Uso potencial de verde de indocianina como agente fluorescente para la definición de márgenes quirúrgicos en cáncer
7 de marzo de 2017 actualizado por: David A Kooby, Emory University
Evaluación del uso potencial de verde de indocianina como agente fluorescente para la definición de márgenes quirúrgicos en cáncer
El cirujano puede extraer una cantidad muy pequeña de tejido adicional en comparación con lo que se extraería si usted no estuviera inscrito en el estudio.
Este tejido puede contener un tumor o puede contener tejido normal.
La cavidad quirúrgica se examinará con un lápiz láser especial después de extirpar el tumor, y si se observan áreas de fluorescencia, eso puede indicar células tumorales en las que todavía quedan restos del colorante ICG recolectado y el cirujano las extraerá.
Después de que el tumor y el tejido que lo rodea se extirpan y se envían al laboratorio, el tejido se puede examinar con el mismo lápiz láser para ver dónde están las células cancerosas y compararlo con lo que ve el laboratorio cuando observa el tumor y el tejido con un microscopio
Se espera que lo que muestra el tinte y lo que se ve con el microscopio sea similar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Validar el uso de verde de indocianina intraoperatoria (ICG) para una mejor definición de los márgenes tumorales, minimizando así la necesidad de un segundo procedimiento quirúrgico para obtener márgenes negativos.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben una solución de verde de indocianina por vía intravenosa (IV) entre 2 y 8 horas antes de la cirugía. Se toman medidas de fluorescencia de todas las muestras extraídas durante la cirugía.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con un tumor que será tratado quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacción al yodo o compuestos que contienen yodo.
- Mujeres embarazadas. Cualquier paciente que se encuentre embarazada será excluida del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verde de indocianina (ICG)
El ICG se administrará mediante infusión intravenosa durante un período de 20 segundos en un intervalo de tiempo de 2 a 8 horas antes de la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Se utilizará una dosis inicial de 0,22 mg/kg, que ha demostrado su eficacia en la identificación de tejido tumoral en experimentos caninos.
La dosis se basará en el peso corporal real.
Esta dosis es aproximadamente el 40% de la dosis humana estándar para determinar el gasto cardíaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación de contraste (CR, definida como la intensidad de fluorescencia integrada medida en un área tumoral conocida dividida por la intensidad de fluorescencia integrada de un área "no tumoral" conocida)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Examine el tejido resecado para determinar si el ICG es sensible a la detección de tumores (es decir, si el ICG se acumula en el tumor) y si el ICG es específico para el tumor (es decir, si el ICG se acumula en el tejido normal).
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Otro identificador: Other)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .