinivihreän mahdollisesta käytöstä fluoresoivana aineena syövän kirurgisten marginaalien määrittelyssä
Kirurgi voi poistaa hyvin pienen määrän ylimääräistä kudosta verrattuna siihen, mikä poistettaisiin, jos et olisi mukana tutkimuksessa.
Tämä kudos voi osoittautua sisältävän kasvaimen tai se voi sisältää normaalia kudosta.
Leikkausontelo tutkitaan erityisellä laserkynällä kasvaimen poistamisen jälkeen, ja jos fluoresenssialueita nähdään, se voi viitata kasvainsoluihin, joissa kerättyä ICG-väriä on vielä jäljellä, ja kirurgi poistaisi ne.
Kun kasvain ja sen ympärillä oleva kudos on poistettu ja lähetetty laboratorioon, kudosta voidaan tutkia samalla laserkynällä, jotta nähdään missä syöpäsolut ovat ja verrataan sitä siihen, mitä laboratorio näkee, kun se katsoo kasvainta ja kudosta mikroskoopin.
Toivotaan, että se, mitä väriaine näyttää ja mitä mikroskoopilla nähdään, on samanlaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Validoida intraoperatiivisen indosyaniinivihreän (ICG) käyttö kasvaimen marginaalien paremman määrittelyn vuoksi, minimoimalla toisen kirurgisen toimenpiteen tarpeen negatiivisten marginaalien saamiseksi.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat indosyaniinivihreää liuosta suonensisäisesti (IV) 2-8 tuntia ennen leikkausta. Fluoresenssimittaukset otetaan kaikista leikkauksen aikana otetuista näytteistä.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 48 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on kasvain, jota hoidetaan kirurgisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu reaktio jodille tai jodia sisältäville yhdisteille.
- Raskaana olevat naiset. Kaikki potilaat, joiden havaitaan olevan raskaana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä (ICG)
ICG annetaan suonensisäisenä infuusiona 20 sekunnin aikana 2–8 tunnin aikaikkunassa ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.
|
Käytetään aloitusannosta 0,22 mg/kg, joka on osoittautunut menestyksekkääksi kasvainkudoksen tunnistamisessa koirakokeissa.
Annos perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
Tämä annos on noin 40 % ihmisen normaaliannoksesta sydämen minuuttitilavuuden määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastisuhde (CR, määritelty integroiduksi fluoresenssin intensiteetiksi mitattuna tunnetulla kasvainalueella jaettuna tunnetun "ei kasvaimen" alueen integroidulla fluoresenssin intensiteetillä)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Tutki resektoitua kudosta määrittääksesi, onko ICG herkkä kasvaimen havaitsemiselle (eli kerääntyykö ICG kasvaimeen) ja onko ICG spesifinen kasvaimelle (eli kerääkö ICG normaalikudokseen).
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Muu tunniste: Other)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .